АГГРАСТАТ®

Тирофибан, концентрат для приготовления раствора для инфузий, может применяться в условиях стационара, специалистами, имеющими опыт в лечении острых коронарных синдромов.Тирофибан, концентрат для приготовления раствора для инфузий, требует обязательного разведения перед применением.Не рекомендуется применение монотерапии тирофибаном без нефракционированного гепарина.Препарат следует вводить вместе с нефракционированным гепарином и проведением оральной антиагрегационной терапии, включая ацетилсалициловую кислоту.Имеется ограниченный опыт одновременного применения тирофибана с эноксапарином.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Одновременное применение препарата Агграстат®с эноксапарином по сравнению с одновременным приемом тирофибана и нефракционированного гепарина связано с более высокой частотой кожных кровотечений и кровотечений в полости рта, но не кровотеченийTIMI**. Нельзя исключать повышенный риск развития серьезных кровотечений, связанных с сопутствующим введением препарата Агграстат®и эноксапарина, особенно у пациентов, которым вводят дополнительно нефракционированный гепарин при выполнении ангиографии и/или ЧКВ. Таким образом, эффективность тирофибана в сочетании с эноксапарином на данный момент не установлена однозначно.Безопасность и эффективность тирофибана при применении с другими низкомолекулярными гепаринами недостаточно исследована.**Большие кровотечения TIMIопределяются как любые видимые кровотечения (в т.ч. выявленные с помощью различных методов визуализации) со снижением уровняHbна >5 г/дл или Ht на >15%, в т.ч. внутричерепные кровотечения, кровоизлияния, связанные с тампонадой сердца и другие угрожающие жизни кровотечения.Умеренные кровотечения TIMIопределяются как любые видимые кровотечения (в т.ч. выявленные с помощью различных методов визуализации) со снижением уровняHbна >3 г/дл или Ht на >10% и/или отсутствием видимой потери крови и снижение уровняHbна >4 г/дл или Ht на >2%.Минимальные кровотечения TIMI— любые видимые кровотечения (в т.ч. выявленные с помощью различных методов визуализации), сопровождающиеся снижением уровняHbна <3 г/дл или Ht на <9%.Существует недостаточный опыт применения тирофибана гидрохлорида при следующих заболеваниях и состояниях, при которых предполагается повышенный риск кровотечений. Таким образом, ввиду недостаточности адекватных клинических данных препарат не может быть однозначно рекомендован при:- травматической или длительной сердечно-легочной реанимации, биопсии органов или литотрипсии в течение последних 2 нед;- тяжелой травме или обширной операции в период более 6 нед, но менее 3 мес до предполагаемого назначения тирофибана, соответственно;- обострении пептической язвы в период длительностью 3 меc до предполагаемого назначения тирофибана;- остром васкулите или васкулите в анамнезе;- подозрении на расслоение аорты, а также расслоении аорты в анамнезе;- скрытой крови в кале или гематурии;- остром перикардите;- сопутствующем применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения в значимой степени (см. «Взаимодействие»).Ввиду отсутствия адекватного опыта применения тирофибана гидрохлорида у пациентов, у которых возникла необходимость сопутствующего применения тромболитической терапии, применение тирофибана гидрохлорида не может быть однозначно рекомендовано в комбинации с тромболитической терапией.Инфузию тирофибана гидрохлорида следует немедленно прекратить, если во время ее проведения возникают обстоятельства, требующие начала введения тромболитической терапии (включая острую окклюзию во время выполнения ЧКВ), или пациент должен пройти экстренную операцию аортокоронарного шунтирования, или требуется введение внутриаортального баллонного насоса.Особые группы пациентовДети.Не существует опыта терапевтического применения препарата у детей, поэтому применение тирофибана не рекомендуется у этой группы пациентов.Пациенты пожилого возраста, женщины и пациенты с низкой массой тела.Пациенты пожилого возраста и/или женщины имели более высокий уровень осложнений в виде кровотечения, чем пациенты молодого возраста или мужчины соответственно. У пациентов с низкой массой тела частота кровотечений была выше, чем у пациентов с большей массой тела. По этим причинам тирофибан должен применяться с осторожностью у этих пациентов, воздействие гепарина должно тщательно контролироваться.Нарушение функции почек.По данным проведенных клинических исследований, при уменьшении клиренса креатинина риск развития кровотечения увеличивается, как и при снижении клиренса тирофибана в плазме. Поэтому пациенты с нарушением функции почек (Cl креатинина <60 мл/мин) должны находиться под пристальным наблюдением на предмет кровотечений во время лечения препаратом, воздействие гепарина должно тщательно контролироваться. При тяжелой почечной недостаточности доза тирофибана должна быть уменьшена (см. «Способ применения и дозы»).Катетер в бедренной артерии.Во время лечения тирофибаном отмечается существенное повышение частоты кровотечений, особенно в области бедренной артерии, в которую вводится проводник для катетеризации. Следует убедиться в том, что была проколота только передняя стенка бедренной артерии. Проводники для катетеризации следует удалить из артерии при возвращении показателей свертываемости к нормальным значениям, например, когда активированное время свертывания менее 180 с (как правило, через 2–6 ч после прекращения введения гепарина).После удаления проводника для катетеризации следует обеспечить тщательный гемостаз под пристальным наблюдением. В то время как проводник для катетеризации находится в месте прокола, пациенты должны находиться на полном постельном режиме, при этом изголовье кровати должно быть поднято на 30°, а пораженная конечность ограничена в прямом положении. Гемостаз в месте проведения катетеризации должен быть достигнут как минимум за 4 ч до выписки из больницы.Общий сестринский уход.Ввиду увеличения риска развития кровотечений, число проколов сосуда и в/м введений должно быть уменьшено во время лечения препаратом. В/в введения должны проводиться только на поддающихся прижатию частях тела. Все места пункции сосудов должны быть задокументированы и находиться под пристальным наблюдением. Следует критически рассмотреть вопрос использования мочевых катетеров, интубации носоглотки и назогастральных зондов (их количество должно быть сведено к минимуму).Контроль лабораторных показателей.Количество тромбоцитов,Hbи уровень Ht должны определяться до начала лечения тирофибаном, а также в течение 2–6 ч после начала терапии с применением препарата и как минимум 1 раз в сутки во время терапии (или чаще, если имеются данные о выраженном снижении). У пациентов, которые ранее получали антагонисты гликопротеиновых IIb/IIIa-рецепторов (может возникнуть перекрестная реактивность), следует немедленно провести контроль числа тромбоцитов, например в течение первого часа введения после повторной экспозиции (см. «Побочные действия»). Если количество тромбоцитов падает ниже 90000/мм3, дальнейшие подсчеты числа тромбоцитов должны быть проведены для того, чтобы исключить псевдотромбоцитопению. В случае подтверждения тромбоцитопении лечение препаратом и гепарином должно быть прекращено. Пациенты должны наблюдаться на предмет кровотечения и получать в случае необходимости лечение (см. «Передозировка»).Перед лечением должно быть определеноАЧТВ, следует тщательно контролировать антикоагулянтное действие гепарина путем повторных измеренийАЧТВ, доза должна быть скорректирована соответствующим образом (см. «Способ применения и дозы»). Потенциально угрожающее жизни кровотечение может возникнуть, в частности, при введении гепарина вместе с другими препаратами, влияющими на гемостаз, например с антагонистами гликопротеиновых IIb/IIIа-рецепторов.Содержание натрия.Тирофибан, концентрат для приготовления раствора для инфузии, содержит 189 мг натрия во флаконе объемом 50 мл, что должно быть принято во внимание у пациентов, соблюдающих диету с ограничением содержания натрия.Другие особые указания.Нет достаточных клинических данных о повторном применении тирофибана. Во время лечения тирофибана гидрохлоридом пациенты должны находиться под пристальным наблюдением специалистов на предмет кровотечений. Если требуется лечение кровотечения, то следует рассмотреть возможность прекращения проведения терапии препаратом (см. «Передозировка»). В случаях обильного или неконтролируемого кровотечения лечение тирофибана гидрохлоридом должно быть немедленно прекращено.Разведенный препарат следует использовать сразу после приготовления. В случае невозможности использования раствор может храниться при температуре 2–8°С не более 24 ч.Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.Не применимо. Передозировка: В клинических исследованиях отмечалась непреднамеренная передозировка тирофибана гидрохлорида до 50 мкг/кг в виде трехминутной болюсной инъекции или 1,2 мкг/кг/мин в качестве инфузии нагрузочной дозы. Также отмечались симптомы передозировки при применении препарата в дозе свыше 1,47 мкг/кг/мин в качестве инфузии поддерживающей дозы.Симптомы:наиболее часто — кровотечение, как правило, кровоточивость слизистой и локальные кровотечения в месте пункции артерии при катетеризации сердца, а также единичные случаи внутричерепных кровоизлияний и забрюшинного кровотечения (см. «Особые указания»).Лечение:передозировку тирофибана гидрохлорида следует лечить в соответствии с состоянием пациента и оценкой лечащего врача. Инфузия тирофибана гидрохлорида должна быть прекращена. Следует рассмотреть возможность трансфузии крови и/или тромбоцитов. Тирофибан удаляется гемодиализом.