⚠️ Предупреждения
Крайне важным аспектом терапии тапентадолом является его потенциал к развитию лекарственной зависимости. Лица, принимающие агонисты опиоидных рецепторов, должны находиться под постоянным наблюдением с целью выявления случаев применения препарата без медицинских показаний и формирования зависимости. Как назначающий врач, так и отпускающий препарат фармацевт должны проинформировать пациента об этом явлении.
При полипрагмазии, то есть в случаях, когда пациент одновременно принимает несколько лекарственных препаратов, включая, помимо тапентадола, иные средства с седативным действием, такие как бензодиазепины, следует соблюдать особую осторожность. Совместное применение подобных препаратов может приводить к усилению седативного эффекта, сонливости, угнетению дыхания, развитию комы и даже к летальному исходу. В подобных случаях следует пересмотреть дозы и время приёма препаратов либо рассмотреть альтернативные методы лечения во избежание потенцированных нежелательных эффектов. Важно информировать пациента о данном эффекте при приёме препаратов из вышеперечисленных групп.
Вещества, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему или дыхание, такие как бензодиазепины, антипсихотические средства, иные опиоиды, противокашлевые препараты, антигистаминные средства H1, барбитураты и алкоголь, при одновременном применении с тапентадолом повышают риск развития комы и даже летального исхода вследствие кумулятивного угнетающего воздействия на ЦНС. Возможно развитие чрезмерной седации и угнетения дыхания.
Пациентам с черепно-мозговыми травмами, а также с указанием в анамнезе на повышенное внутричерепное давление или с подтверждённым повышением внутричерепного давления, находящимся в коматозном состоянии или с нарушением сознания, не следует применять тапентадол. Пациенты данной группы риска должны находиться под постоянным наблюдением, поскольку препарат может маскировать истинную клиническую картину.
У лиц с судорожными приступами или относящихся к группе повышенного риска применение тапентадола не рекомендуется. При совместном применении с иными препаратами, снижающими судорожный порог, существует риск возникновения судорог. Клинические данные по данному вопросу отсутствуют, поскольку пациенты с судорожными расстройствами были исключены из клинических исследований. Это же относится к пациентам с почечной недостаточностью.
У пациентов с печёночной недостаточностью также следует соблюдать особую осторожность, особенно в начале терапии. Клинические данные свидетельствуют о повышении системной экспозиции тапентадола по сравнению с лицами с нормальной функцией печени.
Агонисты опиоидных рецепторов могут вызывать спазм сфинктера Одди, который может проявляться приступообразной болью в правом подреберье (печёночная колика). Пациентам с диагностированными заболеваниями поджелудочной железы и желчевыводящих путей следует применять препараты, содержащие тапентадол, с особой осторожностью.
При терапии тапентадолом в комбинации с препаратами, обладающими смешанными агонист-антагонистическими свойствами (например, пентазоцин), или с частичными агонистами опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), следует соблюдать особую осторожность ввиду риска потенцирования нежелательных эффектов, что обусловливает необходимость постоянного наблюдения за пациентом.
Тапентадол при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), антипсихотическими средствами и иными лекарственными препаратами, снижающими судорожный порог, может повышать риск возникновения судорог. Помимо этого, сообщалось о случаях развития серотонинового синдрома. Прекращение приёма серотонинергических препаратов, как правило, приводило к улучшению состояния пациента.
Ингибирование уридиндифосфат-трансферазы, участвующей в пути выведения тапентадола, такими препаратами, как флуконазол, кетоконазол и мефенаминовая кислота, может приводить к повышению системной экспозиции тапентадола.
Вещества, индуцирующие уридиндифосфат-трансферазу, такие как рифампицин, фенобарбитал и препараты зверобоя продырявленного, могут снижать эффективность тапентадола и повышать риск потенцирования нежелательных эффектов.
Пациентам, получающим терапию ингибиторами моноаминоксидазы, или прекратившим приём данных препаратов в течение предшествующих 14 дней, не следует применять тапентадол ввиду высокого риска развития гипертонического криза, обусловленного повышением концентрации норадреналина в синапсах.
