⚠️ Предупреждения
Крайне важным аспектом терапии тапентадолом является его потенциал к развитию лекарственной зависимости. Пациенты, принимающие агонисты опиоидных рецепторов, должны находиться под постоянным наблюдением с целью выявления немедицинского употребления или формирования зависимости. Как назначающий врач, так и отпускающий препарат фармацевт обязаны информировать пациента о данном риске.
В случаях полипрагмазии, то есть при одновременном приёме пациентом нескольких лекарственных средств, когда в перечне препаратов наряду с тапентадолом присутствуют другие средства с седативным действием, например бензодиазепины, следует соблюдать особую осторожность. Совместное применение указанных средств может приводить к усилению седативного эффекта, сонливости, угнетению дыхания, коме и даже летальному исходу. В таких ситуациях необходимо пересмотреть дозы и режим приёма препаратов либо рассмотреть альтернативные методы лечения во избежание потенцирования нежелательных эффектов. Важно информировать пациента о подобном эффекте сочетания препаратов указанных фармакологических групп.
Вещества, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему или дыхательный центр, такие как бензодиазепины, антипсихотические средства, прочие опиоиды, противокашлевые препараты, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов, барбитураты и алкоголь, при одновременном применении с тапентадолом повышают риск развития комы и даже летального исхода вследствие суммирования угнетающего влияния на ЦНС. Возможны чрезмерная седация и угнетение дыхания.
Пациентам с черепно-мозговыми травмами, а также при наличии в анамнезе риска повышения внутричерепного давления или его подтверждённого повышения, пациентам в коматозном состоянии или с нарушением сознания применение тапентадола противопоказано. Пациенты данной группы риска нуждаются в постоянном наблюдении, поскольку препарат может маскировать истинную клиническую картину.
Применение тапентадола не рекомендуется пациентам с судорожными расстройствами или повышенным риском возникновения судорог. При совместном приёме с другими лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности, существует риск развития судорог. Клинические данные по данному вопросу отсутствуют, так как пациенты с судорожными расстройствами были исключены из клинических исследований. То же касается пациентов с почечной недостаточностью.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с печёночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Клинические данные указывают на повышение системной экспозиции тапентадола по сравнению с пациентами с нормальными показателями функции печени.
Агонисты опиоидных рецепторов могут вызывать спазм сфинктера Одди, что может проявляться приступообразными болями в правом подреберье (печёночной коликой). Пациенты с известными заболеваниями поджелудочной железы и желчевыводящих путей должны применять препараты, содержащие тапентадол, с особой осторожностью.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении тапентадола с препаратами, обладающими смешанными агонист-антагонистическими свойствами (например, пентазоцин), или с частичными агонистами опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), вследствие риска потенцирования нежелательных эффектов, требующего постоянного наблюдения за пациентом.
Одновременное применение тапентадола с трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), антипсихотическими средствами и иными лекарственными препаратами, снижающими порог судорожной готовности, может повышать риск развития судорог. Кроме того, были зарегистрированы случаи серотонинового синдрома. Отмена серотонинергических средств, как правило, приводила к улучшению состояния пациента.
Ингибирование уридиндифосфат-трансферазы, участвующей в пути выведения тапентадола, такими средствами, как флуконазол, кетоконазол и меклофенамовая кислота, может приводить к повышению системной экспозиции тапентадола.
Вещества, индуцирующие уридиндифосфат-трансферазу, такие как рифампицин, фенобарбитал и зверобой продырявленный, могут снижать эффективность тапентадола и повышать риск потенцирования нежелательных эффектов.
Пациентам, получающим лечение ингибиторами моноаминоксидазы, либо прекратившим приём ИМАО в течение предшествующих 14 дней, не следует применять тапентадол вследствие высокого риска развития гипертонического криза, обусловленного повышением концентрации норадреналина в синаптической щели.
