ИЛСИРА®

Серьезные инфекцииНаличие таких потенциально тяжелых инфекций, какВИЧ, активный гепатит В, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения левилимаба.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Левилимаб не следует применять у пациентов с активным течением инфекционных заболеваний, включая локализованные инфекции. Учитывая иммуносупрессивное действие левилимаба, терапия этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования.При реактивации гепатита В или развитии серьезных инфекций терапия левилимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая этиотропная терапия.Соблюдение осторожности требуется в отношении пациентов с рецидивирующими инфекционными заболеваниями в анамнезе, а также лиц, имеющих факторы риска развития инфекций в виде сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии.С учетом подавления левилимабом реакций острой фазы воспаления, симптомы инфекционного заболевания могут быть стерты, что следует учитывать при раннем выявлении серьезных инфекций у пациентов, получающих препарат ИЛСИРА®. При появлении любых симптомов, свидетельствующих о развитии инфекционного заболевания на фоне применения левилимаба, пациенту следует немедленно обратиться к врачу для своевременной диагностики и назначения терапии.ТуберкулезПациентам с активным туберкулезом терапия препаратом ИЛСИРА®противопоказана. Перед назначением препарата ИЛСИРА®и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом ИЛСИРА®.Лабораторные показателиНейтропения.В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА®отмечалось снижение числа нейтрофилов. При длительной терапии пациентов с ревматоидным артритом снижение АЧН не сопровождалось более высокой частотой развития инфекций, в т.ч. серьезных. Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом ИЛСИРА®пациентов с АЧН <2·109/л. При снижении АЧН <0,5·109/л терапию препаратом ИЛСИРА®следует отменить. Следует оценивать число нейтрофилов через 4–8 нед после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.Тромбоцитопения.В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА®отмечалось снижение числа тромбоцитов. При длительной терапии пациентов с ревматоидным артритом снижение числа тромбоцитов не сопровождалось развитием кровотечений. Следует соблюдать осторожность при назначении терапии препаратом ИЛСИРА®при числе тромбоцитов ниже 100·103/мкл. Лечение не рекомендуется при числе тромбоцитов <50·103/мкл. Следует оценивать число тромбоцитов через 4–8 нед после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.Ферменты печени.В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА®отмечалось повышение активности печеночных трансаминаз без признаков печеночной недостаточности. Частота возникновения подобных изменений может возрастать при совместном использовании с препаратами, обладающими потенциальным гепатотоксическим действием (в т.ч. метотрексат, антибактериальные препараты). Следует соблюдать осторожность при назначении терапии препаратом ИЛСИРА®у пациентов с показателямиАЛТилиАСТ, превышающимиВГНболее чем в 1,5 раза. Следует оценивать показатели активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ) через 4–8 нед после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.Изменение показателей липидного обмена.В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА®отмечалось повышение концентрации липидов (Хс общий и/или триглицериды). Следует оценивать показатели липидного обмена через 4–8 нед после начала терапии левилимабом, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой. При ведении пациентов с гиперлипидемией следует учитывать национальные рекомендации.Реакции гиперчувствительностиПри использовании левилимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. В рамках проведенных клинических исследований препарата ИЛСИРА®анафилактических реакций и реакций гиперчувствительности не зарегистрировано. Однако при использовании других ингибиторов рецепторов ИЛ-6 регистрировались крапивница и другие реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение препарата ИЛСИРА®следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.Наличие алкогольной или наркотической зависимостиНаличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения левилимабом, что, в свою очередь, может привести к снижению эффективности терапии. Необходимо более тщательное наблюдение за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований у данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.ИммуногенностьВ ходе клинических исследований препарата ИЛСИРА®, в т.ч. при долгосрочном (в течение года) лечении ревматоидного артрита, выработки связывающих антител к левилимабу выявлено не было.Особые группы пациентовВозраст старше 65 лет.Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.Нарушения функций почек и печени.Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.Дети.Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.ВакцинацияНе следует проводить иммунизацию живыми аттенуированными вакцинами в ходе лечения препаратом ИЛСИРА®, т.к. клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами до начала терапии препаратом ИЛСИРА®, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям.Демиелинизирующие заболеванияС учетом данных по профилю безопасности препаратов класса ингибиторов рецепторов ИЛ-6 следует соблюдать осторожность при применении левилимаба у пациентов с демиелинизирующими заболеваниями. Необходимо тщательно контролировать появление симптомов, указывающих на развитие демиелинизирующего заболеванияЦНС, несмотря на то, что способность левилимаба вызывать демиелинизирующие заболеванияЦНСв настоящее время не установлена.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.Отсутствуют данные о влиянии препарата ИЛСИРА®на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами. Учитывая то, что при терапии другими ингибиторами рецептора ИЛ-6 отмечались эпизоды головокружения, пациентам, испытывающим головокружение при применении препарата ИЛСИРА®, не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится. Передозировка: Симптомы:клинические данные о передозировке препарата ИЛСИРА®отсутствуют. Максимальная переносимая доза левилимаба для человека не установлена. В клинических исследованиях при п/к введении левилимаба в максимальной суточной дозе 324 мг двухкратно с интервалом 48–96 ч новых нежелательных реакций, изменяющих представление о профиле безопасности препарата, не зарегистрировано.Лечение:симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.