Для чего применяется Генфаксон®(Genfaxon)?

Генфаксон®назначается для лечения:- пациентов с первым эпизодом демиелинизации, в основе которого лежит острый воспалительный процесс, если иные диагнозы были исключены, и если существует высокий риск развития клинически достоверного рассеянного склероза;- пациентов с ремитирующим рассеянным склерозом, у которых заболевание характеризуется двумя или более обострениями за предшествующие два года.Эффективность не была продемонстрирована у пац

Какие побочные эффекты у Генфаксон®(Genfaxon)?

Самые частые нежелательные реакции, наблюдающиеся при лечении препаратом Генфаксон®связаны с возникновением гриппоподобного синдрома. Гриппоподобные симптомы бывают особенно выраженными в начале лечения и ослабевают по частоте по мере продолжения лечения. Примерно у 70% пациентов, принимающих препарат Генфаксон®, можно ожидать появления типичного гриппоподобного синдрома в первые шесть месяцев после начала лечения. Примерно у 30% пациентов возникают реакции в

Кому НЕЛЬЗЯ принимать Генфаксон®(Genfaxon)?

- Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата;- тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи;- возраст до 12 лет.С осторожностьюДепрессия в анамнезе, судороги в анамнезе, стенокардия, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, тяжелая миелосупрессия; заболевания щитовидной железы.

Взаимодействует ли Генфаксон®(Genfaxon) с другими лекарствами?

Специально спланированные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Генфаксон®с другими лекарственными средствами, не проводились.Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром P450‑зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохр

Можно ли принимать Генфаксон®(Genfaxon) при беременности?

Женщины с детородным потенциаломЖенщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом лечащему врачу для решения об отменен препарата.Для пациенток с высокой частотой рецидивов перед началом лечения необходимо сопоставить риск возникновения тяжелого рецидива в случае прекращения

Как хранить Генфаксон®(Genfaxon)?

Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Описание провереноКрылов Юрий Федорович(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)Опыт работы: более 35 лет

К какой ATC-группе относится Генфаксон®(Genfaxon)?

Генфаксон®(Genfaxon): ATC L03AB07. ATC — анатомо-терапевтическо-химическая классификация ВОЗ; группирует препараты по органам и механизму действия.

Генфаксон®(Genfaxon)

Информация носит образовательный характер. Не является медицинской консультацией. Всегда консультируйтесь с квалифицированным врачом.

Интерфероны относятся к группе эндогенных гликопротеинов, обладающих иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.Белковая структура препарата Генфаксон®к (интерферон бета‑1a рекомбинантный человеческий) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка и, следовательно, является гликозилированным, как и природный, белком.Независимо от способа введения, изменения фармакодинамического эффекта связывают с терапией препаратом Генфаксон®после однократной дозы внутриклеточная и сывороточная активность олигоаденилат‑синтетазы (2’,5'‑OAS) и сывороточная концентрация бета‑2‑ микроглобулина и неоптерина повышаются в течение 24 часов и затем в течение 2‑х дней начинают снижаться.При подкожном и внутримышечном введении ответ на введение препарата Генфаксон®полностью идентичен.После 4‑х последовательных подкожных инъекций, повторяющихся каждые 48 часов, биологический ответ остается повышенным без признаков привыкания.Подкожное введение интерферона бета‑1a здоровым добровольцам и пациентам с рассеянным склерозом повышает уровень маркеров биологического ответа (активность 2’,5’‑олигоаденилат‑синтетазы, концентрация неоптерина и бета‑2-микроглобулина в плазме).Время достижения максимальной концентрации после однократного подкожного введения препарата Генфаксон®составляет от 24 до 48 часов для неоптерина, бета‑2‑микроглобулина и 2’,5’‑OAS, 12 часов для MXI и 24 часа для олигоаденилат‑синтетазы 1 (OAS1) и олигоаденилат‑синтетазы 2 (OAS2).‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Подобные пики концентраций для большинства этих маркеров наблюдаются после первого и шестого введений. Механизм действия препарата Генфаксон®в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы (демиелинизация), лежащих в основе заболевания.Первый эпизод демиелинизацииВ двухлетнем контролируемом клиническом исследовании интерферон бета‑1a продемонстрирована его эффективность при лечении пациентов с первым эпизодом демиелинизации, предположительно в результате рассеянного склероза. У пациентов, включенных в исследование, отмечалось как минимум 2 асимптомных очага на Т2 взвешенныхМРТизображениях размером не менее 3 мм, причем хотя бы один из очагов был овальной формы, перивентрикулярным или инфратенториальным. Другие заболевания, которые могли лучше объяснить симптоматику пациента, чем диагноз рассеянного склероза, были исключены. Было установлено, что интерферон бета‑1a 44 мкг при приеме 3 раза в неделю задерживал прогрессирование заболевания рассеянным склерозом у пациентов с первым эпизодом демиелинизации.Снижение риска прогрессирования заболевания составило 52% по сравнению с плацебо. Данные эффективности интерферона бета‑1a при приеме 44 мкг 3 раза в неделю приведены ниже.ПараметрыТерапияСравнение терапии интерферон бета‑1aи плацебоПлацебо(n‑171)Интерферонбета‑1а3 р/нед(n = 171)СнижениерискаПропор.относит. рискКокса (95% Cl)P‑значениеПереход в рассеянный склероз по критерию МакДональда(2005)Кол-во случаев14410651%0,49(0,38; 0,64)<0,001Оценка КМ85,8%62,5%Переход в клинически достоверный рассеянный склерозКол-во случаев603352%0,48(0,31; 0,73)<0,001Оценка КМ37,5%20,6%Среднее по CUA (комбинированные уникальные активные очаги) на 1пациента во время обследования в ходе двойного слепого периодаМинимальнаяпогрешность2,58 (0,30)0,50 (0,06)81%0,19(0,14; 0,26)<0,001Ремиттирующий рассеянный склерозБезопасность и эффективность интерферона бета‑1a были оценены у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом при дозах в диапазоне 11–44 мкг (3–12 млн MЕ), вводимых подкожно три раза в неделю.Показано, что в дозировке 44 мкг интерферон бета‑1a снижает частоту (30% в течение 2 лет) и тяжесть обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с оценкой от 0 до 5 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) перед началом лечения. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (плацебо) до 30% и 27% (интерферон бета‑1a 22 мкг и 44 мкг, соответственно). Через 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22% и 29% у пациентов, получавших интерферон бета‑1a 22 мкг и 44 мкг, соответственно, по сравнению с группой пациентов, получавших в течение 2 лет плацебо, а затем — интерферон бета‑1a 22 мкг и 44 мкг.В трехгодичном исследовании у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (3–6,5 баллов по шкале EDSS) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 недель, интерферон бета‑1a не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (имевших или не имевших обострения заболевания за последние 2 года) в группе «без обострений» не было обнаружено влияния препарата на прогрессирование инвалидизации. Тогда как в группе «с обострениями» доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (плацебо) до 57% (интерферон бета‑1a 22 мкг и 44 мкг).Первично прогрессирующий рассеянный склерозДействие препарата при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе не изучалось. ВсасываниеПосле внутривенного введения здоровым добровольцам концентрация интерферона бета‑1a подвергается резкому экспоненциальному уменьшению, причем уровни препарата в сыворотке крови оказываются пропорциональными дозе. При подкожном или внутримышечном введении препарат Генфаксон®ведет себя аналогично интерферону‑бета.РаспределениеПосле повторных подкожных инъекций препарата Генфаксон®в дозе 22 мкг и 44 мкг максимальные концентрации интерферона бета‑1a наблюдаются через 8 часов, но значения сильно варьируются.МетаболизмИнтерферон бета‑1a подвергается метаболизму и выводится печенью и почками.ВыведениеПосле повторных подкожных инъекций препарата Генфаксон®здоровым добровольцам основные фармакокинетические параметры (площадь под фармакокинетической кривой (AUC) и максимальная концентрация (Cmax) возрастают пропорционально увеличению дозы от 22 мкг до 44 мкг. Период полувыведения составляет от 50 до 60 часов, что коррелирует с процессом кумуляции, наблюдаемым после многократного введения. Максимальные концентрации интерферона бета‑1a наблюдаются через 8 часов, но значения сильно варьируют. Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, свободный от посторонних частиц.

⚠️ Предупреждения

Пациентов следует проинформировать относительно наиболее частых побочных действий, связанных с приемом интерферона бета, включая гриппоподобные симптомы (см.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ раздел «Побочное действие»), которые бывают особенно выраженными в начале лечения и уменьшаются по частоте и выраженности по мере продолжения лечения.Тромботическая микроангиопатия (ТМА)Имеется информация о случаях тромботической микроангиопатии, которые проявлялись в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры или гемолитико‑уремического синдрома, включая случаи с летальным исходом. Такие случаи регистрировались в различные периоды времени, от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения препаратом Генфаксон®. Рекомендуется проводить мониторинг ранних симптомов, таких как тромбоцитопения, вновь возникающие случаи гипертензии, лихорадка, нарушения со стороны центральной нервной системы (например, спутанное сознание, парез) и снижение почечной функции. Лабораторные данные при предположительном диагнозе ТМА включают снижение числа тромбоцитов, увеличение сывороточной активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), вызванное гемолизом и шизоцитами (фрагменты эритроцитов) в мазке крови. Если наблюдаются клинические признаки ТМА, рекомендуется провести определение содержания тромбоцитов, сывороточнойЛДГ, взять мазок крови и оценить почечную функцию. Если диагноз ТМА подтверждается, требуется немедленное лечение (может потребоваться переливание плазмы) и прекращение лечения препаратом Генфаксон®.Депрессии и суицидальные идеиПрепарат Генфаксон®должен с осторожностью назначаться пациентам, находящимся или перенесшим депрессивные состояния. Депрессивные и суицидальные состояния с повышенной частотой наблюдаются в группе пациентов, страдающих рассеянным склерозом и принимающих интерферон. Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей лечащему врачу.Лечение больных, страдающих депрессией, препаратом Генфаксон®должно проходить в условиях пристального контроля и предоставления им необходимой помощи. В ряде случаев может встать вопрос о прекращении лечения препаратом Генфаксон®.Судорожный синдромНеобходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Генфаксон®пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе особенно если течение этого заболевания не полностью контролируется противоэпилептическими препаратами.Сердечно-сосудистые заболеванияНа первых этапах лечения интерфероном бета‑1a необходимо строгое наблюдение за пациентами, страдающими сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность и нарушения ритма. Это наблюдение должно быть направлено на своевременное выявление возможного ухудшения состояния. При заболеваниях сердца гриппоподобные симптомы, связанные с терапией интерфероном бета‑1a, могут оказаться серьезной нагрузкой для больных.Некроз в месте инъекцийИмеются единичные сообщения о некрозе в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и смена места введения после каждой инъекции. Необходимо регулярно оценивать технику самостоятельного введения препарата пациентами, особенно при возникновении реакций в месте инъекции. Если отмечается повреждение кожи с отеком и выделением жидкости в месте инъекции, необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжить введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии препаратом Генфаксон®, при условии, что поражение выражено умеренно.Нарушение функции печениВ клинических испытаниях продемонстрировано бессимптомное повышение активности печеночных трансаминаз, особенно аланинаминотрансферазы (АЛТ), а у 1–3% пациентов содержание печеночных трансаминаз превышало верхние пределы нормы (ВПН) более чем в 5 раз. При отсутствии клинической симптоматики необходимо контролировать активностьАЛТв плазме до начала применения препарата Генфаксон®, в 1‑й, 3‑й и 6‑й месяцы от его начала, а также периодически в ходе дальнейшего лечения. Необходимо снизить дозу препарата, если активностьАЛТпревысит в 5 раз верхнюю границу нормы, и постепенно увеличивать дозу после ее нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета‑1a пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, активностьюАЛТв 2,5 раза превышающей верхнюю границу нормы. Терапию препаратом Генфаксон®необходимо прекратить при появлении желтухи или других клинических симптомов нарушения функции печени.Препарат Генфаксон®как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать тяжелое поражение печени, в том числе, острую печеночную недостаточность. Тяжелые нарушения функции печени главным образом возникают в первые 6 месяцев терапии. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.Нарушение функции почек и мочевыводящей системыНефротический синдромВ ходе лечения препаратом Генфаксон®и другими интерферонами бета могут иметь место случаи нефротического синдрома с различными нефропатиями, включая очаговый сегментарный гломерулосклероз (ОСГС), мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранную гломерулопатию. Случаи имели место как в процессе лечения, так и через несколько лет после его завершения. Рекомендуется проводить периодический мониторинг ранних признаков или симптомов (например, отеки, протеинурия или нарушение функции почек) особенно у пациентов с высоким риском возникновения заболеваний почек.Нефротический синдром требует немедленного лечения и прекращения приема препарата Генфаксон®.Нарушение лабораторных показателейВ дополнение к лабораторным анализам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, рекомендуется в 1‑й, 3‑й и 6‑й месяцы с момента начала терапии препаратом Генфаксон®, а также, периодически, при отсутствии клинической симптоматики, в ходе дальнейшего лечения определять общий клинический анализ крови с лейкоцитарной формулой, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.Заболевания щитовидной железыУ пациентов, получающих препарат Генфаксон®, иногда могут развиваться или усугубляться имеющиеся патологические изменения щитовидной железы.Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы непосредственно до начала лечения и, при выявлении нарушений, каждые 6–12 мес с момента его начала. Если до начала лечения функция щитовидной железы в норме, то периодические исследования ее функции не требуются, однако их проведение необходимо при появлении клинических признаков дисфункции щитовидной железы.Выраженные нарушения функции почек и печени и выраженная миелосупрессияСледует соблюдать осторожность при назначении препарат пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.Нейтрализующие антителаУ пациентов, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клинические данные позволяют предположить, что после 24–48 месяцев лечения интерфероном бета‑1a 44 мкг примерно у 13–14% (24% для 22 мкг) пациентов в сыворотке крови появляются нейтрализующие антитела на интерферон бета‑1a. Присутствие антител связывают со снижением эффективности лечения, что подтверждаетсяМРТисследованием и клиническими показателями. Полная клиническая значимость выработки нейтрализующих антител еще недостаточно изучена. Образование нейтрализующих антител связывают с реакцией на наличие различных форм интерферона бета. Если у пациента недостаточно хороший ответ на терапию препаратом Генфаксон®и это связано с устойчивым наличием нейтрализующих антител, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии интерфероном.Использование различных методов для обнаружения антител в сыворотке и определения их характеристик ограничивает возможность сравнения иммуногенности различных препаратов.Другие формы рассеянного склерозаПо неамбулаторным пациентам, страдающим рассеянным склерозом, доступны лишь отдельные данные по безопасности и эффективности препарата. Использование препарата Генфаксон®у пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом до настоящего времени не изучалось, поэтому препарат не должен применяться при данном заболевании.Подкожное самостоятельное введениеПоскольку Генфаксон®выпускается в виде предварительно заполненного шприца для подкожного введения, вы можете безопасно применять его в домашних условиях, как самостоятельно, так при помощи родственников или друзей.Если возможно, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.Перед применением препарата Генфаксон®, пожалуйста, внимательно прочтите следующую инструкцию:- тщательно вымойте руки водой с мылом;- выберите участок для инъекции. Ваш врач посоветует вам возможные места для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота);- рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место;- не вводите препарат в те места, где вы чувствуете припухлость, твердые узелки или боль; сообщите врачу или медсестре о наличии таких участков;- достаньте шприц с препаратом Генфаксон®из упаковки;- протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, вы можете почувствовать жжение;- аккуратно сожмите кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять (с целью формирования кожной складки);- прижав запястье к коже вблизи участка, введите иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Держите шприц как карандаш или дротик;- введите препарат медленным и постоянным надавливанием в дозе (количество мл), предписанной врачом;- оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию;- прижмите место инъекции тампоном. Удалите иглу из кожи;- осторожно помассируйте место инъекции сухим ватным шариком или марлей;- выбросите использованный шприц в место для отходов.Влияние на способность к управлению автомобилем и техническими средствамиВ период лечения следует воздержаться от управления автомобилем или занятия деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций. Передозировка: Ни одного случая передозировки пока не описано.В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости симптоматической терапии.

Генфаксон®(Genfaxon)

Otzyvy polzovatelei