Бронхитол-Фармаксис (Bronchitol-Pharmaxis)

КровохарканьеВ ходе проведения клинических исследований часто сообщалось о возникновении кровохарканья у пациентов с муковисцидозом при приеме препарата Бронхитол‑Фармаксис.Состояние пациентов со значительными эпизодами кровохарканья в анамнезе (>60 мл) должно тщательно контролироваться.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Официальные исследования препарата Бронхитол‑Фармаксис у пациентов с эпизодами кровохарканья в течение предыдущих 3 месяцев не проводились. Следовательно, такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а в случае возникновения массивного кровохарканья применение препарата Бронхитол‑Фармаксис следует отменить. Обильным/серьезным кровохарканьем считается:-        острое кровотечение ≥240 мл в течение 24‑часового периода;-        рецидивирующее кровотечение ≥100 мл/день в течение нескольких дней.Возобновление или отмена применения препарата Бронхитол‑Фармаксис после небольших эпизодов кровохарканья должно основываться на результатах проведения клинической оценки. Обратитесь также к разделу «Побочное действие».АстмаФормализованные исследования эффективности/безопасности препарата Бронхитол‑Фармаксис у пациентов с астмой не проводились. Пациентов с астмой необходимо тщательно контролировать на отсутствие ухудшения признаков и симптомов астмы после приема начальной дозы препарата Бронхитол‑Фармаксис.Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать об ухудшении признаков и симптомов астмы своему лечащему врачу. При наличии доказательств возникновения бронхоспазма вследствие проводимой терапии, врач должен тщательно оценить, превосходят ли преимущества от продолжения применения препарата Бронхитол‑Фармаксис риски для пациента. Для лечения бронхоспазма следует применять бронхолитические средства или другие препараты в соответствии с медицинскими показаниями.Гиперчувствительность к маннитолуПациентов необходимо контролировать на отсутствие бронхиальной гиперреактивности к ингаляционному маннитолу при оценке во время приема начальной дозы до начала приема препарата Бронхитол‑Фармаксис в терапевтических дозах. Если пациенты не могут пройти спирометрию или оценку при приеме начальной дозы, они не должны получать Бронхитол‑Фармаксис. Если пациент проявляет гиперреактивность, назначать Бронхитол‑Фармаксис в терапевтических дозах не следует. При контроле бронхиальной гиперреактивности применяются обычные меры предосторожности.Бронхитол‑Фармаксис может вызвать требующий лечения бронхоспазм даже у пациентов, не показавших гиперреактивность на начальную дозу ингаляционного маннитола.БронхоспазмБронхитол‑Фармаксис может вызвать требующую лечения бронхоконстрикцию/бронхоспазм даже у пациентов, не проявивших гиперреактивность на начальную дозу ингаляционного маннитола. Для лечения бронхоспазма следует применять бронхолитические средства или другие препараты в соответствии с медицинскими показаниями.При наличии доказательств возникновения бронхоспазма вследствие проводимой терапии, врач должен тщательно оценить, превосходят ли преимущества от продолжения применения препарата Бронхитол‑Фармаксис риски для пациента.Примерно через шесть недель после начала лечения препаратом Бронхитол‑Фармаксис все пациенты должны быть в соответствии с инструкцией обследованы для оценки признаков и симптомов, указывающих на лекарственно индуцированный бронхоспазм. При наличии неопределенности следует повторить оценки при приеме начальной дозы.КашельВ ходе проведения клинических исследований часто сообщалось о возникновении у пациентов кашля при применении препарата Бронхитол‑Фармаксис.Продуктивный кашель может быть полезен при очищении от мокроты.Пациентов следует обучить правильной технике использования ингалятора в процессе лечения, а также посоветовать им сообщать своему лечащему врачу о наличии стойкого кашля при применении препарата Бронхитол‑Фармаксис.Нарушение функции легкихБезопасность и эффективность еще не была продемонстрирована у пациентов с ОФВ1менее 30% от должного. Применение препарата Бронхитол‑Фармаксис не рекомендовано таким пациентам.Бронхоэктазия, не связанная с муковисцидозомЭффективность и безопасность препарата Бронхитол‑Фармаксис у пациентов с бронхоэктазией, не связанной с муковисцидозом, не установлена. Поэтому лечение препаратом Бронхитол‑Фармаксис не рекомендовано.Нарушение функции почек/печениОфициальные исследования препарата Бронхитол‑Фармаксис у пациентов с нарушением функции почек/печени не проводились. Конкретные рекомендации по поводу доз для этих групп пациентов отсутствуют.Воздействие на фертильностьИсследование влияния ингаляционного маннитола на фертильность не проводилось.Прием у детейБронхитол‑Фармаксис не рекомендуется применять у детей младше 6 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.Прием у лиц пожилого возрастаВ исследованиях фазы II и III средний возраст пациентов составлял около 22 лет. Возраст самого старшего пациента в исследовании фазы III составлял 78 лет. Конкретных рекомендаций по поводу доз для использования у лиц пожилого возраста не имеется.КанцерогенностьДоказательств канцерогенности при исследовании мышей и крыс в течение 2 лет с введением маннитола (£5%) в пищу получено не было. Исследования канцерогенности с ингаляционным маннитолом не проводились.Генетическая токсичностьПри анализе маннитола в стандартной серии испытаний на генетическую токсичность, мутагенное и кластогенное воздействие не выявлено.Влияние на данные лабораторных исследованийВлияние на гематологические показатели, биохимический показатель функции печени, параметры мочевины крови и уровень электролитов не наблюдалось.Влияние на способность управлять транспортными средствами. механизмамиНе наблюдалось отрицательного влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами при приеме препарата Бронхитол‑Фармаксис. Передозировка: Случаев передозировки в клинических исследованиях не наблюдалось. У восприимчивых пациентов при передозировке может возникнуть бронхоспазм. При возникновении чрезмерного кашля и бронхоспазма следует применить b2‑агонисты короткого действия и, при необходимости, кислород.