Консупрен (Consupren)

Терапия циклоспорином может осуществляться только врачами, имеющими опыт применения иммуносупрессии после трансплантации.Контроль концентрации циклоспорина в плазме кровиДля обеспечения безопасности при применении препарата Оргаспорин®у пациентов после трансплантации важно контролировать концентрацию циклоспорина в крови.Для контроля концентрации циклоспорина в крови (измерение количества неизмененного препарата) предпочтительно использование специфических моноклональных антител, а также метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ При использовании плазмы или сыворотки крови следует придерживаться стандартной методики разделения (время и температура). Начальное определение концентрации циклоспорина у пациентов с трансплантатом печени следует проводить с использованием специфических моноклональных антител или проводить параллельное определение с использованием как специфических, так и неспецифических моноклональных антител для достижения дозы, обеспечивающей адекватную иммуносупрессию.У пациентов с муковисцидозом абсорбция ингибиторов кальциневрина может быть нарушена.Нарушения функции почек и печениВ течение первых нескольких педель терапии препаратом Оргаспорин®может появиться частое и потенциально опасное осложнение - увеличение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови. Эти функциональные изменения обратимы и дозозависимы, нормализуются при уменьшении дозы препарата. При длительном лечении у некоторых пациентов возможно развитие в почках структурных изменений (например, артериолярного гиалиноза, атрофии канальцев и интерстициального фиброза), что у пациентов с трансплантатом почки следует дифференцировать с изменениями при хроническом отторжении. Следует проводить тщательный контроль функции почек. При выявлении нарушения функции почек может потребоваться уменьшение дозы препарата. Циклоспорин может также вызывать дозозависимое обратимое увеличение концентрации билирубина в плазме крови и активности ферментов печени.В постмаркетинговом периоде получены сообщения о случаях гепатотоксичности с развитием холестаза, желтухи, гепатита и печеночной недостаточности у пациентов, получающих циклоспорин. Некоторые случаи закончились летальным исходом, в основном у пациентов после трансплантации. Как правило, такие пациенты имели сопутствующие заболевания, предрасполагающие состояния, другие факторы риска или получали циклоспорин одновременно с другими препаратами, обладающими гепатотоксичным действием. В этих случаях требуется тщательное наблюдение за показателями функции печени. В случае отклонений указанных показателей от нормы может потребоваться уменьшение дозы препарата Оргаспорин®.Пожилые пациентыУ пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно проводить контроль функции почек.Контроль артериального давления (АД)При лечении циклоспорином требуется проводить регулярный контроль артериального давления. При повышенииАДдолжна быть применена соответствующая гипотензивная терапия. Следует отдавать предпочтение антигипертензивным препаратам, не влияющим на фармакокинетику циклоспорина.Изменения биохимического состава кровиПоскольку имеются редкие сообщения о развитии незначительной обратимой гиперлипидемии при проведении терапии циклоспорином, рекомендовано определение концентрации липидов в плазме крови до начала и через 1 месяц после начала лечения. В случае выявления гиперлипидемии следует рекомендовать диету с ограничением жиров и при необходимости уменьшить дозу препарата.Циклоспорин увеличивает риск возникновения гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина с калийсберегающими диуретиками, ингибиторамиАПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и калийсодержащими препаратами, а также в случаях применения диеты, обогащенной калием. В этих случаях следует контролировать содержания калия в крови.Циклоспорин увеличивает выведение магния, что может привести к симптоматической гипомагниемии, особенно в перитрансплантационном периоде. В связи с этим в этом периоде следует контролировать содержание магния в крови, особенно при появлении неврологической симптоматики. В случае необходимости применяют препараты магния. Следует с осторожностью проводить лечение препаратом у пациентов с гиперурикемией с контролем концентрации мочевой кислоты в плазме крови, особенно у пациентов с предшествовавшей гиперурикемией.Дополнительные указания для применения при эндогенном увейтеЦиклоспорин следует применять с осторожностью у пациентов с неврологическими проявлениями болезни Бехчета. Следует тщательно контролировать неврологический статус у пациентов данной категории.Опыт применения препарата циклоспорина у детей с эндогенным увеитом ограничен.Дополнительные указания для применения при нефротическом синдромеВ ряде случаев у пациентов с нефротическим синдромом, получающих циклоспорин, было затруднено выявление причин возникновения нарушений функции почек (поскольку причиной может являться как лечение препаратом, гак и основное заболевание). В редких случаях у пациентов с нефротическим синдромом наблюдались изменения структуры почечной ткани, вызванные применением препарата и не сопровождающиеся выраженным увеличением концентрации креатинина в плазме крови. Таким образом, у пациентов со стероидзависимой формой нефропатии с минимальными изменениями, получающими лечение препаратом дольше года, следует рассмотреть возможность проведения биопсии почек.В редких случаях у пациентов с нефротическим синдромом, получавших лечение иммунодепрессантами (в т. ч. циклоспорином), отмечалось развитие злокачественных новообразований (включая лимфому Ходжкина).Дополнительные указания для применения при псориазеУ пациентов, получающих лечение циклоспорином, как и у пациентов, получающих терапию другими иммуносупрессивными препаратами, отмечались случаи развития лимфом и других злокачественных новообразований, в частности, со стороны кожи. Следует проводить биопсию образований кожи при подозрении на озлокачествление. Применять препарат у пациентов данной категории следует только после проведения адекватной терапии, и только в том случае отсутствия возможности проведения альтернативной успешной терапии.Учитывая потенциальный риск развития злокачественных новообразований кожи, пациентам, получающим лечение циклоспорином, следует избегать чрезмерного пребывания под прямыми солнечными лучами, воздействия ультрафиолетового УФ-В излучения, ПУВА‑терапии (фотохимиотерапии).Дополнительные указания для применения при атопическом дерматитеДоброкачественная лимфаденопатия зачастую ассоциирована с периодами обострения атопического дерматита и. как правило, разрешается самостоятельно спонтанно или при уменьшении активности заболевания.Следует тщательно наблюдать пациентов с лимфаденопатией, получающих лечение циклоспорином. При отсутствии уменьшения признаков лимфаденопатии, несмотря на уменьшении активности заболевания, следует произвести биопсию пораженных лимфатических узлов с целью исключения развития лимфомы.Следует провести лечение активной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, до начала применения циклоспорина. Обострение этого заболевания, однако, не является причиной для отмены лечения циклоспорином, если оно уже начато, за исключением случаев тяжелого течения инфекции.Наличие у пациента инфекции кожных покровов, вызваннойStaphylococcus aureus, не является абсолютным противопоказанием для терапии циклоспорином, но требует адекватного лечения с применением соответствующей антибактериальной терапии. Следует избегать одновременного применения лекарственных форм эритромицина для приема внутрь и циклоспорина, в связи с увеличением концентрации в крови последнего. В случае невозможности применения альтернативной терапии, одновременное лечение данными препаратами следует проводить с тщательным контролем концентрации циклоспорина в плазме крови, контролем функции почек и настороженностью в отношении развитии НЯ циклоспорина.Замена препарата Оргаспорин®другими пероральными лекарственными препаратами циклоспоринаПереход с препарата Оргаспорин®на другой пероральный лекарственный препарат циклоспорина следует проводить с осторожностью под соответствующим врачебным контролем. Необходимо проводить общепринятый контроль концентрации циклоспорина в плазме крови для того, чтобы убедиться, что после перехода концентрации циклоспорина в плазме крови соответствует таковой до перехода.Применение препарата Оргаспорин®с другими иммунодепрессантамиСледует иметь в виду, что при применении циклоспорина, равно как и других иммунодепрессантов, увеличивается риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, чаще со стороны кожи. Увеличение риска развития этого осложнения связано в большей степени с длительностью и степенью иммуносупрессии, чем с применением какого-либо конкретного препарата. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении комбинированных режимов иммуносупрессивной терапии, помня о вероятности развития лимфопролиферативных заболеваний и солидных органных опухолей, нечасто приводящих к летальным исходам.ИнфекцииПрименение циклоспорина, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к возникновению различных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций, часто ассоциированных с условно-патогенными возбудителями. У пациентов, получавших лечение циклоспорином, отмечалась реактивация полиомавирусной инфекции из латентного состояния, приводящая к развитию полиомавирусной нефропатии, особенно ассоциированной с ВК вирусом, или мультифокальной лейкоэнцефалопатии, обусловленной JC вирусом. Эти состояния обусловлены высокой общей нагрузкой иммунодепрессивными препаратами. Развитие таких состояний следует принимать во внимание при дифференциальной диагностике причин нарушений функции почек и нервной системы у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. Учитывая потенциальную опасность этих инфекций для жизни пациента, следует применять эффективную систему профилактических и лечебных мероприятий, особенно в случаях длительного применения комбинированного иммуносупрессивного лечения.Лимфопролиферативные заболевания и солидные злокачественные новообразованияПри длительном иммуносупрессивном лечении (включая терапию циклоспорином), увеличивается риск развития лимфопролиферативных заболеваний и солидных злокачественных новообразований. При применении препарата следует обеспечить соответствующее наблюдение за пациентами с целью выявления данных состояний на ранних стадиях. При выявлении лимфопролиферативных заболеваний, солидных злокачественных новообразований или предопухолевых состояний лечение препаратом необходимо отменить.Воздействие прямых солнечных лучей, УФ-В излучения и фотохимиотерапии Учитывая потенциальный риск развития злокачественных новообразований кожи, пациентам, получающим лечение циклоспорином, следует избегать чрезмерного пребывания под прямыми солнечными лучами, воздействия ультрафиолетового УФ-В излучения, ПУВА-терапии (фотохимиотерапии).ВакцинацияВо время лечения циклоспорином вакцинация может быть менее эффективной; следует избегать применения живых ослабленных вакцин.Необходим контроль лабораторных показателей у пациентов с кистозным фиброзом.Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмамиНекоторые побочные действия циклоспорина, в том числе головокружение или зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому в период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности.При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от указанных видов деятельности. Передозировка: Сведения о передозировке препарата ограничены.Применение циклоспорина в дозе 10 г (150 мг/кг) сопровождалось следующимисимптомами: рвота, головная боль, головокружение, нарушение сознания, тахикардия и в некоторых случаях нарушение функции почек, обратимое при отмене препарата. Однако при случайной парентеральной передозировке циклоспорина у недоношенных детей в неонатальном периоде сообщалось о развитии тяжелых токсических осложнений.ЛечениеСпецифического антидота не существует, при наличии показаний проводят симптоматическую терапию.Циклоспорин практически не выводится из организма при гемодиализе и гемоперфузии с использованием активированного угля. Показаны неспецифические методы выведения, такие, как принудительная рвота и промывание желудка в первые часы после приема препарата.