Reference images only. Packaging and labels vary by country and batch. Always consult the leaflet supplied with your product.
Доступен в:
🇨🇿🇬🇧🇷🇺🇸🇰
Форма
—
Дозировка
—
Путь введения
—
Хранение
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить
в недоступном для детей месте!
О продукте
Производитель
Essential Pharma Limited
Код АТХ
J01XB01
Источник
EMA · EMEA/H/C/001225
Механизм действияКолистиметат
натрия — циклический полипептидный антибиотик, продуцируемыйBacillus polymyxa var. colistinus,
относящийся к группе полимиксинов.Оказывает
бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, имеющих
гидрофобную внешнюю мембрану, в основе которого лежит изменение структуры и
нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие нарушения
процессов поляризации мембранных структур.РезистентностьМеханизм
развития резистентности обусловлен модификацией липополисахарида (ЛПС) или
других компонентов в мембране бактериальных клеток. Устойчивость к
колистиметату натрия отмечена приблизительно у 3%Pseudomonas aeruginosa.Однако
показатели резистентности могут варьироваться в зависимости от географического
положения и с течением времени. При лечении тяжелых инфекций или
неэффективности противомикробного лечения необходимо учитывать местные
географические особенности распространения резистентности, а также необходимо
микробиологическое выявление патогенного микроорганизма и его тестирование на
предмет чувствительности к колистиметату натрия.Перекрестная резистентностьМежду
колистиметатом натрия и полимиксиномBсуществует
перекрестная резистентность. Поскольку механизм действия полимиксинов
отличается от механизма действия других антибиотиков, резистентность к
колистиметату натрия и полимиксинуBне предполагает
резистентности к другим группам лекарственных средств (антибиотикам).Соотношение фармакокинетика/фармакодинамикаБактерицидное
действие полимиксинов на чувствительной бактерии зависит от концентрации.
Отношение AUC/MIC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация‑время»/минимальная
игибирующая концентрация) коррелирует с клинической эффективностью.Эпидемиологические пороговые величиныПороговое
значение МИК для идентификации бактерий, чувствительных к колистиметату натрия,
составляет ≤4 мг/л.Чувствительные микроорганизмы:Acinetobacter baumanniiHaemophilusinfluenzaeKlebsiellasppPseudomonasaeruginosaМикроорганизмы с приобретенной резистентностью:Stenotrophomonas maltophiliaAchromobacter xylosoxidans
(formerly Alcaligenes xylosoxidans)Резистентныемикроорганизмы:Burkholderia cepaciaand related species.Proteus speciesProvidencia speciesSerratia species
ВсасываниеВсасывание
колистиметата натрия после ингаляции имеет сильные индивидуальные различия.
Зарегистрированные значения максимальной концентрации колистиметата натрия в
сыворотке крови после ингаляции в дозе 2 млн ЕД лежат в пределах от
концентрации ниже предела определения до 0,53 мг/л. При сравнении этих
показателей с концентрацией препарата в сыворотке крови после парентерального
введения можно сделать вывод о том, что всасывание его незначительно, что также
подтверждается фактом того, что после ингаляции 2 млн ЕД колистиметата натрия
среднее значение общей почечной экскреции составляет приблизительно 4%.Через
промежуток времени от 1 до 4 часов после ингаляции 1–2 млн ЕД
колистиметата натрия концентрация его в мокроте составляет 16–180 мг/л. В
легких задерживается около 15% введенной дозы.РаспределениеПроникновение
колистиметата натрия в ткани и жидкости организма ограничено, в том числе в
спинномозговую жидкость через воспаленные мозговые оболочки. Концентрации в
моче в 20–40 раз превышают таковые в сыворотке. Связывание с белками плазмы
крови невелико (менее 10%). Период полувыведения из сыворотки крови
2–3 часа. Колистиметат натрия проникает через плаценту.ВыведениеПосле
внутривенного введения около 60% введенной дозы выводится почками в неизменном
виде, где максимальные концентрации достигаются через 2–4 ч после
введения. Это, предположительно, также относится и к части, абсорбировавшейся
при ингаляционном пути введения. Колистиметат натрия, не абсорбировавшийся
после ингаляции, предположительно, в основном выводится с мокротой.Кинетика в отдельных подгруппах пациентовВ
связи с низкой системной биодоступностью при ингаляциях препарата Колиметат,
риск кумуляции препарата в организме больных с почечной недостаточностью
оценивается как низкий.
Порошок: Белый или
почти белый гигроскопичный порошокВосстановленный раствор:
При добавлении 3 мл 0,9% раствора натрия хлорида к содержимому флакона,
при перемешивании полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
⚠️ Предупреждения
Как
и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения препарата Колиметат
могут появляться штаммы устойчивых микроорганизмов. После отмены и/или замены
терапии возможно восстановление эффективности препарата.Колиметат
в качестве ингаляционной монотерапии не следует применять для лечения
обострений хронической инфекции, вызваннойPseudomonas
aeruginosa.Ингаляционное
применение препарата Колиметат может вызвать острый бронхоспазм у больных с
повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы препарата
Колиметат для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного
медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза, при этом
ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в
режим лечения данного больного.До
и после ингаляции препарата Колиметат следует измерить объем форсированного
выдоха за первую секунду (ОФВ1). Если у больного, не получающего бронхолитики,
имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при
следующем применении препарата Колиметат следует повторить пробу (ОФВ1),
добавив бронхолитик. В случае применения при кровохарканьи необходимо учитывать
соотношение риска и пользы, так как ингаляции препарата Колиметат могут усилить
кашель. У больных с нарушением функции почек следует тщательно следить за
возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно
контролировать функцию почек. Следует соблюдать осторожность при лечении
пациентов, принимающих совместно нефротоксичные препараты, необходимо регулярно
мониторировать функцию почек. Совместное применение нейротоксичных препаратов
следует проводить с осторожностью под наблюдением врача.При
порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение препарата
Колиметат может усилить клинические проявления этого заболевания.При
проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и препаратом Колиметат
необходимо сделать перерыв между ингаляциями.Порядок работы с препаратомДля
использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются струйные
(компрессорные) или мембранные небулайзеры. При использовании и уходе за
небулайзером необходимо следовать инструкциям производителя. Стандартные
небулайзеры создают непрерывный аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого
колистиметата натрия могут испаряться в окружающую среду. Чтобы избежать этого,
рекомендуется пользоваться стандартными небулайзерами в хорошо проветриваемых
помещениях. Применение соответствующих фильтров/клапанов поможет минимизировать
испарение колистиметата натрия в атмосферу.1. Флакон
с порошком вскрывается путем удаления алюминиевого колпачка с контролем первого
вскрытия и открыванием резиновой пробки.2. Содержимое
флакона растворяют 0,9% раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Объем
раствора должен быть в соответствии с инструкцией производителя небулайзера и,
как правило, не более 3 мл. Порошок растворяется путем легкого
встряхивания. Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным
образованием пены.3. Раствор
переливается в небулайзер и применяется путем ингаляций согласно инструкции
производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после
полного использования раствора.4. Процедуру
ингаляции препарата Колиметат пациент выполняет в положении сидя или стоя
вертикально, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более
глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет
использование зажима для носа.5. После
каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом
следует соблюдать инструкции производителя. У больных, получающих такие виды
ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение препарата
Колиметат следует проводить непосредственно после их применения, а также после
физиотерапевтических процедур на грудной клетке.Приготовленный
раствор препарата Колиметат не следует смешивать с другими лекарственными
препаратами.Раствор
должен быть свежеприготовленным непосредственно перед ингаляцией. Препарат
следует хранить в оригинальной упаковке для зашиты содержимого от воздействия
света. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения,
неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмамиКолиметат
может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития
головокружения, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения
автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя
употреблять алкоголь.
Передозировка: При
ингаляционном использовании препарата Колиметат поступление колистиметата
натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне
незначительны. До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии
подобных реакций.
👨⚕️
Проверено медицинским редактором
Dr. Ozarchuk, PharmD · April 2026
Otzyvy polzovatelei
Otzyvy otrazhaiut lichnyi opyt i ne iavliaiutsia meditsinskim sovetom.