Хранение
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Источники информацииОбобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016 и www.rxlist.com, 2016.Фармакологическая группаХинолоны/фторхинолоныХарактеристикаСинтетическое химиотерапевтическое средство, фторированный карбоксихинолон, свободный от примесей S-энантиомер рацемического соединения — офлоксацина. Светлый, от желтовато-белого до желто-белого цвета кристаллический порошок или кристаллы. Молекулярная масса 370,38. Легко растворим в воде при pH 0,6–6,7. Молекула существует в виде амфиона при значениях pH, соответствующих среде тонкого кишечника. Обладает способностью к образованию стабильных соединений с ионами многих металлов. Способность к образованию хелатных соединенийin vitroубывает в следующем порядке: Al+3>Cu+2>Zn+2>Mg+2>Ca+2.ФармакологияФармакодинамикаОбладает широким спектром действия. Ингибирует бактериальную топоизомеразу IV и ДНК-гиразу (топоизомеразы II типа) — ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальнойДНК. В концентрациях, эквивалентных или несколько превышающих подавляющие концентрации, чаще всего оказывает бактерицидное действие.In vitroрезистентность к левофлоксацину, возникающая в результате спонтанных мутаций, формируется редко (10−9−10−10). Несмотря на то что между левофлоксацином и другими фторхинолонами наблюдалась перекрестная резистентность, некоторые устойчивые к другим фторхинолонам микроорганизмы могут быть чувствительны к левофлоксацину.Установленаin vitroи подтверждена в клинических исследованиях эффективность в отношении грамположительных бактерий —Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(метициллиночувствительные штаммы),Staphylococcus epidermidis(метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae(в т.ч. мультирезистентные штаммы —MDRSP*),Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий —Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa,Serratia marcescensи других микроорганизмов —Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.В отношении большинства (≥90%) штаммов следующих микроорганизмовin vitroустановленыМПКлевофлоксацина (2 мкг/мл и менее), однако эффективность и безопасность клинического применения левофлоксацина в терапии инфекций, вызванных этими возбудителями, не установлена в адекватных и хорошо контролируемых исследованиях: грамположительные бактерии —Staphylococcus haemolyticus,Streptococcus(группа C/F),Streptococcus(группа G),Streptococcus agalactiae, Streptococcus milleri,Streptococcus viridans,Bacillus anthracis; грамотрицательные бактерии —Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens,Yersinia pestis; грамположительные анаэробы —Clostridium perfringens.Может быть эффективен в отношении микроорганизмов, устойчивых к аминогликозидам, макролидам и бета-лактамным антибиотикам (в т.ч. к пенициллину).* Штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам (Multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae—MDRSP) включают штаммы, резистентные к двум или более из следующих антибиотиков: пенициллин (приМПК≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.Клинические исследованияЭффективность левофлоксацина в лечениивнебольничной бактериальной пневмонии (7–14-дневный режим дозирования)изучена в двух проспективных мультицентровых клинических исследованиях. В первом рандомизированном исследовании, включавшем 590 больных внебольничной бактериальной пневмонией, проведено сравнительное изучение эффективности применения левофлоксацина в дозе 500 мг один раз в сутки внутрь или в/в в течение 7–14 дней и цефалоспоринов с общей продолжительностью лечения 7–14 дней; в случае если предполагалось или было подтверждено наличие атипичного возбудителя пневмонии, пациенты группы сравнения дополнительно могли получать эритромицин или доксициклин. Клинический эффект (излечение или улучшение) на 5–7-й день после завершения терапии левофлоксацином составил 95% по сравнению с 83% в группе сравнения. Во втором исследовании, включавшем 264 пациента, получавших левофлоксацин в дозе 500 мг один раз в сутки внутрь или в/в в течение 7–14 дней, клинический эффект составил 93%. В обоих исследованиях эффективность левофлоксацина в лечении атипичной пневмонии, вызваннойChlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniaeиLegionella pneumoniae, составила соответственно 96, 96 и 70%. Степень микробиологической эрадикации в обоих исследованиях составила в зависимости от возбудителя:H.influenzae— 98%,S.pneumoniae— 95%,S.aureus— 88%,M.catarrhalis— 94%,H.parainfluenzae— 95%,K.pneumoniae— 100%.Левофлоксацин эффективен для лечениявнебольничной пневмонии, вызванной штаммами Streptococcus pneumoniaeс множественной лекарственной устойчивостью(MDRSP).После микробиологической оценкиMDRSP-изолятов, выделенных у 40 пациентов, оказалось, что у 38 пациентов (95%) был достигнут клинический (выздоровление или улучшение) и бактериологический эффект после завершения терапии левофлоксацином. Степень бактериологической эрадикации составила для разных возбудителей: пенициллинорезистентные штаммы — 94,1%, штаммы, резистентные к цефалоспоринам 2-го поколения — 96,9%, штаммы, резистентные к макролидам — 96,6%, штаммы, резистентные к триметоприму/сульфаметоксазолу — 89,5%, штаммы, резистентные к тетрациклинам — 100%.Эффективность и безопасность левофлоксацина привнебольничной бактериальной пневмонии (5-дневный режим дозирования)были оценены в двойном слепом рандомизированном проспективном многоцентровом исследовании у 528 амбулаторных и госпитализированных взрослых пациентов с клинически и рентгенологически определяемой внебольничной пневмонией от легкой до тяжелой степени выраженности при сравнении приема левофлоксацина в дозе 750 мг (в/в или перорально каждый день в течение пяти дней) или в дозе 500 мг (в/в или перорально ежедневно в течение 10 дней). Клинический эффект (улучшение или выздоровление) составил 90,9% в группе, получавшей левофлоксацин в дозе 750 мг, и 91,1% в группе, получавшей левофлоксацин в дозе 500 мг. Микробиологическая эффективность (степень бактериологической эрадикации) 5-дневного режима дозирования в зависимости от возбудителя:S.pneumoniae— 95%,Haemophilus influenzae— 100%,Haemophilus раrainfluenzae— 100%,Mycoplasma pneumoniae— 96%,Chlamydophila pneumoniae— 87%.Эффективность и безопасность левофлоксацина при леченииострого бактериального синусита(5- и 10–14-дневный режимы дозирования), вызванногоStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,была оценена в двойном слепом рандомизированном проспективном многоцентровом исследовании у 780 амбулаторных пациентов, которые принимали левофлоксацин перорально один раз в день в дозе 750 мг в течение 5 дней либо 500 мг в течение 10 дней. Клинический эффект левофлоксацина (полное или частичное разрешение симптомов острого бактериального синусита до такой степени, что дальнейшая антибактериальная терапия не была сочтена необходимой) в соответствии с микробиологической оценкой составил 91,4% в группе, получавшей левофлоксацин в дозе 750 мг и 88,6% в группе, получавшей 500 мг левофлоксацина.Эффективность левофлоксацина при леченииосложненных инфекций мочевыводящих путей и острого пиелонефрита (5-дневный режим дозирования)была оценена у 1109 пациентов в рандомизированном двойном слепом многоцентровом клиническом исследовании, в котором пациенты получали левофлоксацин в дозе 750 мг в/в или перорально один раз в день в течение 5 дней (546 пациентов) или ципрофлоксацин 400 мг в/в или 500 мг перорально два раза в день в течение 10 дней (563 пациента). Эффективность левофлоксацина была оценена через 10–14 дней по степени бактериологической эрадикации и составила, в зависимости от возбудителя:Escherichia coli— 90%,Klebsiella pneumoniae— 87%,Proteus mirabilis— 100%.Эффективность и безопасность левофлоксацина при леченииосложненных инфекций мочевыводящих путей и острого пиелонефрита (10-дневный режим дозирования)оценивали при проведении 10-дневного курса лечения левофлоксацином в дозе 250 мг перорально один раз в день у 285 пациентов с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, осложненными инфекциями мочевыводящих путей (от легкой до умеренной степени тяжести) и острым пиелонефритом (от легкой до умеренной степени тяжести) в рандомизированном двойном слепом многоцентровом клиническом исследовании. Микробиологическая эффективность, измеренная по бактериологической эрадикации микрорганизмов, составила примерно 93%.Эффективность левофлоксацина приинфекционных поражениях кожи и кожных структуризучена в открытом рандомизированном сравнительном исследовании, включавшем 399 пациентов, получавших левофлоксацин в дозе 750 мг/сут (в/в, затем внутрь) или препарат сравнения в течение (10±4,7) сут. Хирургические манипуляции при осложненных инфекциях (иссечение омертвевших тканей и дренаж) незадолго до начала или в процессе антибактериальной терапии (как составная часть комплексной терапии) проведены у 45% пациентов, получавших левофлоксацин, и 44% пациентов группы сравнения. Среди больных, находившихся под наблюдением в течение 2–5 сут по окончании лекарственной терапии, клинический эффект составил 116/138 (84,1%) в группе, получавшей левофлоксацин, и 106/132 (80,3%) в группе сравнения.Эффективность левофлоксацина продемонстрирована также в мультицентровом рандомизированном открытом исследовании при лечениинозокомиальной пневмониии в мультицентровом рандомизированном двойном слепом исследовании при лечениихронического бактериального простатита.Капли глазныеКлинический эффект левофлоксацина в форме 0,5% глазных капель в рандомизированных двойных слепых мультицентровых контролируемых испытаниях при лечении бактериального конъюнктивита составил в конце лечения (6–10 день) 79%. Степень микробиологической эрадикации достигала 90%.ФармакокинетикаАбсорбция.После приема внутрь быстро и полностью всасывается изЖКТ, абсолютная биодоступность таблеток 500 мг и 750 мг левофлоксацина составляет 99%.Cmaxдостигается через 1–2 ч. При одновременном приеме с пищей незначительно увеличивается время достиженияCmax(на 1 ч) и незначительно снижаетсяCmax(на 14%), таким образом, левофлоксацин можно назначать вне зависимости от приема пищи. После в/в однократного введения здоровым добровольцам в дозе 500 мг (инфузия в течение 60 мин) Сmaxсоставляла (6,2±1) мкг/мл, при дозе 750 мг (инфузия в течение 90 мин) — (11,5±4) мкг/мл. Фармакокинетика левофлоксацина носит линейный характер и предсказуема при однократном и повторном введении внутрь и в/в. Постоянная концентрация в плазме достигается через 48 ч при приеме 500–750 мг 1 раз в сутки. При многократном введении здоровым добровольцам значенияCmaxсоставляли: при пероральном введении 500 мг/сут — (5,7±1,4) мкг/мл, 750 мг/сут — (8,6±1,9) мкг/мл; при в/в введении 500 мг/сут — (6,4±0,8) мкг/мл, 750 мг/сут — (12,1±4,1) мкг/мл. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому после приема внутрь в эквивалентной дозе.Распределение.СреднийVdсоставляет 74–112 л после однократного и повторных введений доз 500 и 750 мг. Широко распределяется в тканях организма, хорошо проникает в ткань легких (концентрация в легких в 2–5 раз выше концентрации в плазме).In vitroв диапазоне концентраций, соответствующих клиническим значениям (1–10 мкг/мл), связывание с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) составляет 24–38% и не зависит от концентрации левофлоксацина.Метаболизм и выведение.Стереохимически стабилен в плазме и в моче, не превращается в свой энантиомер, D-офлоксацин. В организме практически не метаболизируется. Выводится преимущественно в неизменном виде с мочой (около 87% дозы в течение 48 ч), незначительные количества — с фекалиями (менее 4% за 72 ч). Менее 5% определяется в моче в виде метаболитов (десметил, оксид азота), обладающих незначительной специфической фармакологической активностью.Терминальный Т1/2из плазмы составляет 6–8 ч после однократного или повторных введений внутрь или в/в. Общий Cl составляет 144–226 мл/мин, почечный Cl — 96–142 мл/мин, экскреция осуществляется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение циметидина или пробенецида приводит к снижению почечного Cl соответственно на 24 и 35%, что свидетельствует о секреции левофлоксацина проксимальными отделами канальцев. Кристаллы левофлоксацина в свежесобранной моче не обнаружены.Особые группы пациентовВозраст, пол, раса.Фармакокинетика левофлоксацина не зависит от возраста, пола и расы пациентов.После введения 500 мг внутрь здоровым добровольцам-мужчинам Т1/2составил в среднем 7,5 ч по сравнению с 6,1 ч у женщин; различия были связаны с особенностями состояния функции почек у мужчин и у женщин и не имели клинического значения.Особенности фармакокинетики в зависимости от расовой принадлежности изучены путем ковариационного анализа данных 72 испытуемых: 48 — представителей европеоидной расы и 24 — других; не выявлено различий по показателям общего клиренса и объема распределения.Пожилой возраст.Фармакокинетика левофлоксацина у пожилых пациентов не имеет значимых отличий, если принимаются во внимание индивидуальные различия значений клиренса креатинина. После однократного перорального приема 500 мг левофлоксацина Т1/2у здоровых пожилых пациентов (66–80 лет) составил 7,6 ч по сравнению с 6 ч у более молодых пациентов; различия объясняются вариабельностью почечных функций и клинически не значимы. Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.Почечная недостаточность.У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин) значительно снижен клиренс левофлоксацина и увеличен Т1/2, для предотвращения кумуляции требуется коррекция дозы. Гемодиализ и длительный амбулаторный перитонеальный диализ не выводят левофлоксацин из организма и поэтому при их проведении не требуется введение дополнительных доз.Печеночная недостаточность.Исследование фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени не проводились. Поскольку метаболизм левофлоксацина незначителен, не ожидается влияния поражения печени на фармакокинетику.Дети. После однократного в/в введения левофлоксацина в дозе 7 мг/кг детям в возрасте от 6 мес до 16 лет препарат выводился быстрее, чем у взрослых пациентов. Последующий фармакокинетический анализ показывает, что при режиме дозирования 8 мг/кг (не более 250 мг на дозу) каждые 12 ч у детей 6 мес — 17 лет в равновесном состоянии будут достигаться значения AUC0–24иCmaxв плазме, сравнимые с таковыми у взрослых пациентов при дозе левофлоксацина 500 мг каждые 24 ч.Фармакокинетика левофлоксацина у пациентов с серьезнойвнебольничной пневмониейне отличается от таковой у здоровых добровольцев.Исследование фармакокинетики левофлоксацина при применениив виде 0,5% глазных капельбыло проведено у 15 здоровых взрослых добровольцев. Концентрации левофлоксацина в плазме измеряли в различные отрезки времени на протяжении 15-дневного курса применения. Средняя плазменная концентрация левофлоксацина через 1 ч после инстилляции варьировала от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл на пятнадцатые сутки.Cmaxлевофлоксацина в плазме составляла 2,25 нг/мл и достигалась на 4-е сутки после 2 дней применения каждые 2 ч (до 8 раз в день).Cmaxлевофлоксацина, достигнутая на 15-й день, была более чем в 1000 раз ниже концентрации, отмечающейся после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.В исследованиях у здоровых взрослых добровольцев (n=30) было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 ч после инстилляции составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно (клиническая значимость неизвестна).Экспериментальная токсикология и/или фармакологияБыло показано, что левофлоксацин и другие фторхинолоны вызывают артропатию у молодых растущих животных большинства протестированных видов.Пероральное применение левофлоксацина в дозе 40 мг/кг/сут у трехмесячных собак приводило к клинически выраженной артропатии и прекращению применения на 8-й день дозирования из запланированных 14 дней. Незначительные мышечно-скелетные клинические эффекты при отсутствии грубых патологических или гистопатологических нарушений отмечались в результате применения самого низкого уровня дозы — 2,5 мг/кг/сут (примерно в 0,2 раза выше педиатрической дозы, основанной на сравнении по AUC). Синовит и поражения суставного хряща наблюдались при дозах 10 и 40 мг/кг (примерно в 0,7 и 2,4 раза выше педиатрической дозы, основанной на сравнении по AUC). Грубая патология суставного хряща и гистопатологические изменения сохранялись до окончания 18-недельного периода восстановления у собак, получавших левофлоксацин в дозах 10 и 40 мг/кг/сут.В экспериментах на животных введение неполовозрелым крысам и собакам левофлоксацина внутрь или в/в приводило к увеличению случаев остеохондроза. При гистопатологическом изучении суставов, несущих основную весовую нагрузку, у неполовозрелых собак при применении левофлоксацина были выявлены стойкие поражения хряща. Другие фторхинолоны также вызывают развитие аналогичных эрозивных изменений в суставах, несущих основную весовую нагрузку, и другие проявления артропатии у неполовозрелых животных различных видов.У неполовозрелых собак (в возрасте 4–5 мес) пероральное введение в дозе 10 мг/кг/сут в течение 7 дней или в/в в дозе 4 мг/кг/сут в течение 14 дней приводило к развитию артропатий. Пероральное введение 300 мг/кг/сут в течение 7 дней или в/в 60 мг/кг/сут в течение 4 нед вызывало артропатию у неполовозрелых крыс.В исследованиях на мышах левофлоксацин оказывал фототоксичное действие, сходное по выраженности с офлоксацином, но менее выраженное по сравнению с другими фторхинолонами.Хотя в некоторых исследованиях у крыс при в/в введении наблюдалась кристаллурия, мочевые кристаллы не формировались в мочевом пузыре, обнаруживались только после мочеиспускания и не были связаны с нефротоксичностью.В экспериментах на мышах стимулирующий эффект фторхинолонов наЦНСусиливался при одновременном применении сНПВС.При быстром в/в введении собакам в дозе 6 мг/кг и более левофлоксацин вызывал гипотензивный эффект, предположительно обусловленный высвобождением гистамина.В исследованияхin vitroиin vivoлевофлоксацин в пределах терапевтических концентраций не оказывал индуцирующего или ингибирующего воздействия на ферментные системы, т.о., не ожидается ферментопосредованного влияния на метаболизм других ЛС.Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильностьВ прижизненных биологических исследованиях на крысах левофлоксацин не проявлял канцерогенных свойств при ежедневном пероральном введении в течение 2 лет в дозах до 100 мг/кг/сут (в 1,4 раза превышающихМРДЧ(750 мг), в пересчете на площадь поверхности тела). Левофлоксацин при любом режиме дозирования не уменьшал период времени до развития УФ-индуцированных опухолей кожи у безволосых мышей-альбиносов (Skh-1) и таким образом не проявлял фотоканцерогенных свойств в условиях эксперимента. Концентрация левофлоксацина в тканях кожи безволосых мышей находилась в пределах 25–42 мкг/г при применении максимальных в исследовании на фотоканцерогенность доз (300 мг/кг/сут). Для сравнения, у человека концентрация левофлоксацина в тканях кожи на фоне приема в дозе 750 мг составляет в среднем 11,8 мкг/г приCmaxв плазме.Не проявлял мутагенных свойств в следующих исследованиях: тесте Эймса на бактерияхS.TyphimuriumиE.Coli,тесте с гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазой клеток яичника китайского хомячка, в микроядерном тесте у мышей, тесте доминантных летальных мутаций у мышей, тесте внепланового синтезаДНКу крыс, тесте обмена сестринских хроматид у мышей. Выявлена мутагенная активность в тестахin vitroна хромосомные аберрации (на линии клеток CHL) и обмен сестринских хроматид (на линии клеток CHL/IU).Не оказывал влияния на фертильность и репродуктивную функцию крыс при пероральном введении дозы 360 мг/кг/сут (в 4,2 раза превышающейМРДЧ, в пересчете на площадь поверхности тела) или в/в введении в дозе 100 мг/кг/сут (в 1,2 раза превышающихМРДЧ, в пересчете на площадь поверхности тела).Показания к применениюЛевофлоксацин для приема внутрь и в/в введения показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину возбудителями, у взрослых, в т.ч.: внебольничная пневмония; неосложненные инфекции мочевыводящих путей; осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); хронический бактериальный простатит; инфекции кожных покровов и мягких тканей; в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза; профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном заражении; острый синусит (таблетки); обострение хронического бронхита (таблетки); госпитальная пневмония (для дозировки таблеток 750 мг).При применении левофлоксацина следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. «Особые указания»).Левофлоксацин виде 0,5% глазных капель показан для лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и детей старше 1 года; для профилактики осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.ПротивопоказанияДля системного применения:гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам; эпилепсия; псевдопаралитическая миастения(myasthenia gravis)(см. «Побочные действия», «Меры предосторожности»); поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе; детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, т.к. нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста); беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода); период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).Глазные капли:гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам.Ограничения к применениюДля системного применения:- у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениямиЦНС, у пациентов, одновременно принимающих ЛС, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин) (см. «Взаимодействие»);- у пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами);- у пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования);- у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: пожилой возраст; женский пол, нескорректированные электролитные нарушения (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врожденного удлинения интервала QT; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием ЛС, способных удлинять интервалQT(антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. «Передозировка», «Взаимодействие», «Меры предосторожности»);- у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение пероральными гипогликемическими ЛС, например глибенкламидом или препаратами инсулина (возрастает риск развития гипогликемии);- у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина);- у пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания (см. «Меры предосторожности»).Глазные капли:детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватные строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных женщин не проводились).Левофлоксацин не оказывал тератогенное действие у крыс при пероральном введении в дозе 810 мг/кг/сут (в 9,4 раза превышаетМРДЧв пересчете на площадь поверхности тела) или в/в введении в дозе 160 мг/кг/сут (в 1,9 раза превышаетМРДЧв пересчете на площадь поверхности тела). Пероральное введение беременным крысам в дозе 810 мг/кг/сут приводило к увеличению частоты внутриутробной гибели и снижению массы тела плодов. В экспериментах на кроликах не выявлено тератогенное действие при пероральном введении в дозе 50 мг/кг/сут (в 1,1 раза превышаетМРДЧв пересчете на площадь поверхности тела) или в/в введении в дозе 25 мг/кг/сут, что соответствует 0,5МРДЧв пересчете на площадь поверхности тела.Категория действия на плод по FDA —C.Учитывая результаты исследований других фторхинолонов и очень ограниченные данные относительно левофлоксацина, можно предположить, что левофлоксацин может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Из-за потенциальной возможности развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо системное применение левофлоксацина (учитывая значимость лекарства для матери).При применении левофлоксацина в видеглазных капельнеобходимо соблюдать осторожность.Способ применения и дозыРекламаВнимание!Информация исключительно для работников здравоохранения.Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?ДаНетВнутрь, в/в, конъюнктивально.Режим дозирования и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя. Внутрь: 250–750 мг 1–2 раза в сутки. В/в: капельно медленно 250–500 мг 1–2 раза в сутки. Возможен последующий переход на пероральный прием в той же дозе. При нарушении функции почек требуется корректировка режима введения, в т.ч. уменьшение дозы в зависимости отCl креатинина.Конъюнктивально: в течение первых двух суток — закапывают в пораженный глаз в период бодрствования — каждые 2 ч по 1–2 капли, до 8 раз в сутки; затем по 1–2 капли каждые 4 ч, до 4 раз в сутки; продолжительность лечения определяется врачом. При применении нескольких ЛС интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 15 мин.Побочные действияСерьезные и клинически важные побочные лекарственные реакции, которые обсуждаются более подробно в разделе «Меры предосторожности», включают:- влияние на сухожилия;- обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis);- реакции гиперчувствительности;- другие серьезные и иногда фатальные реакции;- гепатотоксичность;- действие на ЦНС;-Clostridium difficile-ассоциированная диарея;- периферическую нейропатию, которая может быть необратимой;- удлинение интервала QT;- колебания уровня глюкозы в крови;- фоточувствительность/фототоксичность;- развитие лекарственной устойчивости бактерий.Гипотензия была связана с быстрым или болюсным в/в введением левофлоксацина. Левофлоксацин следует вводить медленно, в течение от 60 до 90 мин.Кристаллурия и цилиндрурия были зарегистрированы при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин. Поэтому во время лечения левофлоксацином необходимо поддерживать адекватную гидратацию у пациентов во избежание образования избыточно концентрированной мочи.Опыт клинических исследованийПоскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдаемых в этих исследованиях, не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.Приведены данные 29 объединенных клинических исследований фазы 3 (n=7537). Средний возраст пациентов — 50 лет (примерно 74% пациентов моложе 65 лет), 50% — мужчины, 71% — европеоидной расы, 19% — темнокожие. Пациенты получали левофлоксацин при лечении различных инфекций в дозе 750 мг 1 раз в сутки, 250 мг 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии составляла обычно 3–14 дней (в среднем 10 дней).Общая частота, вид и распределение побочных реакций были схожи у пациентов, получавших левофлоксацин в дозе 750 мг 1 раз в сутки, по сравнению с пациентами, получавшими по 250 мг 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Терапия была прекращена из-за возникновения связанных с приемом лекарства побочных эффектов у 4,3% пациентов в целом, у 3,8% пациентов, принимавших дозы 250 и 500 мг, и у 5,4% пациентов, принимавших 750 мг. Наиболее частыми побочными эффектами, приводящими к прекращению приема препарата, при дозах 250 и 500 мг были гастроинтестинальные жалобы (1,4%), тошнота (0,6%), рвота (0,4%), головокружение (0,3%), головная боль (0,2%). Наиболее общими побочными эффектами, приводящими к прекращению приема препарата, при дозе 750 мг были гастроинтестинальные расстройства (1,2%), тошнота (0,6%), рвота (0,5%), головокружение (0,3%), головная боль (0,3%).Ниже приведены побочные эффекты, отмеченные в клинических испытаниях и наблюдавшиеся с частотой >0,1% у пациентов, получавших левофлоксацин (N=7537). Наиболее распространенными побочными реакциями (≥3%) были тошнота, головная боль, диарея, инсомния, запор и головокружение.Со стороны нервной системы и органов чувств:головная боль (6%), головокружение (3%), инсомния1(4%); 0,1–1% — тревога, ажитация, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары1, нарушение сна1, анорексия, необычные сновидения1, тремор, судороги, парестезия, вертиго, гипертония, гиперкинез, нарушение координации движений, сонливость1, обморок.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: 0,1–1% — анемия, аритмия, сердцебиение, остановка сердца, наджелудочковая тахикардия, флебит, носовое кровотечение, тромбоцитопения, гранулоцитопения.Со стороны респираторной системы:одышка (1%).Со стороны органов ЖКТ:тошнота (7%), диарея (5%), запор (3%), боль в животе (2%), диспепсия (2%), рвота (2%); 0,1–1% — гастрит, стоматит, панкреатит, эзофагит, гастроэнтерит, глоссит, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов, повышениеЩФ.Со стороны мочеполовой системы:вагинит2(1%); 0,1–1%: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, генитальный кандидоз.Со стороны опорно-двигательного аппарата: 0,1–1% — артралгия, тендинит, миалгия, боль в скелетных мышцах.Со стороны кожных покровов:сыпь (2%), зуд (1%); 0,1–1% — аллергические реакции, эдема (1%), крапивница.Прочие:кандидоз (1%), реакция в месте в/в введения (1%), боль в груди (1%); 0,1–1%: гипергликемия/гипогликемия, гиперкалиемия.В клинических испытаниях при использовании многократных доз офтальмологические нарушения, включая катаракту и множественное точечное помутнение хрусталика, были отмечены у пациентов, проходящих лечение фторхинолонами, включая левофлоксацин. Взаимосвязь между этими явлениями и приемом ЛС не установлена.1N=7274.2N=3758 (женщины).Постмаркетинговые исследованияДостоверно оценить частоту развития данных явлений и причинно-следственную связь с приемом ЛС невозможно, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера.Со стороны нервной системы и органов чувств:отдельные сообщения об энцефалопатии, нарушенияЭЭГ, периферическая нейропатия (может быть необратимой), психоз, паранойя, отдельные сообщения о попытках самоубийства и суицидальных мыслях, увеит, нарушение зрения (в т.ч. диплопия, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, скотома), тугоухость, тиннит, паросмия, аносмия, утрата вкусовых ощущений, извращение вкуса, дисфония, обострениеmyasthenia gravis, псевдотумор головного мозга.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: отдельные сообщения оtorsade de pointes,удлинение интервалаQT, тахикардия, вазодилатация, увеличениеМНО, пролонгацияПВ, панцитопения, апластическая анемия, лейкопения, гемолитическая анемия, эозинофилия.Со стороны органов ЖКТ:печеночная недостаточность (включая фатальные случаи), гепатит, желтуха.Со стороны опорно-двигательного аппарата: разрыв сухожилия, повреждение мышц, включая разрыв, рабдомиолиз.Со стороны кожных покровов:буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, фоточувствительность/реакции фототоксичности.Аллергические реакции:реакции гиперчувствительности (иногда фатальные), в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, сывороточая болезнь; отдельные сообщения об аллергическом пневмоните.Прочие:лейкоцитокластический васкулит, повышение активности мышечных ферментов, гипертермия, мультиорганная недостаточность, интерстициальный нефрит.При применении левофлоксацина в виде 0,5% глазных капель наиболее часто отмечаемыми эффектами были: 1–3% — преходящее снижение зрения, преходящие жжение, боль или дискомфорт в глазу, ощущение чужеродного тела в глазу, лихорадка, головная боль, фарингит, фотофобия; <1% — аллергические реакции, отек век, сухость глаза, зуд в глазу.ВзаимодействиеХелатные соединения: антациды, сукральфат, катионы металлов, поливитаминыЛевофлоксацин для приема внутрь.Магний- и алюминийсодержащие антациды, сукральфат; ЛС, содержащие катионы металлов (такие как железо), цинксодержащие поливитамины, диданозин (ЛФ, содержащие алюминий и магний) при одновременном пероральном приеме с левофлоксацином могут существенно влиять на абсорбцию последнего вЖКТ, приводя к снижению его системного уровня. Вышеперечисленные ЛС необходимо принимать по крайней мере за 2 ч до или через 2 ч после перорального приема девофлоксацина.Левофлоксацин для инъекций.Нет данных относительно взаимодействия в/в вводимых фторхинолонов с пероральными антацидами, сукральфатом, поливитаминами, диданозином или катионами металлов. Тем не менее, не следует вводить ни один из фторхинолонов, в т.ч. левофлоксацин, совместно с любым раствором, содержащим поливалентные катионы, например магний, через одну и ту же систему для в/в введения.ВарфаринВ клиническом исследовании у здоровых добровольцев не отмечено значимого эффекта левофлоксацина наCmax,AUCи другие фармакокинетические параметры R- или S-изомеров варфарина. Также не наблюдалось видимого эффекта варфарина на абсорбцию и другие фармакокинетические параметры левофлоксацина. Тем не менее в постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях усиления эффекта варфарина при одновременном применении с левофлоксацином, при этом увеличениеПВсопровождалось эпизодами кровотечения. При одновременном применении левофлоксацина и варфарина необходим тщательный мониторингМНО,ПВи других показателей коагуляции, а также мониторинг возможных признаков кровотечения.Противодиабетические ЛСУ пациентов, получавших одновременно фторхинолоны и противодиабетические ЛС, были зарегистрированы колебания уровня глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови при совместном применении этих ЛС.НПВССопутствующее применениеНПВСс фторхинолонами, включая левофлоксацин, может увеличить риск стимуляцииЦНСи возникновения судорог.ТеофиллинВ клиническом исследовании у здоровых добровольцев не отмечено значимое влияние левофлоксацина на плазменные концентрации,AUCи другие фармакокинетические параметры теофиллина. Также не отмечено видимого эффекта теофиллина на абсорбцию и другие фармакокинетические параметры левофлоксацина. Однако сопутствующее применение теофиллина с другими фторхинолонами сопровождалось увеличениемT1/2и сывороточной концентрации теофиллина и последующим увеличением риска теофиллинозависимых побочных реакций. В связи с этим необходимо проведение тщательного мониторинга уровня теофиллина и соответствующая коррекция дозы при сопутствующем применении левофлоксацина. Побочные реакции, в т.ч. судороги, могут возникать вне зависимости от повышения сывороточной концентрации теофиллина.ЦиклоспоринВ исследовании у здоровых добровольцев не наблюдалось клинически значимое влияние левофлоксацина на плазменные концентрации,AUCи другие фармакокинетические параметры циклоспорина. Однако сообщалось о повышении плазменных уровней циклоспорина под влиянием других фторхинолонов.Cmaxлевофлоксацина было немного ниже, тогда какTmaxи Т1/2— немного длиннее в присутствии циклоспорина, чем те же параметры, наблюдаемые в других исследованиях без сопутствующего лечения. Различия, однако, не считаются клинически значимыми. В связи с этим корректировка дозы левофлоксацина или циклоспорина при их одновременном применении не требуется.ДигоксинВ клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев не обнаружено существенное влияние левофлоксацина наCmax,AUCи другие фармакокинетические параметры дигоксина. Абсорбция и другие фармакокинетические параметры левофлоксацина были сходными в присутствии или отсутствии дигоксина. Таким образом, при одновременном применении корректировка дозы левофлоксацина или дигоксина не требуется.Пробенецид и циметидинВ клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев не наблюдалось существенное влияние пробенецида или циметидина наCmaxлевофлоксацина. ЗначенияAUCи Т1/2левофлоксацина были выше, в то время как значения клиренса — ниже во время сочетанного лечения левофлоксацином с пробенецидом или циметидином по сравнению с лечением только левофлоксацином. Однако эти изменения не являются основанием для корректировки дозы левофлоксацина при сочетанном применении с пробенецидом или циметидином.Взаимодействие, связанное с лабораторным или диагностическим тестированиемНекоторые фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут привести к ложноположительным результатам проверки мочи на содержание опиатов при использовании коммерчески доступных наборов для иммунологического анализа (могут понадобиться более специфические методы определения опиатов).ПередозировкаУ мышей, крыс, собак и обезьян после введения однократной высокой дозы левофлоксацина наблюдались следующие симптомы: атаксия, птоз, снижение локомоторной активности, одышка, прострация, тремор, судороги. Дозы, превышающие 1500 мг/кг внутрь и 250 мг/кг в/в значительно повышали смертность у грызунов.Лечениеострой передозировки: промывание желудка, адекватная гидратация. Не выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа.Меры предосторожностиТендинопатия и разрыв сухожилияПрименение фторхинолонов, включая левофлоксацин, ассоциировано с повышенным риском развития тендинита и разрыва сухожилия в любом возрасте. Этот побочный эффект наиболее часто затрагивает ахиллово сухожилие, и при разрыве ахиллова сухожилия может потребоваться хирургическое вмешательство. Также сообщалось о тендините и разрыве сухожилия вращательной манжеты плеча, кисти, бицепсов, большого пальца и сухожилий другой локализации. Риск развития фторхинолон-ассоциированного тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, как правило, старше 60 лет, у пациентов, принимающих кортикостероиды, а также у пациентов с трансплантатами почек, сердца и легких. Факторы в дополнение к возрасту и приему кортикостероидов, которые могут независимо друг от друга увеличивать риск разрыва сухожилия, включают большую физическую активность, почечную недостаточность и предшествующие заболевания, такие как ревматоидный артрит. Тендинит и разрыв сухожилия были зарегистрированы у пациентов, принимавших фторхинолоны, но не имевших вышеуказанные факторы риска. Разрыв сухожилия может произойти во время или после завершения терапии; некоторые случаи были зарегистрированы в период до нескольких месяцев после завершения лечения. При появлении боли, отека, воспаления или разрыве сухожилия терапия левофлоксацином должна быть прекращена. Пациентам следует рекомендовать находиться в покое и избегать нагрузок при первых признаках тендинита или разрыва сухожилия, а также обратиться к лечащему врачу для назначения других противомикробных ЛС нехинолонового ряда.Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались серьезные неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведениеИВЛ, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении противопоказано (см. «Противопоказания», «Побочные действия»).Реакции гиперчувствительностиСообщалось о развитии тяжелых и фатальных реакций гиперчувствительности и/или анафилактических реакций на фоне приема фторхинолонов, в т.ч. левофлоксацина, часто развивающихся после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, гипотензией, шоком, судорогами, потерей сознания, ощущением пощипывания, ангионевротическим отеком (включая язык, глотку, голосовую щель или отек лица), обструкцией воздухоносных путей (бронхоспазм, укорочение дыхания, острый респираторный дистресс-синдром), одышкой, крапивницей, зудом и другими выраженными кожными реакциями. При первых проявлениях кожной сыпи или других реакций гиперчувствительности левофлоксацин должен быть немедленно отменен. При развитии серьезных острых реакций гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и проведение других реанимационных мероприятий, включая применение кислорода, в/в введение жидкостей, антигистаминных ЛС, кортикостероидов, прессорных аминов и поддержание проходимости дыхательных путей (по клиническим показаниям) (см. «Побочные действия»).Другие серьезные и иногда фатальные реакцииРедко сообщалось о развитии других тяжелых и иногда фатальных реакций у пациентов на фоне приема фторхинолонов, в т.ч. левофлоксацина, обусловленных как реакциями гиперчувствительности, так и невыясненными причинами. Эти реакции возникали преимущественно после введения повторных доз проявлялись в следующем виде: лихорадка, сыпь или тяжелые дерматологические реакции (например острый эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь, аллергический пневмонит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, гепатит, желтуха, острый некроз печени или печеночная недостаточность, анемия (в т.ч. гемолитическая и гипопластическая), тромбоцитопения (в т.ч. тромбоцитопеническая пурпура), лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения и/или другие изменения со стороны крови.При первых проявлениях кожной сыпи, желтухи или любых других проявлений гиперчувствительности левофлоксацин должен быть немедленно отменен и приняты необходимые меры.ГепатотоксичностьСвидетельств тяжелой, ассоциированной с приемом левофлоксацина, гепатотоксичности в клинических исследованиях более чем у 7000 пациентов обнаружено не было. Тяжелые гепатотоксические реакции, зафиксированные в постмаркетинговых наблюдениях (включая острый гепатит и фатальный исход), обычно возникали в первые 14 дней лечения, бóльшая часть случаев — в течение 6 дней, в большинстве случаев тяжелая гепатотоксичность не была связана с гиперчувствительностью. Наиболее часто случаи фатальной гепатотоксичности наблюдались у пациентов в возрасте 65 лет и старше и не ассоциировались с гиперчувствительностью. Применение левофлоксацина следует немедленно прекратить, если у пациента развиваются признаки и симптомы гепатита (см. «Побочные действия»).Влияние на ЦНССообщалось о возникновении судорог, токсических психозов, повышении внутричерепного давления (включая псевдотумор головного мозга) у пациентов, получавших фторхинолоны, в т.ч. левофлоксацин. Фторхинолоны могут также вызывать стимуляциюЦНСс появлением тремора, беспокойства, тревоги, ощущения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, паранойи, депрессии, инсомнии, ночных кошмаров, редко — суицидальных мыслей и действий; эти явления могут возникнуть после приема первой дозы. Если эти реакции наблюдаются у пациентов, получающих левофлоксацин, лечение им должно быть прекращено, и следует принять соответствующие меры. Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с известными или подозреваемыми заболеваниямиЦНС, предрасполагающими к развитию судорог или снижению судорожного порога (например тяжелый церебральный артериосклероз, эпилепсия), или при наличии других факторов риска, которые могут предрасполагать к судорогам или снижению порога судорожной активности (например некоторые ЛС, дисфункция почек) (см. «Побочные действия», «Взаимодействие»).Диарея, ассоциированная с Clostridium difficileО развитии диареи, ассоциированной сClostridium difficile, сообщалось при использовании практически всех антибактериальных средств, включая левофлоксацин, она может варьировать по тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами приводит к видоизменению нормальной флоры толстого кишечника и усиленному ростуC. difficile. ШтаммыC. difficile, продуцирующие токсины А и В, которые вызывают развитие диареи, приводят к повышению риска смертности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. ВозможностьC. difficile-ассоциированной диареи должна быть рассмотрена у всех больных, которые обращаются с жалобами на диарею после применения антибактериальных средств. Необходим тщательный анамнез, т.к. развитиеC. difficile-ассоциированной диареи возможно в течение двух месяцев после применения антибактериальных ЛС. В случае, еслиC. difficile-ассоциированная диарея подозревается или подтверждается, необходимо отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение (в т.ч. введение жидкостей и электролитов, белковых добавок, применение антибиотиков, к которым чувствительны штаммыC. difficile), а также провести хирургическую оценку, если имеются клинические показания (см. «Побочные действия»).Периферическая нейропатияСлучаи сенсорной или сенсомоторной аксональной полинейропатии, проявлявшейся парестезией, гипестезией, дизестезией и слабостью были зарегистрированы у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Симптомы могут возникнуть вскоре после начала терапии левофлоксацином и быть необратимыми. Применение левофлоксацина следует немедленно прекратить, если у пациента с симптомами нейропатии, которые включают боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость или другие нарушения чувствительности, включая нарушение осязания, боль, гипертермию, потерю ощущения положения тела в пространстве, изменение вибрационной чувствительности (см. «Побочные действия»).Удлинение интервала QTНа фоне применения фторхинолонов, в т.ч. левофлоксацина, отмечалось увеличение интервалаQTнаЭКГи нечастые случаи аритмии. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о редких случаяхtorsade de pointesу пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Следует избегать применения левофлоксацина при наличии у пациента факторов риска удлинения интервалаQT, таких как пролонгация интервалаQTв анамнезе, нескорректированная гипокалиемия, одновременное применение с антиаритмическими средствами IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол). Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к ЛС-ассоциированному влиянию на интервалQT.Изменения уровня глюкозы в кровиКак и при приеме других фторхинолонов, сообщалось об изменениях (нарушениях) уровня глюкозы в крови, включая симптоматическую гипер- и гипогликемию, в большинстве случаев это наблюдалось у больных диабетом, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства (например глибенкламид) или инсулин. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови у этих пациентов. Если на фоне левофлоксацина развивается гипогликемическая реакция, следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующую терапию (см. «Побочные действия», «Взаимодействие»).Фоточувствительность/фототоксичностьУ пациентов, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей или УФ-облучению в период лечения фторхинолонами, могут возникать умеренные или тяжелой степени реакции фоточувствительности/фототоксичности, последняя из которых может проявляться в виде чрезмерных реакций загара (например жжение, эритема, экссудация, пузыри, волдыри, отек) в областях, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей (как правило, лицо, область декольте шеи, разгибательные поверхности предплечий, тыльные поверхности рук). Поэтому чрезмерного воздействия этих источников света следует избегать. Лекарственная терапия должна быть прекращена, если развиваются реакции фоточувствительность/фототоксичности (см. «Побочные действия»).Применение в гериатрииВ фазе III клинических испытаний 1945 пациентов, получавших левофлоксацин, были в возрасте ≥65 лет (26%). Из них 1081 пациент (14%) были в возрасте от 65 до 74 лет и 864 пациента (12%) были в возрасте ≥75 лет. Не было обнаружено различий в безопасности и эффективности между этими пациентами и пациентами более молодого возраста, но нельзя исключать бóльшую чувствительность некоторых пожилых людей.Пациент должен быть предупрежден:- о целесообразности обильного питья;- о том, что левофлоксацин может вызывать неврологические побочные эффекты (например головокружение различной степени выраженности), в связи с этим пациенту следует знать, как он реагирует на левофлоксацин, перед тем как заниматься деятельностью, требующей быстроты реакции и связанной с повышенной концентрацией внимания;- во время лечения следует избегать сильного солнечного или искусственного ультрафиолетового облучения; при появлении фототоксических реакций (например, кожной сыпи) необходимо прекратить лечение.В период лечения левофлоксацином в виде 0,5% глазных капель не рекомендуется ношение мягких контактных линз.Особые указанияРаспространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину в конкретной стране.До начала терапии следует провести соответствующие тесты для идентификации возбудителя заболевания и оценки чувствительности к левофлоксацину. Лечение левофлоксацином может быть начато до получения результатов этих тестов. После получения результатов тестов должна быть избрана соответствующая терапия. Проводимое периодически во время терапии левофлоксацином тестирование на культуре позволяет получить информацию о сохраняющейся чувствительности патогенного микроорганизма к левофлоксацину и о возможном появлении бактериальной резистентности.Описание провереноЛобанова Елена Георгиевна(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)Опыт работы: более 31 лет
