Амброксол-Хемофарм (Ambroxol-Hemofarm)

Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Источники информацииProduct monograph.Фармакологическая группаСекретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путейХарактеристикаБелый кристаллический порошок без запаха, слегка горького вкуса.ФармакологияФармакодинамикаАмброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, усиливает выработку сурфактанта в легких и стимулирует активность ресничек.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Это приводит к улучшению оттока слизи и ее транспорта (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было показано и в клинических исследованиях. Повышение секреции жидкости и мукоцилиарного клиренса способствует отхождению мокроты и облегчает кашель.У пациентов, страдающихХОБЛ, длительное (6 мес) применение амброксола в дозе 75 мг в виде капсул с пролонгированным высвобождением приводило к значительному уменьшению обострений. Применение амброксола вызывало статистически значимое улучшение симптомов (в т.ч. затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка) по сравнению с плацебо, сокращало время болезни и снижало потребность в антибиотикотерапии.На модели глаза кролика наблюдался местный анестезирующий эффект, который можно объяснить способностью амброксола блокировать натриевые каналы.In vitroбыло показано, что амброксол блокирует клонированные нейрональные натриевые каналы, связывание было обратимым и зависело от концентрации.In vitroобнаружено значительное снижение высвобождения цитокинов из клеток крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток под действием амброксола.В клинических исследованиях у пациентов с болью в горле значительно уменьшались боль в глотке и покраснение.После применения амброксола повышалась концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и мокроте.ФармакокинетикаАбсорбцияАмброксол быстро и полностью всасывается из лекарственных форм с быстрым высвобождением, абсорбция находится в линейной зависимости от дозы в терапевтическом диапазоне.Tmaxв плазме крови составляет 1–2,5 ч после перорального приема амброксола в форме с быстрым высвобождением и в среднем 6,5 ч после приема в форме с медленным высвобождением. Биодоступность амброксола составляет 79–95% в зависимости от лекарственной формы. Нет данных о влиянии пищи на биодоступность амброксола.РаспределениеВ терапевтическом диапазоне доз связывание амброксола с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Амброксол быстро распределяется из крови в ткани.Cmaxактивного вещества обнаружена в легких.Vdпосле перорального применения составляет приблизительно 552 л.Метаболизм и выведениеОколо 30% дозы, принятой перорально, элиминируется при первом прохождении через печень. Исследования, проведенные на микросомах печени человека, показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола.Амброксол метаболизируется в основном в печени путем глюкуронизации и в некоторой степени расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы).T1/2амброксола составляет около 10 ч, общий клиренс — около 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. С мочой через 5 дней выводится около 83% общей дозы.Особые группы пациентовНарушение функции печени.У пациентов с нарушением функции печени элиминация амброксола снижается, что приводит к увеличению его концентрации в плазме примерно в 1,3–2 раза.Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола корректировка дозы не требуется.Пол и возраст.Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола в клинически значимой степени, корректировка режима дозирования не требуется.Показания к применениюОстрые и хронические бронхолегочные заболевания, связанные с нарушением секреции и транспорта слизи.Нозологическая классификация (МКБ-10)Список кодов МКБ-10J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненнаяJ39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненнаяR09.3 МокротаПротивопоказанияГиперчувствительность.Применение при беременности и кормлении грудьюАмброксол проходит через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие плода. Обширный клинический опыт применения после 28-й недели беременности не выявил признаков неблагоприятного воздействия на плод.Не рекомендуется применение аброксола в I триместре беременности.Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то что неблагоприятное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается, применение абмроксола при кормлении грудью не рекомендуется.Влияние на фертильностьДоклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия амброксола на фертильность.Способ применения и дозыРекламаВнимание!Информация исключительно для работников здравоохранения.Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?ДаНетВнутрь,независимо от приема пищи, режим дозирования устанавливается врачом в зависимости от показаний и лекарственной формы.Побочные действияСо стороны ЖКТ:диспепсия, тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, пониженная чувствительность ротовой полости и глотки, сухость во рту и горле.Со стороны нервной системы:дисгевзия (искажение вкуса).Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:аллергические реакции, в т.ч. анафилактический шок, ангионевротический отек, покраснение, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности.ВзаимодействиеОтсутствуют сообщения о клинически значимом неблагоприятном взаимодействии амброксола с другими ЛС.ПередозировкаОтсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксола у человека.По данным сообщений о случайной передозировке и/или ошибке при приеме, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами амброксола в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.Меры предосторожностиИмеются очень редкие сообщения о серьезных поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ассоциированных по времени с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксол. Главным образом это могло объясняться тяжестью сопутствующего заболевания и/или совместного приема ЛС. Кроме того, на ранней стадии развития синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза пациент мог впервые испытывать неспецифические продромальные гриппоподобные симптомы, и возможно симптоматическое лечение этих симптомов начиналось с назначения средств от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и в качестве меры предосторожности прекратить применение амброксола.При нарушении функции почек амброксол можно применять только после консультации с врачом.Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.Данные пострегистрационных наблюдений не свидетельствуют о влиянии амброксола на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Специальные исследования возможности такого влияния не проводились.Описание провереноЛобанова Елена Георгиевна(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)Опыт работы: более 31 лет