Нордитропин®ПенСет®12 (Norditropin®PenSet®12)

Если в ходе заместительной терапии соматропином у пациента по какой-либо причине возникает критическое состояние, следует оценивать соотношение риск-польза от продолжения лечения в этом случае.Необходим периодический контроль концентрации глюкозы в крови у всех пациентов, так как соматропин может снижать чувствительность к инсулину.Во время терапии соматропином может повышаться концентрация неорганического фосфора, паратиреоидного гормона, ПФР‑1 и активности щелочной фосфатазы в плазме крови.ИнсулинорезистентностьСоматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов — гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет 2 типа, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета — избыточная масса тела, семейный анамнез, прием глюкокортикостероидов или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.Необходим периодический контроль уровня глюкозы у всех пациентов, как с нарушением толерантности к глюкозе, так и сахарным диабетом. Пациенты с ранее существовавшим СД 1‑го или 2‑го типа или нарушением толерантности к глюкозе должны находиться под пристальным наблюдением во время лечения соматропином. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом, на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у пациентов с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста.Согласно литературным данным, на фоне применения соматропина отмечалось увеличение частоты возникновения среднего отита, сердечно-сосудистых нарушений (инсульт, аневризма аорты, повышение артериального давления) у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера. Также отмечались гинекомастия, редкие случаи роста имеющихся невусов у пациентов, получавших лечение соматропином. Все вышеуказанное стоит иметь в виду при назначении лечения.Соматропин не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, избыточная масса тела, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.Щитовидная железаФункция щитовидной железы должна периодически проверяться и заместительная терапия тиреоидными гормонами должна быть инициирована или скорректирована по показаниям. При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови. Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.Функция надпочечниковНеобходимо контролировать снижение концентрации кортизола в сыворотке крови и/или необходимость увеличения дозы глюкокортикостероидов у пациентов с известной недостаточностью коры надпочечников. Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная глюкокортикостероидная терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.Новообразования головного мозгаПри недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга. Пациенты с дефицитом гормона роста в анамнезе, вторичным по отношению к внутричерепному новообразованию, должны регулярно наблюдаться во время терапии соматропином на предмет прогрессирования или рецидива опухоли. Поскольку дети с некоторыми редкими генетическими причинами низкого роста имеют повышенный риск развития злокачественных новообразований, эти пациенты должны тщательно контролироваться на предмет развития новообразований, если начато лечение соматропином. Пациенты, получающие терапию соматропином, должны тщательно контролироваться на предмет увеличения роста или потенциальных злокачественных изменений ранее существовавших невусов.Эпифизеолиз головки бедренной костиЛюбой педиатрический пациент с началом хромоты или жалобами на боль в бедре или колене во время терапии соматропином должен быть тщательно осмотрен на предмет закрытия эпифиза. У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.Доброкачественная внутричерепная гипертензияДо начала лечения соматропином необходимо провести исследование глазного дна для исключения ранее существовавшего отека диска зрительного нерва и периодически проводить осмотр в течение курса терапии соматропином.В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако, вначале, подъем внутричерепного давления может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза, необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Во всех сообщенных случаях признаки внутричерепной гипертензии и симптомы разрешались после прекращения приема соматропина или снижения дозы. Однако, возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера, дефицитом гормона роста и синдромом Прадера-Вилли могут быть подвержены повышенному риску развития внутричерепной гипертензии.Пожилой возрастОпыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию нежелательных явлений.Синдром Прадера-Вилли (СПВ)Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска — избыточная масса тела тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. Оценка наличия признаков обструкции верхних дыхательных путей и апноэ во сне у детей с СПВ должна проводиться до начала терапии препаратом Джинтропин®. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина. При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций. При появлении этих нарушений терапию соматропином необходимо прекратить.Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.Необходим контроль прогрессирования сколиоза у детей. Сколиоз — частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.Опыт длительного применения у взрослых и у пациентов с СПВ ограничен.Синдром Прадера-Вилли (СПВ) у детейТерапия соматропином не показана у детей с задержкой роста из-за генетически подтвержденного синдрома Прадера-Вилли.Средний отит и сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с синдромом Шерешевского-ТернераПациенты с синдромом Шерешевского-Тернера должны быть тщательно обследованы на предмет наличия среднего отита, других заболеваний уха и сердечно-сосудистых заболеваний.Задержка роста в результате внутриутробной задержки ростаУ детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте.У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно.У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР‑1). Если при повторных измерениях концентрация инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР‑1) превышает два стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР‑1) к инсулиноподобному фактору роста связывающего белка (ИФРСБ‑3).Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.Нарушения роста при хронической почечной недостаточностиДети с хронической почечной недостаточностью и задержкой роста должны периодически обследоваться на предмет наличия признаков прогрессирования почечной остеодистрофии. Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной хронической почечной недостаточностью, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста. Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить. Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с хронической почечной недостаточностью.Критические состоянияСмертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 мг или 8 мг в сутки, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности была выше, чем в группе плацебо (42% и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.Тяжелая гиперчувствительностьМогут возникнуть серьезные системные реакции гиперчувствительности. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть проинформированы о таких реакциях и при возникновении аллергической реакции следует немедленно обратиться за медицинской помощью.Образование антителПримерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.Панкреатит у детейРиск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, пациенты с постоянными сильными болями в животе должны быть осмотрены на предмет исключения панкреатита.ЛейкозОписаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.Задержка жидкостиКлинические проявления задержки жидкости обычно преходящи и зависят от дозы.ЛипоатрофияНеобходимо менять место инъекции, чтобы избежать атрофии тканей.Период грудного вскармливанияВ период грудного вскармливания применять соматропин следует с осторожностью.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиДжинтропин®не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка: Случаи передозировки неизвестны.Острая передозировка может привести к гипогликемии с последующим развитием гипергликемии.При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизма, гипотиреоз, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови.Лечение— отмена препарата, симптоматическая терапия.