Агемфил А (Agemfil A)

ПрослеживаемостьЧтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко фиксировать наименование и номер серии вводимого препарата.Реакции гиперчувствительностиВозможно развитие аллергических реакций гиперчувствительности на Агемфил А.Препарат содержит следы белков человека, отличных от фактора VIII.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ При появлении симптомов реакций гиперчувствительности пациентам рекомендуется немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Пациенты должны быть проинформированы о ранних симптомах реакций гиперчувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, чувство стеснения в грудной клетке, одышку, артериальную гипотензию и анафилаксию.В случае развития шока следует проводить стандартное лечение шока.ИнгибиторыВыработка нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией A. Эти ингибиторы обычно представляют собой иммуноглобулины класса G (IgG), направленные против прокоагулянтной активности фактора VIII, содержание которых определяется в единицах Бетезда (BU) на мл плазмы с использованием модифицированного метода определения. Риск выработки ингибиторов коррелирует со степенью тяжести заболевания, а также с воздействием фактора VIII, этот риск является наибольшим в течение первых 50 дней применения, но сохраняется в течение всей жизни, хотя встречается нечасто.Клиническая значимость выработки ингибитора будет зависеть от титра ингибитора, при этом низкий титр определяет меньший риск недостаточного клинического ответа, чем высокий титр ингибиторов.В целом, все пациенты, получающие лечение препаратами фактора свертывания крови VIII, должны тщательно контролироваться на предмет появления ингибиторов с помощью соответствующих клинических наблюдений и лабораторных испытаний.Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигнут, или если кровотечение не удается контролировать при применении адекватной дозы препарата, следует провести исследование на наличие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высокими уровнями ингибитора лечение фактором VIII может быть неэффективным, и следует рассмотреть вопрос о применении других методов лечения.Лечение таких пациентов должно проводиться под наблюдением врачей с опытом лечения гемофилии при наличии ингибиторов к фактору VIII.Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системыУ пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия фактором VIII может увеличивать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.Осложнения, связанные с применением катетераЕсли требуется применение устройства для центрального венозного доступа, следует учитывать риск развития осложнений, связанных с его применением, в том числе местных инфекций, бактериемии и тромбоза в месте введения катетера.Вирусная безопасностьСтандартные меры по предотвращению передачи инфекций вследствие применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, тестирование индивидуальных единиц крови или плазмы и пулов плазмы на наличие характерных маркеров инфекций и введение эффективных стадий производства для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это положение применимо в том числе в отношении неизвестных или недавно открытых вирусов и других патогенов. Предпринимаемые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV), и для безоболочечного вируса гепатит A (HAV).Предпринимаемые меры могут быть малоэффективны для вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.Инфекция, вызванная парвовирусом B19, может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфицирование плода) и для лиц с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).Для пациентов, которые регулярно или повторно принимают препараты фактора VIII, полученные из плазмы человека, следует рассмотреть проведение соответствующей вакцинации (против гепатита A и B).Вспомогательные веществаПрепарат Агемфил А содержит от 150 ммоль/л до 250 ммоль/л (115 мг) натрия на флакон. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиАгемфил А не оказывает влияния или имеет несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Передозировка: Симптомы передозировки препаратом Агемфил А неизвестны.