Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Ibuprofen | Aspirin | |
|---|---|---|
| Účinné látky | IBUPROFEN | ASPIRIN |
| ATC kód | C01EB16 | — |
| Forma | TABLET, FILM COATED | （粉） |
| Dávkovanie | 200 mg/1 | — |
| Spôsob podania | ORAL | — |
| Výrobca | Whole Foods Market, INC. | SANOFI WINTHROP ,DIVISION OF STERLING WINTHROP INC. |
| Indikácie | Liečba hemodynamicky významného otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených detí mladších ako 34 týždňov gestačného veku. | — |
| Vedľajšie účinky | V súčasnosti sú k dispozícii údaje o približne 1 000 predčasne narodených deťoch z literatúry, ako aj z klinických skúšaní s ibuprofénom. Je ťažké vyhodnotiť kauzálnu súvislosť nežiaducich účinkov, pretože môžu súvisieť s hemodynamickými dôsledkami otvoreného ductus arteriosus aj s priamymi účinkami ibuprofénu. Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií - Uvedené nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Tabuľka 1. Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduca reakcia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté trombocytopénia, neutropénia Poruchy nervového systému Časté intraventrikulárna hemorágia,periventrikulárna leukomalácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté bronchopulmonálna dysplázia* Časté pulmonálna hemorágia Menej časté hypoxémia* Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté nekrotizujúca enterokolitída,perforácia čreva Menej časté gastrointestinálne krvácanie Neznáme perforácia žalúdka Poruchy kože a podkožnéhotkaniva Neznáme akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), lieková reakcias eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) Poruchy obličiek a močovýchciest Časté oligúria,zadržiavanie tekutín,hematúria Menej časté akútne zlyhanie obličiek Laboratórne a funkčné vyšetrenia Veľmi časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina sodíka v krvi * pozri nižšie V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí do 35. týždňa gestačného veku, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie v 36. týždni postkoncepčného veku 13/81 (16 %) u indometacínu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofénu. V klinickej štúdii, kde bol ibuprofén podávaný profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená závažná hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u troch novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 28. týždni gestačného veku. K týmto nežiaducim účinkom došlo počas jednej hodiny po prvej infúzii a stav sa upravil do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého. Po uvedení na trh bola tiež hlásená pľúcna hypertenzia, keď sa ibuprofén podával predčasne narodeným deťom v terapeutickom nastavení. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
Ibuprofen (INN: IBUPROFEN, ATC C01EB16) and Aspirin (INN: ASPIRIN) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| — |
| Kontraindikácie | precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., život ohrozujúca infekcia, aktívne krvácanie, najmä intrakraniálna alebo gastrointestinálna hemorágia, trombocytopénia alebo koagulačné poruchy, významné zhoršenie funkcie obličiek, vrodené ochorenie srdca, pri ktorom je otvorený ductus arteriosus nevyhnutný pre dostatočný pľúcny alebo systémový krvný obeh (napr. pľúcna atrézia, závažná Fallotova tetralógia, závažná koarktácia aorty), preukázaná alebo suspektná nekrotizujúca enterokolitída. | — |
|---|
| Upozornenia | Pred podaním Ibuprofen Gen.Orph sa musí vykonať adekvátne echokardiografické vyšetrenie s cieľom zistiť hemodynamicky významný ductus arteriosus a vylúčiť pľúcnu hypertenziu a vrodené ochorenie srdca závislé na otvorenom ductus arteriosus. Keďže pri profylaktickom použití v prvých 3 dňoch života (pri zahájení do 6 hodín po narodení) u predčasne narodených detí mladších ako 28 týždňov gestačného veku sa vo zvýšenej miere vyskytli pľúcne a obličkové nežiaduce udalosti, Ibuprofen Gen.Orph sa nesmie profylakticky podávať v ktoromkoľvek gestačnom veku (pozri časti 4.8 a 5.1 ). U troch novorodencov, ktorým sa podala prvá infúzia, bola počas hodiny pozorovaná závažná hypoxémia s pľúcnou hypertenziou. Tento stav bol do 30 minút po začatí terapie upravený inhaláciou oxidu dusnatého. Ak sa počas alebo po podaní infúzie lieku Ibuprofen Gen.Orph objaví hypoxémia, starostlivo sa má sledovať tlak krvi v pľúcnom cievnom riečisku. Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofén vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5.2 ). Preto sa ibuprofén nesmie podávať novorodencom so zreteľne zvýšenou koncentráciou bilirubínu. Ako nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), môže ibuprofén maskovať obvyklé príznaky a prejavy infekcie. Ibuprofen Gen.Orph sa musí preto pri infekcii používať s opatrne (pozri tiež časť 4.3 ). Ibuprofen Gen.Orph sa má podávať opatrne, aby nedošlo k extravazácii a potenciálnemu následnému podráždeniu tkanív. Keďže ibuprofén môže inhibovať agregáciu trombocytov, musia sa predčasne narodené deti sledovať z hľadiska prejavov krvácania. Ibuprofén môže znížiť klírens aminoglykozidov. Ak sa spolu s ibuprofénom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sére. Odporúča sa dôkladné monitorovanie funkcie obličiek a gastrointestinálnych funkcií. Závažné kožné reakcie V súvislosti s používaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, pričom niektoré z nich boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8 ). Zdá sa, že najväčšie riziko týchto reakcií hrozí pacientom na začiatku liečby, pretože reakcia sa vo väčšine prípadov objaví v prvom mesiaci liečby. V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén boli hlásené akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS). Ibuprofén sa má vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako je kožná vyrážka, lézie na slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti. U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni gestačného veku, sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (33 až 50 %) (pozri časť 5.1 ). Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. | — |
|---|