Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Semaglutide | Liraglutide | |
|---|---|---|
| Účinné látky | semaglutide | LIRAGLUTIDE |
| ATC kód | A10BJ06 | A10BJ02 |
| Forma | — | SOLUTION |
| Dávkovanie | — | 18MG/3ML (6MG/ML) |
| Spôsob podania | — | SUBCUTANEOUS |
| Výrobca | Novo Nordisk A/S | FRESENIUS KABI USA LLC |
| Indikácie | Ozempic je určený na liečbu dospelých s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus 2. typu ako doplnok diéty a cvičenia ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetu. Výsledky skúšania, ktoré sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne ochorenia a ochorenia obličiek a sledované populácie, pozri časti 4.4 , 4.5 a 5.1 . | — |
| Vedľajšie účinky | Súhrn bezpečnostného profilu V 8 skúšaniach fázy 3a bolo semaglutidu v dávke do 1 mg vystavených 4 792 pacientov. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli gastrointestinálne poruchy vrátane nauzey (veľmi časté), hnačky (veľmi časté) a vracania (časté). Vo všeobecnosti boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné a trvali krátko. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií zistených vo všetkých klinických skúšaniach fázy 3 (vrátane skúšania zameraného na dlhodobé kardiovaskulárne výsledky) a z postmarketingových hlásení u pacientov s diabetom mellitus 2. typu (ďalej opísané v časti 5.1 ). Frekvencie nežiaducich reakcií (okrem komplikácií pri diabetickej retinopatii, pozri poznámku pod tabuľkou 1) sú určené na súbore klinických skúšaní fázy 3a s vylúčením skúšania sledujúceho kardiovaskulárne ukazovatele (ďalšie podrobnosti pozri v texte uvedenom pod tabuľkou). Reakcie sú uvedené nižšie a sú rozdelené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); menej časté: (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé: (<1/10 000) a neznáme: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti. Tabuľka 1 Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií pri semaglutide Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkav é Veľmizriedkavé Neznáme Poruchy imunitného systému Precitlivenos ť c Anafylak tická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia a pri použitís inzulínom aleboso sulfonylureou Hypoglykémia a pri použitís inými perorálnymi antidiabetikami (PAD) Znížená chuť dojedla Poruchy nervovéhosystému Závrat Bolesť hlavy Porucha chuti Dyzestéziad Poruchy oka Komplikácie Nearteritic spojené ká predná s diabetickou ischemick retinopatiou b á neuropatia zrakového nervu (NAION) Poruchy Zvýšená srdca srdcová a srdcovej frekvencia činnosti Poruchy Nauzea Vracanie Akútna Črevná gastrointesti- Hnačka Bolesť brucha pankreatitída obštrukcia nálneho Abdominálna Oneskorené d traktu distenzia vyprázdňova Zápcha nie žalúdka Dyspepsia Gastritída Gastroezofageál ny reflux Grganie Nadúvanie Poruchypečenea žlčovýchciest Cholelitiáza Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedémd Celkové Únava Reakcie poruchy v mieste a reakcie podania v mieste injekcie podania Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkav é Veľmizriedkavé Neznáme Laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšená hladina lipázyZvýšená hladina amylázyZnížená telesná hmotnosť a) Hypoglykémia definovaná ako závažná (vyžadujúca asistenciu inej osoby) alebo symptomatická v kombinácii s glykémiou <3,1 mmol/l. b) Komplikácie diabetickej retinopatie zahŕňajú: retinálnu fotokoaguláciu, liečbu intravitreálnymi implantátmi, vitreálnu hemorágiu, slepotu súvisiacu s diabetom (menej časté). Frekvencia je určená na základe skúšania sledujúceho kardiovaskulárne ukazovatele. c) Združený termín zahŕňajúci aj nežiaduce udalosti súvisiace s precitlivenosťou, ako sú vyrážka a žihľavka. d) Z postmarketingových hlásení. 2-ročné kardiovaskulárne ukazovatele a skúšanie bezpečnosti V populácii s vysokým kardiovaskulárnym rizikom bol profil nežiaducich reakcií podobný ako u ostatných skúšaní fázy 3a (opísané v časti 5.1 ). Opis vybraných nežiaducich reakcií Hypoglykémia Pri používaní semaglutidu ako monoterapie neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie. Závažná hypoglykémia sa primárne vyskytovala pri kombinácii semaglutidu so sulfonylureou (1,2 % účastníkov, 0,03 prípad/pacientorok) alebo s inzulínom (1,5 % účastníkov, 0,02 prípad/pacientorok). Málo prípadov (0,1 % účastníkov, 0,001 prípad/pacientorok) bolo pozorovaných pri semaglutide v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami inými ako sulfonylurea. Hypoglykémia klasifikovaná podľa Americkej asociácie pre diabetes (ADA, American Diabetes Association) sa vyskytla u 11,3 % (0,3 udalosti/pacientorok) pacientov, keď sa 1 mg semaglutidu pridal k inhibítoru SGLT2 v SUSTAIN 9 v porovnaní s 2,0 % (0,04 udalosti/pacientorok) pacientov liečených placebom. Závažná hypoglykémia bola hlásená u 0,7 % (0,01 udalosti/pacientorok) a 0 % pacientov, v uvedenom poradí. V 40-týždňovom skúšaní fázy 3b u pacientov užívajúcich semaglutid v dávke 1 mg a 2 mg sa väčšina epizód hypoglykémie (45 zo 49 epizód) vyskytla pri užívaní semaglutidu v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom. Celkovo sa nezvýšilo riziko vzniku hypoglykémie pri semaglutide v dávke 2 mg. Gastrointestinálne nežiaduce reakcie Nauzea sa vyskytla u 17 % pacientov liečených semaglutidom 0,5 mg a u 19,9 % pacientov liečených semaglutidom 1,0 mg, hnačka u 12,2 % a 13,3 %, a vracanie u 6,4 % a 8,4 %. Väčšina prípadov bola mierne až stredne závažná a trvala krátko. Tieto prípady viedli k ukončeniu liečby u 3,9 % a u 5 % pacientov. Prípady boli najčastejšie hlásené počas prvých mesiacov liečby. U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa môže prejaviť pri liečbe semaglutidom viac gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. V 40-týždňovom skúšaní fázy 3b u pacientov užívajúcich semaglutid v dávke 1 mg a 2 mg sa vyskytla nauzea v podobných podieloch pacientov pri liečbe semaglutidom v dávke 1 mg a 2 mg. Hnačka a vracanie sa vyskytli u vyššieho podielu pacientov pri liečbe semaglutidom v dávke 2 mg než v prípade semaglutidu v dávke 1 mg. Gastrointestinálne nežiaduce reakcie viedli k prerušeniu liečby v podobných podieloch v liečebných skupinách užívajúcich semaglutid v dávke 1 mg a v dávke 2 mg. Pri súbežnom použití s inhibítorom SGLT2 v SUSTAIN 9 sa zápcha a gastroezofágový reflux vyskytli u 6,7%, respektíve 4% pacientov liečených semaglutidom 1 mg, v porovnaní so žiadnymi udalosťami u pacientov liečených placebom. Prevalencia týchto udalostí sa časom neznižovala. Pacienti s gastroparézou môžu mať pri liečbe semaglutidom závažnejšie gastrointestinálne účinky. Akútna pankreatitída Z potvrdených hlásení v klinických skúšaniach fázy 3a bola frekvencia akútnej pankreatitídy 0,3 % v prípade semaglutidu a 0,2 % v prípade komparátora. V dvojročnom klinickom skúšaní sledujúcom kardiovaskulárne ukazovatele bola frekvencia posudkom potvrdenej akútnej pankreatitídy 0,5 % v prípade semaglutidu a 0,6 % v prípade placeba (pozri časť 4.4 ). Komplikácie spojené s diabetickou retinopatiou 2-ročné klinické skúšanie skúmalo 3 297 pacientov s diabetom 2. typu s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, dlhým trvaním diabetu a slabo kompenzovanou glykémiou. V tomto skúšaní sa posudzované prípady komplikácií spojených s diabetickou retinopatiou vyskytli u väčšieho počtu pacientov liečených semaglutidom (3 %) v porovnaní s placebom (1,8 %). Pozorovalo sa to u pacientov liečených inzulínom so známou diabetickou retinopatiou. Rozdiel v liečbe sa prejavil na začiatku a pretrvával počas skúšania. Systematické hodnotenie komplikácií diabetickej retinopatie sa vykonalo len počas skúšania zameraného na kardiovaskulárne ukazovatele. V klinických skúšaniach do 1 roka zahŕňajúcich 4 807 pacientov s diabetom 2. typu boli nežiaduce účinky spojené s diabetickou retinopatiou hlásené v podobných počtoch u účastníkov liečených semaglutidom (1,7 %) a komparátormi (2,0 %). Nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION) Výsledky niekoľkých rozsiahlych epidemiologických štúdií naznačujú, že expozícia semaglutidu u dospelých s diabetom 2. typu je spojená s približne dvojnásobným zvýšením relatívneho rizika vzniku NAION, čo zodpovedá približne jednému ďalšiemu prípadu na 10 000 osoborokov liečby. Prerušenie v dôsledku nežiaduceho účinku Incidencia prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bola 6,1 % u pacientov liečených semaglutidom 0,5 mg a 8,7 % u pacientov liečených semaglutidom 1 mg, oproti 1,5 % u placeba. Najčastejšie nežiaduce účinky vedúce k prerušeniu boli gastrointestinálne. Reakcie v mieste podania injekcie Reakcie v mieste podania injekcie (napr. vyrážka v mieste podania injekcie, erytém) boli hlásené u 0,6 % pacientov dostávajúcich semaglutid 0,5 mg a u 0,5 % pacientov dostávajúcich semaglutid 1 mg. Tieto reakcie boli väčšinou mierne. Imunogenicita V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcimi proteíny alebo peptidy sa u pacientov po liečbe semaglutidom môžu vytvoriť protilátky. Podiel pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti semaglutidu v akomkoľvek čase po začiatku bol nízky (1–3 %) a na konci skúšania žiadni pacienti nemali neutralizačné protilátky proti semaglutidu ani protilátky proti semaglutidu s neutralizačným účinkom na endogénny GLP-1. Zvýšená srdcová frekvencia Zvýšenie srdcovej frekvencie bolo pozorované pri agonistoch receptora GLP-1. Vo fáze 3a klinického skúšania bolo pozorované u jedincov liečených liekom Ozempic priemerné zvýšenie o 1 až 6 úderov za minútu (bpm) z východiskovej hodnoty 72 až 76 úderov za minútu. V dlhodobom klinickom skúšaní u jedincov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi malo 16 % jedincov liečených liekom Ozempic nárast srdcovej frekvencie o >10 úderov za minútu v porovnaní s 11 % jedincov na placebe po 2 rokoch liečby. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. | — |
| Kontraindikácie | Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. | — |
| Upozornenia | Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Všeobecné Semaglutid sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy. Semaglutid nie je náhrada inzulínu. Diabetická ketoacidóza bola hlásená u inzulín-dependentných pacientov, u ktorých došlo k rýchlemu prerušeniu liečby alebo zníženiu dávky inzulínu po začatí liečby agonistom receptora GLP-1 (pozri časť 4.2 ). Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca triedy IV podľa klasifikácie NYHA a preto sa semaglutid u týchto pacientov neodporúča. Aspirácia počas celkovej anestézie alebo hlbokej sedácie U pacientov užívajúcich agonisty receptora GLP-1, ktorí podstupujú celkovú anestéziu alebo hlbokú sedáciu, boli hlásené prípady aspiračnej pneumónie. Preto pred zákrokom v celkovej anestézii alebo hlbokej sedácii je potrebné myslieť na zvýšené riziko aspirácie reziduálneho obsahu žalúdka v dôsledku spomaleného vyprázdňovania žalúdka (pozri časť 4. 8). Účinky na gastrointestinálny trakt a dehydratácia Použitie agonistov receptora GLP-1 môže byť spojené s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami. To je potrebné zvážiť pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože nauzea, vracanie a hnačka môžu spôsobiť dehydratáciu, ktorá môže v zriedkavých prípadoch viesť k zhoršeniu funkcie obličiek (pozri časť 4.8 ). Pacienti liečení semaglutidom majú byť upozornení na potenciálne riziko dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi vedľajšími účinkami a majú prijať opatrenia na zabránenie deplécie tekutín. Akútna pankreatitída Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri používaní agonistov receptora GLP-1. Pacienti majú byť informovaní o typických príznakoch akútnej pankreatitídy. V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má semaglutid vysadiť; ak sa pankreatitída potvrdí, semaglutid sa nemá znovu používať. Opatrnosť je potrebná u pacientov s pankreatitídou v anamnéze. Hypoglykémia Pacienti liečení semaglutidom v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie. Riziko hypoglykémie možno znížiť znížením dávky sulfonylurey alebo inzulínu na začiatku liečby semaglutidom (pozri časť 4.8 ). Diabetická retinopatia U pacientov s diabetickou retinopatiou liečených inzulínom a semaglutidom bolo pozorované zvýšené riziko rozvoja komplikácií spojených s diabetickou retinopatiou (pozri časť 4.8 ). Pri používaní semaglutidu u pacientov s diabetickou retinopatiou liečených inzulínom sa má postupovať opatrne. Týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať a liečiť podľa klinických odporúčaní. Rýchle zlepšenie kontroly glykémie bolo spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, ale nemožno vylúčiť iný mechanizmus. Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním semaglutidu v dávke 2 mg u pacientov s diabetom 2. typu s neregulovanou alebo potenciálne nestabilnou diabetickou retinopatiou, a preto sa u týchto pacientov neodporúča podávať semaglutid v dávke 2 mg. Nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION) Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) počas liečby semaglutidom. Nie je stanovený žiadny časový interval, kedy sa NAION môže vyvinúť po začatí liečby. Náhla strata zraku by mala viesť k oftalmologickému vyšetreniu a liečba semaglutidom sa mala ukončiť, ak sa NAION potvrdí (pozri časť 4.8 ). Pacienti s gastroparézou U pacientov s gastroparézou liečených semaglutidom sa môžu vyskytnúť vážnejšie alebo závažné gastrointestinálne nežiaduce účinky. Semaglutid sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou a semaglutid sa neodporúča, ak je gastroparéza závažná (pozri časť 4.8 ). Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. |
Semaglutide (INN: semaglutide, ATC A10BJ06) and Liraglutide (INN: LIRAGLUTIDE, ATC A10BJ02) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| — |