BROMAZEPAM MEDOCHEMIE 3 mg Tableta

Všeobecné opatrenia Súbežné užitie alkoholu/CNS liekov Súčasnému užívaniu bromazepamu salkoholom a/alebo CNS liekmi je potrebné sa vyhnúť, lebo môže prísť k zvýšeniu klinických účinkov bromazepamu, prípadne aj k závažnej sedácii aklinicky významnej respiračnej a/alebo kardiovaskulárnej depresii (pozri časť 4.5 ). Anamnéza alkoholu alebo drog Bromazepam má byť používaný sextrémnou opatrnosťou upacientov sanamnézou zneužívania alkoholu alebo drog.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Pacienti majú byť na začiatku liečby pravidelne kontrolovaní, aby sa minimalizovalo dávkovanie a/alebo frekvencia podávania aaby sa zabránilo predávkovaniu vdôsledku akumulácie. Tolerancia Po opakovanom užívaní po dobu niekoľkých týždňov môže nastať čiastočná strata účinnosti bromazepamu. Závislosť Užívanie benzodiazepínov apodobných látok môže viesť k rozvoju fyzickej apsychickej závislosti od týchto látok (pozri časť 4.8 ). Riziko závislosti sa zvyšuje sdávkou atrvaním liečby; je tiež vyššie upacientov sanamnézou nadmerného príjmu alkoholu a/alebo užívania drog. Ako náhle vznikne fyzická závislosť, je náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tie môžu zahŕňať bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť apodráždenosť. Vzávažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperacusis (zvýšená citlivosť sluchu), necitlivosť abrnenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk afyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty (pozri časť 4.8 ). Návrat nespavosti aúzkosti Prechodný syndróm, kedy sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, vracajú vrozšírenej podobe. Môže sa vyskytnúť po vysadení liečby. Môže byť sprevádzaný ďalšími reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku anepokoja. Pretože riziko týchto abstinenčných javov (rebound fenoménu) je väčší po náhlom prerušení liečby, odporúča sa dávkovanie znižovať postupne. Dĺžka liečby Dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2 ). Celková doba liečby vo všeobecnosti nemá byť dlhšia ako 8 až 12 týždňov, vrátane procesu vysadenia. Predĺženiu nad túto dobu musí predchádzať starostlivé prehodnotenie zdravotného stavu. Pri začatí liečby môže byť užitočné informovať pacienta, že liečba bude časovo obmedzená apresne vysvetliť, ako sa dávka bude postupne znižovať. Navyše je dôležité, aby pacient bol informovaný omožnosti rebound fenoménu pri postupnom vysadení lieku atým sa minimalizovali obavy ztýchto príznakov. Existujú náznaky, že ubenzodiazepínov skrátkodobým účinkom sa abstinenčné príznaky môžu objaviť včase medzi dávkami, najmä keď dávka je vysoká. Keď sa používajú benzodiazepíny sdlhodobým účinkom, je pri prechode na benzodiazepíny skrátkodobým účinkom dôležité upozorniť na možnosť vzniku abstinenčných príznakov. Amnézia Je potrebné mať na pamäti, že benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri vyššej terapeutickej dávke (zdokumentované u6 mg). Riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnestické účinky môžu byť spojené snevhodným správaním. Tento stav sa vyskytuje najčastejšie niekoľko hodín po podaní lieku. K zníženiu rizika sa má pacientom zabezpečiť možnosť neprerušovaného spánku 7 – 8 hodín (pozri časť 4.8 ). Psychické a"paradoxné" reakcie Pri užívaní benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie ainé nežiaduce behaviorálne účinky. Ak k tomu dôjde, užívanie lieku sa má prerušiť. Tieto reakcie sú častejšie udetí astarších osôb. Osobitné skupiny Benzodiazepíny sa nepodávajú deťom bez starostlivého zhodnotenia; dobu liečby je potrebné obmedziť na minimum. Starší pacienti majú dostať nižšiu dávku (pozri časť 4.2 ). Vzhľadom na myorelaxačný účinok benzodiazepínov sa ustarších pacientov zvyšuje riziko pádu anásledne zlomenín krčku stehennej kosti. Nižšie dávky sa tiež odporúčajú upacientov schronickou respiračnou nedostatočnosťou vzhľadom k riziku respiračnej depresie. Benzodiazepíny nie sú indikované na liečbu pacientov sťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu urýchliť vznik encefalopatie. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických ochorení. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej sdepresiou (u týchto pacientov sa môže zvýšiť riziko samovraždy). Riziko súbežného užívania opioidov Súčasné užívanie bromazepamu aopioidov môže mať za následok útlm, respiračnú depresiu, kómu asmrť. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, ako napríklad bromazepam sopioidmi, určené pre pacientov, uktorých nie sú možné alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o súbežnom podávaní bromazepamu sopioidmi, má byť použitá najnižšia účinná dávka atrvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri tiež všeobecné odporúčania týkajúce sa dávky včasti 4.2). Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom respiračnej depresie asedácie. Vtejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov aosoby, ktoré sa o ne starajú o týchto príznakoch (pozri časť 4.5 ). Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.