CARLEVO 25 mg/100 mg Tableta

Karbidopa/levodopa sa neodporúča na liečbu extrapyramídových reakcií vyvolaných liekmi. Rovnako ako levodopa, aj karbidopa/levodopa môže spôsobiť mimovoľnépohyby a psychické poruchy. Predpokladá sa, že tieto účinky sú spôsobené zvýšenými koncentráciami dopamínu v mozgu a pokračovanie liečby karbidopou/levodopou môže spôsobiť opätovný výskyt symptómov.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V takýchto prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky. Všetci pacienti majú byť starostlivo sledovaní kvôli prejavom mentálnych zmien, včasnej depresie a súvisiacich samovražedných sklonov. Pri liečbe pacientov s psychózou v anamnéze alebo so súčasnou psychózou je potrebná opatrnosť. Pri súbežnom užívaní psychofarmák a tabliet karbidopa/levodopa je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5). Opatrnosť je potrebná pri používaní karbidopy/levodopy u pacientov so závažným kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, bronchiálnou astmou, renálnym, hepatálnym alebo endokrinologickým ochorením, alebo s peptickým vredom v anamnéze (kvôli riziku krvácania do hornej časti gastrointestinálneho traktu) alebo u pacientov s kŕčmi. Tak ako pri levodope, pri podávaní karbidopy/levodopy pacientom s anamnézou nedávneho infarktu myokardu, ktorí majú predsieňové, ventrikulárne alebo nodálne arytmie, je potrebná opatrnosť. V takýchto prípadoch sa má srdcová funkcia na začiatku liečby a počas úpravy dávky monitorovať obzvlášť starostlivo. Karbidopa/levodopa sa má používať s opatrnosťou u pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom za predpokladu, že vnútroočný tlak je dobre kontrolovaný a starostlivo sa monitorujú všetky zmeny počas liečby. Syndróm podobný neuroleptickému syndrómu, zahŕňajúci svalovú stuhnutosť, zvýšenú telesnú teplotu, mentálne zmeny a zvýšené hladiny kreatínkinázy v sére, bol pozorovaný v súvislosti s náhlym vysadením antiparkinsonickej liečby. Preto sa má stav pacienta starostlivo sledovať, ak sa dávka karbidopy/levodopy náhle zníži alebo sa liečba preruší, najmä ak pacient užíva neuroleptiká. Somnolencia a epizódy spánku počas dňa: V súvislosti s užívaním levodopy bola pozorovaná somnolencia a epizódy spánku (pozri časť 4.8 ). Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené prípady náhleho spánku počas dňa, v niektorých prípadoch bez vedomia alebo predchádzajúcich symptómov. Pacienti majú byť o tom informovaní a poučení, aby boli opatrní pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov počas liečby levodopou. Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, sa majú vyhýbať vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov. Tak ako pri levodope, počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné sledovanie pečeňových, hematopoetických, kardiovaskulárnych a renálnych funkcií (pozri časť 4.8 ). Ak je potrebná celková anestézia, liečba karbidopou/levodopou môže pokračovať tak dlho, kým je povolené perorálne požívanie tekutín a liekov. Ak sa liečba preruší, v podávaní normálnej dennej dávky sa môže pokračovať, len čo je pacient schopný užívať lieky ústami. Melanóm: Epidemiologické štúdie ukázali, že riziko vzniku melanómu je vyššie (2- až približne 6- násobné) u pacientov s Parkinsonovou chorobou ako u bežnej populácie. Neskúmalo sa, či je zvýšené riziko spôsobené Parkinsonovou chorobou alebo inými faktormi, ako sú lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby. Z dôvodov uvedených vyššie sa pacientovi a zdravotníckemu personálu odporúča, aby často a pravidelne sledovali pokožku pacienta pre akékoľvek prejavy melanómu, keď pacient používa karbidopu/levodopu na akúkoľvek indikáciu. V ideálnej situácii má pokožku pacienta občas preskúmať odborník (napríklad dermatológ). Syndróm dopamínovej dysregulácie (Dopamine dysregulation syndrome, DDS) je návyková porucha diagnostikovaná u niektorých pacientov liečených kombináciou karbidopy a levodopy a vedie k nadmernému užívaniu lieku. Pred začatím liečby musia byť pacienti a ich opatrovatelia upozornení na riziko DDS (pozri tiež časť 4.8 ). Poruchy kontroly impulzov: Stav pacienta sa má pravidelne monitorovať, aby sa zistili akékoľvek poruchy kontroly impulzov (pozri časť 4.8 ). Pacienti a ich opatrovatelia majú byť informovaní o tom, že u pacientov užívajúcich agonisty dopamínu alebo iný dopaminergný liek obsahujúci levodopu, vrátane kombinácie karbidopa/levodopa, sa môžu vyskytnúť symptómy správania spojené s poruchami kontroly impulzov (ako je patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé míňanie alebo nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a nutkavé jedenie). Ak sa takéto príznaky objavia, odporúča sa prehodnotenie liečby. Ortostatická hypotenzia: Karbidopa/levodopa môže vyvolať ortostatickú hypotenziu. Preto sa má karbidopa/levodopa podávať opatrne pacientom, ktorí užívajú iné lieky, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu (pozri tiež časti 4.5 a 4.8 ). Pomocná látka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.