Qlaira 28 Filmom obalená tableta

Upozornenia Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Qlairy sa má s danou ženou prekonzultovať. Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Qlairy. V prípade výskytu VTE alebo ATE alebo podozrenia na ne sa musí CHC vysadiť.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Ak sa začne s antikoagulačnou liečbou, musí sa z dôvodu jej teratogenity (deriváty kumarínu) použiť vhodná alternatívna antikoncepcia. Nasledujúce upozornenia a opatrenia sú odvodené najmä z klinických a epidemiologických údajov o COC obsahujúcich etinylestradiol. Poruchy cirkulácie Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Obmedzené údaje naznačujú, že Qlaira môže mať riziko vzniku VTE v tom istom rozmedzí. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek (ako napríklad Qlairu), ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie. U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie). Epidemiologické štúdie u žien, ktoré používajú nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (<50 μg etinylestradiolu) ukázali, že VTE sa vyskytuje približne u 6 až 12 žien z 10 000 v priebehu jedného roka. Odhaduje sa, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u približne 61 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel. Obmedzené epidemiologické dôkazy naznačujú, že riziko vzniku VTE pri užívaní Qlairy môže byť v rovnakom rozmedzí ako riziko s inými CHC vrátane CHC obsahujúcich levonorgestrel. Počet výskytov VTE s nízkodávkovou CHC za rok nižší než počet očakávaný počas gravidity alebo v období po pôrode. VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou. U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách. Rizikové faktory vzniku VTE Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku). Qlaira je kontraindikovaná, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3 ). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov – v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3 ). Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE Rizikový faktor Komentár Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.Obzvlášť dôležité je to zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory. Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz.Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou>4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žiens ďalšími rizikovými faktormi. V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie tablety (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovaťv ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite.Ak sa užívanie Qlairy nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba. Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólieu súrodenca alebo rodiča, najmäv relatívne skorom veku, napr. do50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom. Iné zdravotné stavy spojené s VTE Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko- uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída)a kosáčikovitá anémia Zvyšujúci sa vek Najmä nad 35 rokov 1 Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u nepoužívateliek. Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy. Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „Fertilite, gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6 ). Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia) Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC. Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať: jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe, bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe. Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať: náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania, náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou, ostrú bolesť v hrudníku, závažný pocit točenia hlavy alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus. Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest). Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny. Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite. Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE) Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou. Rizikové faktory pre vznik ATE Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Qlaira je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3 ). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov – v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3 ). Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE Rizikový faktor Komentár Zvyšujúci sa vek Najmä nad 35 rokov Fajčenie Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vofajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie. Hypertenzia Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²). Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovýmifaktormi. Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólieu súrodenca alebo rodiča, najmäv relatívne mladom veku, napr. do50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom. Migréna Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrényv priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom naokamžité prerušenie používania lieku. Ďalšie zdravotné stavy spojenés nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami. Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochoreniesrdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus. Príznaky ATE V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC. Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať: náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA). Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať: bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus. Nádory V niektorých epidemiologických štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (> 5 rokov), pretrváva však rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský papilomavírus (HPV). Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy. V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo prejavov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene. Hepatitída C Počas klinických skúšaní s kombinovaným režimom proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN). Okrem toho sa u pacientov liečených glekaprevirom/pibrentasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom pozorovalo zvýšenie ALT aj u žien užívajúcich prípravky obsahujúce etinylestradiol, ako sú CHC. Ženy používajúce lieky s obsahom estrogénov iných ako etinylestradiol, ako napr. estradiol a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho, mali mieru zvýšenia ALT podobnú ženám, ktoré nedostávali žiadne estrogény, avšak kvôli obmedzenému počtu žien používajúcich iné estrogény, je pri súbežnom podávaní s nasledujúcimi kombinovanými liečebnými režimami: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho, glekaprevir/pibrentasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir potrebná opatrnosť. Pozri časť 4.5 . Ostatné stavy U žien s hypertriglyceridémiou alebo u žien, ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy. Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenali malé zvýšenia krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Ak sa však v priebehu užívania vyvinie pretrvávajúca klinicky významná hypertenzia, potom je vhodné, aby lekár vysadil pacientke COC a liečil hypertenziu. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC možno obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku antihypertenznou liečbou. V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa vyskytli alebo zhoršili nasledovné stavy, ale potvrdenie súvislosti s COC nie je preukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou. Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného a získaného angioedému. Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických poruchách pečeňovej funkcie až do času, kým sa markery pečeňovej funkcie nevrátia na referenčné hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa prvýkrát objavila v gravidite alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, vyžaduje prerušenie užívania COC. Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz potreby meniť terapeutický režim u diabetičiek užívajúcich nízkodávkové COC (s obsahom etinylestradiolu < 0,05 mg). Diabetičky užívajúce COC musia byť však starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC. Počas užívania COC sa vyskytlo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy. Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8 ). Depresia môže byť závažná a je všeobecne známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu. Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára, vrátane prípadov, kedy sa tieto príznaky objavia krátko po začatí liečby. Niekedy sa môže objaviť chloazma najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Používateľky so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu. Estrogény môžu zapríčiniť zadržiavanie tekutín, preto musia byť pacienti so srdcovou alebo obličkovou dysfunkciou starostlivo sledovaní. Pacienti s terminálnou obličkovou insuficienciou sa musia prísne sledovať, pretože hladina cirkulujúcich estrogénov sa môže po podaní Qlairy zvýšiť. Tento liek neobsahuje viac ako 50 mg laktózy v tablete. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek. Lekárske vyšetrenia/konzultácie Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Qlairy sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3 ) a upozornení (pozri časť 4.4 ). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika užívania Qlairy v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu. Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy. Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom. Znížená účinnosť Účinnosť COC sa môže znížiť napríklad pri týchto udalostiach: ak sa vynechajú aktívne tablety (časť 4.2), v prípade gastrointestinálnych ťažkostí počas užívania aktívnych tabliet (časť 4.2) alebo ak sa súbežne užívajú ďalšie lieky (časť 4.5). Kontrola cyklu Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne 3 cyklov. Podľa záznamov pacientiek z porovnávacieho klinického skúšania sa na jeden cyklus u 10 – 18 % žien, užívajúcich Qlairu vyskytlo intracyklické krvácanie. U užívateliek Qlairy sa môže vyskytnúť amenorea, hoci nie sú gravidné. Podľa záznamov pacientiek sa amenorea vyskytla približne v 15 % cyklov. Ak sa Qlaira užívala podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však Qlaira pred prvým chýbajúcim krvácaním z vysadenia neužívala podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia v dvoch po sebe nasledujúcich cykloch, musí sa pred ďalším užívaním Qlairy vylúčiť gravidita. Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a indikované sú zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž.