AKTIPROL 200 mg tablety

Neuroleptický malígny syndróm Rovnako ako u ostatných neuroleptík, sa môže objaviť neuroleptický malígny syndróm, komplikácia s možnými smrteľnými následkami, ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou nestabilitou, poruchami vedomia a zvýšenou hladinou kreatínfosfokinázy (CPK).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V prípade hypertermie, najmä pri vysokých denných dávkach, sa má podávanie všetkých antipsychotík, vrátane lieku AKTIPROL, prerušiť. Hyperglykémia U pacientov liečených niektorými atypickými antipsychotikami, vrátane amisulpridu, bola hlásená hyperglykémia, preto sa má u pacientov s preukázanou diagnózou diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes, ktorí sa už začali liečiť amisulpridom, vhodne monitorovať glykémia. Renálna insuficiencia AKTIPROL sa vylučuje obličkami. V prípade renálnej insuficiencie, sa má znížiť dávka alebo zvážiť intermitentnú liečbu (pozri časť 4.2 ). Epilepsia AKTIPROL môže znižovať prah epileptických záchvatov. Preto je potrebné u pacientov s epilepsiou v anamnéze dôsledné sledovanie počas liečby liekom AKTIPROL. Starší pacienti U starších pacientov sa AKTIPROL, rovnako aj ako ostatné neuroleptiká, podáva so zvýšenou opatrnosťou kvôli možnému riziku vzniku hypotenzie a útlmu. Zníženie dávky môže byť tiež potrebné vzhľadom na renálnu insuficienciu. Parkinsonova choroba Rovnako ako pri iných antidopaminergných látkach, je potrebná vyššia opatrnosť pri predpisovaní lieku AKTIPROL u pacientov s Parkinsonovou chorobou, pretože môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia. AKTIPROL sa má podávať, len ak je neuroleptická liečba nevyhnutná. Náhle ukončenie liečby Po náhlom ukončení podávania vysokých dávok antipsychotík sa zaznamenali akútne abstinenčné príznaky, vrátane nevoľnosti, vracania a nespavosti. Môže dôjsť k opätovnému výskytu psychotických symptómov a boli tiež hlásené mimovoľné pohyby(ako napríklad akatízia, dystónia a dyskinéza). Preto sa odporúča postupné ukončenie liečby. Predĺžený QT interval Pri predpisovaní amisulpridu pacientom so známym srdcovocievnym ochorením alebo pacientom s rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, je nutná opatrnosť a je potrebné vyhnúť sa súčasnému užívaniu amisulpridu s neuroleptikami. V závislosti na dávke amisulprid spôsobuje predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.8 ). Tento účinok sa prejavuje zvýšeným rizikom závažných komorových arytmií ako je Torsades de pointes. Pred liečbou, v prípade, že to zdravotný stav pacienta dovolí, je vhodné sledovať všetky faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku závažných arytmií, ako napríklad: bradykardia s frekvenciou menej ako 55 úderov za minútu elektrolytová nerovnováha, najmä hypokalémia vrodené predĺženie QT intervalu prebiehajúca liečba liekmi, ktoré môžu spôsobiť ťažkú bradykardiu (<55 úderov/min), hypokalémia, spomalené intrakardiálne vedenie alebo predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.5 ) Náhla cievna mozgová príhoda V randomizovaných klinických štúdiách v porovnaní s placebom, vykonaných na populácii starších pacientov s demenciou a liečených niektorými atypickými antipsychotikami sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie rizika cerebrovaskulárnych udalostí. Mechanizmus zvýšenia tohto rizika nie je známy. Nemožno vylúčiť zvýšenie rizika pri iných antipsychotikách alebo inej populácii pacientov. AKTIPROL sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi náhlej cievnej mozgovej príhody. Starší pacienti s demenciou U starších pacientov so psychózou súvisiacou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami, je zvýšené riziko smrti. Analýzy sedemnástich placebom-kontrolovaných štúdií (modus trvania 10 týždňov), prevažne u pacientov užívajúcich atypické antipsychotiká, odhalili 1,6 až 1,7-násobne väčšie riziko smrti u pacientov liečených liekmi ako u pacientov užívajúcich placebo. Počas priebehu typickej 10-týždňovej kontrolovanej štúdie nastala smrť u približne 4,5 % liekmi liečených pacientov, kým v skupine s placebom nastala u 2,6 % pacientov. Aj keď sa príčiny smrti, ku ktorým došlo počas klinických skúšaní s atypickými antipsychotikami líšili, najčastejšie boli buď kardiovaskulárneho (napr. zlyhanie srdca, náhla smrť) alebo infekčného charakteru (napr. pneumónia). Observačné štúdie naznačujú, že podobne ako atypické antipsychotiká, aj liečba s konvenčnými antipsychotikami môže zvyšovať úmrtnosť. Rozsah, v ktorom môžu byť zistenia zvýšenej mortality v observačných štúdiách pripísané antipsychotikám, a nie niektorým charakteristikám pacientov, nie je jasný. AKTIPROL nie je registrovaný na liečbu pacientov s poruchami chovania súvisiacimi s demenciou. Venózna tromboembólia V súvislosti s užívaním antipsychotík boli zaznamenané prípady venóznej trombembólie (VTE). Vzhľadom na to, že u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory VTE, je nutné identifikovať všetky možné rizikové faktory pred a počas liečby liekom AKTIPROL a majú sa vykonať všetky preventívne opatrenia. Leukopénia, neutropénia a agranulocytóza V súvislosti s antipsychotikami, vrátane lieku AKTIPROL, sa zaznamenala leukopénia, neutropénia a agranulocytóza. Neobjasnené infekcie alebo horúčka môžu byť prejavom krvných dyskrázií (pozri časť 4.8 ) a vyžadujú okamžité hematologické vyšetrenie. Karcinóm prsníka Amisulprid môže zvýšiť hladinu prolaktínu, a preto je potrebná zvýšená opatrnosť. Pacienti s anamnézou rakoviny prsníka alebo výskytu rakoviny prsníka v rodinnej anamnéze, majú byť počas liečby amisulpridom starostlivo monitorovaní. Benígny nádor hypofýzy Amisulprid môže zvyšovať hladiny prolaktínu. Počas liečby amisulpridom boli zaznamenané prípady benígnych nádorov hypofýzy, ako napríklad prolaktinóm (pozri časť 4.8 ). V prípade veľmi vysokých hladín prolaktínu alebo klinických príznakov nádoru hypofýzy (ako porucha zorného poľa a bolesť hlavy) sa majú použiť zobrazovacie metódy na vyšetrenie hypofýzy. Ak sa potvrdí diagnóza nádoru hypofýzy, liečba amisulpridom sa musí ukončiť (pozri časť 4.3 ). Pečeňová toxicita Pri užívaní amisulpridu bola hlásená závažná pečeňová toxicita. Pacienti majú byť poučení, aby okamžite oznámili lekárovi príznaky ako asténia, anorexia, nevoľnosť, zvracanie, bolesť brucha alebo ikterus. Okamžite sa majú vykonať vyšetrenia zahŕňajúce klinické vyšetrenie a biologické hodnotenie funkcie pečene (pozri časť 4.8 ). Laktóza Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.