Clindamycin hameln 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok

Závažné kožné nežiaduce reakcie U pacientov podstupujúcich liečbu klindamycínom boli pozorované závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN: známa tiež ako Lyellov syndróm) a akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. V čase predpisovania lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a príznakoch závažných kožných reakcií a majú byť starostlivo sledovaní.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Ak sa objavia prejavy a príznaky závažných kožných reakcií, klindamycín sa má okamžite vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Ak sa u pacienta pri používaní klindamycínu vyvinula závažná reakcia ako DRESS, SJS, TEN alebo AGEP, liečba klindamycínom sa u tohto pacienta nesmie nikdy znovu začať (pozri časti 4.3 a 4.8 ). Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s: poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časť 4.2 ); poruchou nervovosvalového prenosu (myasthenia gravis, Parkinsonova choroba atď.), ako aj poruchami gastrointestinálneho traktu v anamnéze (napr. zápaly hrubého čreva v minulosti); atopickými chorobami. Precitlivenosť Už po prvom podaní sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie. V takom prípade sa musí liečba liekom Clindamycin hameln okamžite ukončiť a majú sa prijať štandardné pohotovostné opatrenia. Akútne poškodenie obličiek Ojedinele bolo hlásené akútne poškodenie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek. U pacientov, ktorí trpia už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo súbežne užívajú nefrotoxické lieky sa má zvážiť sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.8 ). Poruchy gastrointestinálneho traktu Výskyt hnačky spojenej s Clostridioides difficile (CDAD) bol hlásený pri použití takmer všetkých antibakteriálnych látok vrátane klindamycínu. Má rozsah od miernej hnačky po fatálnu kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami zmení normálnu flóru hrubého čreva a vedie k nadmernému rastu Clostridioides difficile. Boli hlásené prípady kolitídy počas alebo dokonca dva alebo tri týždne po podaní klindamycínu. Je pravdepodobné, že ochorenie bude mať závažnejší priebeh u starších alebo oslabených pacientov. Clostridioides difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD a je hlavnou príčinou „kolitídy súvisiacej s antibiotikami“. Hypervirulentné kmene Clostridioides difficile sú spojené so zvýšenou chorobnosťou a úmrtnosťou, pretože takéto infekcie môžu byť rezistentné voči antibiotickej liečbe a môžu vyžadovať kolektómiu. Je dôležité vziať do úvahy diagnózu CDAD u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka po podaní antibakteriálnych látok. Tá môže prejsť do kolitídy, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (pozri časť 4.8), ktorej závažnosť môže byť od miernej až po smrteľnú kolitídu. V takom prípade je potrebné vykonať dôkladnú anamnézu, pretože k CDAD môže dôjsť až dva mesiace po liečbe antibiotikami. Ak existuje podozrenie alebo sa potvrdí hnačka spojená s antibiotikami alebo kolitída súvisiaca s antibiotikami, má sa ukončiť prebiehajúca liečba antibakteriálnymi látkami, vrátane klindamycínu, a okamžite sa majú prijať adekvátne terapeutické opatrenia. Pri predpisovaní Clindamycinu hameln osobám s anamnézou gastrointestinálnych ochorení, najmä kolitídy, je potrebná opatrnosť. V tejto situácii sú lieky inhibujúce peristaltiku kontraindikované. Meningitída Clindamycin hameln nie je vhodný na liečbu meningitídy, keďže koncentrácia antibiotika dosiahnuteľná v cerebrospinálnej tekutine je príliš nízka. Monitorovanie U pacientov s dlhodobou terapiou (liečba viac ako 10 dní) sa má v pravidelných intervaloch monitorovať hemogram, ako aj funkcia pečene a obličiek. Superinfekcia a nadmerný rast Dlhodobé a opakované podávanie Clindamycinu hameln môže viesť k superinfekcii a/alebo kolonizácii kože a slizníc rezistentnými patogénmi alebo kvasinkami. Skrížená alergia Za určitých okolností môže byť liečba klindamycínom alternatívnou formou liečby u pacientov s alergiou na penicilín (precitlivenosť na penicilín). Neboli hlásené žiadne prípady skríženej alergie medzi klindamycínom a penicilínom a na základe štrukturálnych rozdielov medzi týmito látkami sa ani neočakáva. V individuálnych prípadoch však existujú informácie o anafylaxii (precitlivenosti) na klindamycín u osôb s už existujúcou alergiou na penicilín. Toto je potrebné vziať do úvahy pri liečbe klindamycínom u pacientov s alergiou na penicilín. Rýchla intravenózna injekcia môže mať závažný účinok na srdce (pozri časť 4.8 ) a musí sa jej vyhnúť. Benzylalkohol Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku benzylalkohol 9 mg/ml. Intravenózne podanie konzervačnej látky benzylalkohol bolo spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami a smrťou u pediatrických pacientov vrátane novorodencov, ktoré bolo charakterizované depresiou centrálneho nervového systému, metabolickou acidózou, syndrómom respiračnej tiesne, kardiovaskulárnym zlyhávaním a hematologickými anomáliami („gasping syndrome“ - syndróm respiračnej tiesne). Minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže vyskytnúť toxicita, nie je známe. U predčasne narodených detí a detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou môže byť vyššia pravdepodobnosť vzniku toxicity. Preto sa tento liek nemá podávať novorodencom (do 4 týždňov veku), pokiaľ to nie je považované za nevyhnutne potrebné. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza) v dôsledku kyseliny benzoovej (metabolitu benzylalkoholu) sa tento liek nemá používať dlhšie ako jeden týždeň u malých detí (mladších ako 3 roky), pokiaľ to nie je nevyhnutné. V tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť nežiaduce účinky (nazývané „metabolická acidóza“). Toto je potrebné vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien. Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza). Sodík Tento liek obsahuje maximálne 8,6 mg sodíka v 1 ml roztoku. 2 ml: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 4 ml: Tento liek obsahuje až do 34,4 mg sodíka v 4 ml ampulke, čo zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.