Na čo sa Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok používá?

Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.

Aká je účinná látka Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok?

Coffeini citras (Coffeini citras)

V akej liekovej forme je Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok?

Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok: Roztwór do infuzji i roztwór doustny 20 mg/ml (doustna, dożylna)

Je Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok na predpis?

Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok je viazaný na lekársky predpis.

Aké sú nežiaduce účinky Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok?

Súhrn bezpečnostného profilu Na základe známych farmakologických a toxikologických vlastností kofeínu a iných metylxantínov je možné predpovedať pravdepodobné nežiaduce reakcie kofeín-citrátu. Opísané účinky zahŕňajú stimuláciu centrálnej nervovej sústavy (CNS) ako kŕče, dráždivosť, nepokoj a triaška, účinky na srdce ako tachykardia, arytmia, hypertenzia a zvýšený komorový objem krvi a poruchy metabolizmu a výživy ako hyperglykémia. Tieto účinky súvisia s dávkou a môžu si vynút

Kto by nemal užívať Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reaguje Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok s inými liekmi?

U predčasne narodených novorodencov sa objavuje interkonverzia medzi kofeínom a teofylínom. Tieto liečivá sa nesmú používať súbežne. Cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavný enzým podieľajúci sa na metabolizme kofeínu u ľudí. Preto má kofeín potenciál interagovať s liečivami, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2, inhibovať CYP1A2, alebo indukovať CYP1A2. Metabolizmus kofeínu u predčasne narodených novorodencov je však limitovaný vzhľadom na ich nevyvinutý systém pečeňových enzýmov. Aj k

Možno Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok užívať počas tehotenstva?

Gravidita V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že kofeín vo vysokých dávkach je embryotoxický a teratogénny. Tieto účinky nie sú významné vzhľadom na krátkodobé podanie populácii predčasne narodených novorodencov (pozri časť 5.3). Dojčenie Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časť 5.2 ). Dojčiace matky novorodencov liečených kofeín-citrátom nesmú prijímať potravu a nápoje s obsahom kofeínu, ani lieky obsahujúce

Kto vyrába Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok?

Neupharm Sp. z o.o. i wspólnicy Sp.k.

Do ktorej ATC triedy patrí Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok?

Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok: ATC N06BC01. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptiká, deriváty xantínu, ATC kód: N06BC01 Mechanizmus účinku Kofeín je štruktúrne príbuzný metylxantínom teofylínu a teobromínu. Väčšina jeho účinkov sa pripisovala antagonizmu na adenozínových receptoroch oboch podtypov A 1 a A 2A , ktorý bol demonštrovaný metódou viazania receptoru (receptor binding assay) a pozorovaný pri približne takých koncentráciách, aké sa terapeuticky dosiahnu pri tejto indikácii.‍‍‍‍‍ Farmakodynamické účinky Hlavný účinok kofeínu je stimulácia CNS. Toto je základom jeho účinku pri apnoe po predčasnom pôrode, pričom bolo navrhnutých niekoľko mechanizmov účinku vrátane: (1) stimulácie respiračného centra, (2) zvýšenie minútovej ventilácie, (3) zníženie prahu pre hyperkapnie, (4) zvýšenej odpovede na hyperkapniu, (5) zvýšeného napätia kostrových svalov, (6) zníženej únavy bránice, (7) zvýšenej rýchlosti metabolizmu a (8) zvýšenej spotreby kyslíka. Klinická účinnosť a bezpečnosť Klinická účinnosť kofeín-citrátu sa hodnotila v multicentrickej randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii, v ktorej sa porovnával kofeín-citrát s placebom u 85 predčasne narodených novorodencov (gestačné obdobie 28 až <33 týždňov) s apnoe po predčasnom pôrode. Novorodenci dostali nárazovú dávku 20 mg/kg kofeín-citrátu intravenózne. Udržiavacia dávka 5 mg/kg kofeín-citrátu sa potom podala buď intravenózne alebo perorálne (cez výživovú sondu) počas 10 – 12 dní. Podľa protokolu bolo dovolené, aby boli novorodenci „zachránené“ nezaslepenou liečbou kofeín-citrátom, ak ich apnoe ostane nekontrolované. V tom prípade dostali novorodenci druhú nárazovú dávku 20 mg/kg kofeín-citrátu po prvom dni liečby a pred ôsmym dňom liečby. Dní bez apnoe bolo viac v prípade liečby kofeín-citrátom (3,0 dní, v porovnaní s 1,2 dňami s placebom; p=0,005); taktiež vyššie percento pacientov nemalo apnoe po dobu ≥ 8 dní (kofeín 22 % v porovnaní s placebom 0 %). Nedávna veľká placebom kontrolovaná multicentrická štúdia (n=2006) skúmala krátkodobé a dlhodobé (18 a 21 mesiacov) výsledky u predčasne narodených novorodencov liečených kofeín-citrátom. Novorodenci randomizovaní na liečbu kofeín-citrátom dostali nárazovú intravenóznu dávku 20 mg/kg, po ktorej nasledovala denná udržiavacia dávka 5 mg/kg. Ak apnoe pretrvávalo, denná udržiavacia dávka sa mohla zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg/kg kofeín-citrátu. Udržiavacie dávky sa upravovali týždenne podľa zmien telesnej hmotnosti a mohli sa podať perorálne, keď bol novorodenec schopný tolerovať plnú enterálnu výživu. Liečba kofeínom znižovala stupeň bronchopulmonárnej dysplázie [pomer pravdepodobnosti (95 %IS) 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšovala prežitie bez neurologickej invalidity [pomer pravdepodobnosti (95 %IS) 0,77 (0,64 až 0,93)]. Veľkosť a spôsob účinku kofeínu na úmrtie a invaliditu sa líšili v závislosti od stupňa dychovej podpory, ktorú dojčatá potrebovali pri randomizácii, naznačujú väčší prospech u novorodencov s dychovou podporou [pomer pravdepodobnosti (95%IS) pre smrť a nespôsobilosť, pozri tabuľku nižšie]. Úmrtie alebo invalidita podľa podskupiny s dychovou podporou pri vstupe do štúdie Podskupina Pomer pravdepodobnosti (95 % IS) Bez podpory 1,32 (0,81 až 2,14) Neinvazívna podpora 0,73 (0,52 až 1,03) Endotracheálna trubica 0,73 (0,57 až 0,94)

⚠️ Upozornenia

Apnoe Apnoe po predčasnom pôrode je diagnóza založená na princípe vylučovania.‍‍‍‍‍ Iné príčiny apnoe (napr. poruchy centrálnej nervovej sústavy, primárne ochorenie pľúc, anémia, sepsa, poruchy metabolizmu, kardiovaskulárne anomálie alebo obštrukčná apnoe) sa musia vylúčiť alebo riadne liečiť pred začatím liečby kofeín-citrátom. Neúspešná odpoveď na liečbu kofeínom (potvrdená meraním hladín v plazme, ak je to potrebné) môže naznačovať inú príčinu apnoe. Spotreba kofeínu U novorodencov narodených matkám, ktoré pred pôrodom prijímali veľké množstvo kofeínu, sa majú zmerať základné hladiny koncentrácie kofeínu v plazme pred začatím liečby kofeín-citrátom, keďže kofeín dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Dojčiace matky novorodencov liečených kofeín-citrátom nesmú prijímať potravu a nápoje s obsahom kofeínu, ani lieky obsahujúce kofeín (pozri časť 4.6 ), keďže sa kofeín vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.2 ). Teofylín U novorodencov v minulosti liečených teofylínom sa musia pred začatím liečby kofeín-citrátom merať základné koncentrácie kofeínu v plazme, pretože predčasne narodení novorodenci metabolizujú teofylín na kofeín. Záchvaty Kofeín stimuluje centrálnu nervovú sústavu a v prípadoch predávkovania kofeínom boli hlásené epileptické záchvaty. Ak sa kofeín-citrát používa u novorodencov so záchvatovými poruchami, musí sa postupovať mimoriadne opatrne. Kardiovaskulárne reakcie V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že kofeín zvyšuje srdcový tep, výkon ľavej komory a komorový objem krvi. Preto sa musí kofeín-citrát u novorodencov so známym kardiovaskulárnym ochorením používať s opatrnosťou. K dispozícii sú dôkazy, že kofeín spôsobuje u náchylných jedincov tachyarytmie. U novorodencov je to obyčajne jednoduchá sínusová tachykardia. Ak sa na zázname kardiotokografu (cardiotocograph, CTG) objavili akékoľvek nezvyčajné poruchy rytmu pred narodením dieťaťa, kofeín citrát sa musí podávať opatrne. Poškodenie obličiek a pečene Kofeín-citrát sa musí podávať opatrne u predčasne narodených novorodencov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene. V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.2 , 4.8 a 5.2 ). Dávky sa majú upraviť podľa monitorovania koncentrácií kofeínu v plazme, aby sa v tejto populácii predišlo toxicite. Nekrotizujúca enterokolitída Nekrotizujúca enterokolitída je bežnou príčinou morbidity a mortality u predčasne narodených novorodencov. K dispozícii sú hlásenia o možnej súvislosti medzi použitím metylxantínov a vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy. Kauzálny vzťah medzi použitím kofeínu alebo iných metylxantínov a nekrotizujúcou enterokolitídou však nebol stanovený. Ako v prípade všetkých predčasne narodených novorodencov, tí novorodenci, ktoré sú liečené kofeín-citrátom, musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa u nich nevyvinula nekrotizujúca enterokolitída (pozri časť 4.8 ). Kofeín-citrát sa má použiť s opatrnosťou u dojčiat trpiacich gastro-ezofagálnym refluxom, keďže liečba môže tento stav zhoršiť. Kofeín-citrát spôsobuje generalizované zvýšenie metabolizmu, čo môže počas liečby viesť k vyšším požiadavkám na energiu a výživu. Diuréza a strata elektrolytov vyvolaná kofeín-citrátom môže viesť k nutnosti korekcie porúch tekutín a elektrolytov.

Gencebok 10 mg/ml Infúzny roztok

User Reviews