Levosert 52 mg Intrauterinný inzert

Lekárske vyšetrenie Pred zavedením je potrebné zistiť kompletnú osobnú a rodinnú anamnézu.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Nimi sa má riadiť fyzikálne vyšetrenie a tiež kontraindikácie a upozornenia pri použití. Musí sa odmerať pulzová frekvencia a krvný tlak a má sa vykonať bimanuálne vyšetrenie panvy za účelom určenia orientácie maternice. Pred zavedením sa má vylúčiť gravidita a úspešne liečiť genitálna infekcia. Ženy treba upozorniť, že Levosert nechráni pred HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami (pozrite si časť o infekciách panvy nižšie). Pacientka má byť znovu vyšetrená o 4 až 6 týždňov po zavedení, aby sa skontrolovali vlákna a pre uistenie sa, že je teliesko v správnej polohe. Ďalšie vyšetrenie sa má vykonať, ak je klinicky indikované, pričom sa má toto radšej individuálne prispôsobiť žene, než aby sa použil rutinný postup. Ženy musia byť vedené k tomu, aby sa zúčastňovali skríningových vyšetrení krčka maternice a prsníkov v závislosti od ich veku. Levosert nie je určený na použitie ako postkoitálna antikoncepcia. Podmienky, za ktorých sa má Levosert používať s opatrnosťou Pri nasledovných stavoch alebo ak sa tieto stavy objavia po prvý raz počas liečby, sa má Levosert použiť s opatrnosťou po konzultácii so špecialistom alebo sa má zvážiť odstránenie inzertu: migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo iné symptómy indikujúce prechodnú cerebrálnu ischémiu nezvyčajne silné bolesti hlavy žltačka výrazné zvýšenie krvného tlaku, nádory ovplyvňujúce krv alebo leukémie v remisii používanie dlhodobej liečby kortikosteroidmi symptomatické funkčné ovariálne cysty v anamnéze aktívne alebo predchádzajúce závažné arteriálne ochorenie, ako je cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu závažné alebo viaceré rizikové faktory pre arteriálne ochorenie trombotické arteriálne alebo akékoľvek súčasné embolické ochorenie akútny venózny trombembolizmus. Levosert sa s opatrnosťou môže použiť u žien, ktoré majú kongenitálne srdcové ochorenie alebo ochorenie srdcových chlopní s rizikom infekčnej endokarditídy. Nepravidelné krvácanie môže skrývať niektoré príznaky a prejavy polypov alebo karcinómu endometria a v týchto prípadoch sa majú zvážiť diagnostické opatrenia. Vo všeobecnosti sa ženám používajúcim Levosert má odporúčať, aby prestali fajčiť. Upozornenia a opatrenia pri zavedení/odstránení Všeobecné informácie: Zavedenie a odstránenie sa môže spájať s istou dávkou bolesti a krvácaním. V prípade problematického zavádzania a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení sa má ihneď vykonať fyzikálne vyšetrenie a vyšetrenie ultrazvukom, aby sa vylúčila perforácia maternice alebo jej krčka (pozri tiež „Perforácia“). Postup môže vyvolať mdloby, ako vazovagálnu reakciu, alebo u epileptičiek záchvat. V prípade skorých známok vazovagálneho ataku je potrebné prestať so zavádzaním alebo odstrániť inzert. V prípade potreby ženu treba uložiť na chrbát so zníženou hlavou a nohami zdvihnutými do zvislej polohy s cieľom obnoviť prietok krvi mozgom. Musí byť zachovaná priechodnosť dýchacích ciest; vždy treba mať pripravený dýchací prístroj. Pretrvávajúca bradykardia môže byť kontrolovaná intravenóznym podaním atropínu. Ak je k dispozícii kyslík, môže sa pacientke podať. Perforácia: Môže dôjsť k perforácii tela alebo krčka maternice, najčastejšie počas zavádzania, aj keď môže byť zistená až neskôr. To sa môže spájať so závažnou bolesťou a pretrvávajúcim krvácaním. Ak sa predpokladá, že došlo k perforácii, inzert sa musí čo najskôr odstrániť; môže byť potrebný chirurgický zákrok. Incidencia perforácií počas zavádzania alebo po zavedení Levosertu v klinickom skúšaní, ktorá nezahŕňala dojčiace ženy, bola 0,1 %. Vo veľkej prospektívnej porovnávacej neintervenčnej kohortovej štúdii, ktorá sa uskutočnila na používateľkách IUS/IUD (N=61 448 žien), bola incidencia perforácií 1,3 (95 % interval spoľahlivosti, 1,1-1,6) na 1 000 zavedení pre celú kohortu štúdie; 1,4 (95 % interval spoľahlivosti, 1,1-1,8) na 1 000 zavedení pre kohortu iných IUS s obsahom levonorgestrelu a 1,1 (95 % interval spoľahlivosti, 0,7-1,6) na 1 000 zavedení pre kohortu medených IUD. Štúdia preukázala, že dojčenie v čase zavedenia, aj zavedenie v čase do 36 týždňov od pôrodu sa spájajú so zvýšeným rizikom perforácie (pozri Tabuľku 2). Tieto rizikové faktory boli nezávislé od typu použitého IUS/IUD. Tabuľka 2: Incidencia perforácií na 1 000 zavedení pre celú kohortu štúdie, rozčlenená podľa dojčenia a obdobia uplynulého od pôrodu v čase zavedenia (ženy po pôrode) Dojčenie prebiehajúce v čase zavedenia Dojčenie ukončené v čase zavedenia Zavedenie ≤ 36 týždňov od 5,6 1,7 pôrodu (95 % IS: 3,9-7,9; n=6 047 (95 % IS: 0,8-3,1; n=5 927 zavedení) zavedení) Zavedenie > 36 týždňov od 1,6 0,7 pôrodu (95 % IS: 0,0-9,1; n=608 (95 % IS: 0,5-1,1; n=41 910 zavedení) zavedení) Predĺžením observačného obdobia na 5 rokov v podskupine tejto štúdie (N = 39 009 žien s iným zavedeným LNG-IUS alebo IUD s meďou, 73 % týchto žien malo dostupné informácie počas celého 5-ročného následného sledovania) bola incidencia perforácie zistenej kedykoľvek počas celého 5- ročného obdobia 2,0 (95 % CI: 1,6 - 2,5) na 1000 zavedení. Dojčenie v období zavádzania a zavádzanie až do 36 týždňov po pôrode boli potvrdené ako rizikové faktory aj v podskupine, ktorá bola sledovaná až do 5 rokov. Riziko perforácie môže byť zvýšené pri popôrodnom zavádzaní (pozri časť 4.2 ), u dojčiacich žien a u žien s fixovanou retroverziou maternice. Kontrolné vyšetrenie po zavedení sa má vykonať v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Lekárske vyšetrenie“ vyššie, ktoré sa môžu upraviť v prípade klinickej indikácie u žien s rizikovými faktormi pre perforáciu. Infekcia panvy: U používateliek medených vnútromaternicových teliesok (IUD) sa najvyššie percento infekcií panvy objavuje počas prvého mesiaca po zavedení a neskôr sa znižuje. Známymi rizikovými faktormi zápalového ochorenia panvy sú viacerí sexuálni partneri, častý pohlavný styk a nízky vek. Infekcia panvy môže mať vážne dôsledky, lebo môže ovplyvniť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicovej gravidity. Rovnako ako u iných gynekologických alebo chirurgických zákrokov sa môže po zavedení IUS, hoci mimoriadne zriedkavo, objaviť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane sepsy spôsobenej streptokokmi skupiny A). U žien používajúcich Levosert s príznakmi a prejavmi pripomínajúcimi infekciu panvy sú indikované bakteriologické vyšetrenia a odporúča sa sledovanie, dokonca aj pri miernych symptómoch naznačujúcich infekciu, a má sa začať liečba vhodnými antibiotikami. Levosert nie je potrebné odstrániť, iba ak príznaky nevymizli v priebehu nasledujúcich 72 hodín alebo ak si žena praje, aby jej Levosert odstránili. Levosert musí byť odstránený, ak žena trpí opakujúcou sa endometritídou alebo infekciou panvy alebo ak je akútna infekcia závažná. Komplikácie vedúce k zlyhaniu Vypudenie: V klinických štúdiách s Levosertom v pri indikácii antikoncepcia bola incidencia vypudenia nízka (< 4 % zavedení) a v rovnakom rozmedzí, ako bola hlásená pre iné intrauterinné telieska a intrauterinné systémy. Príznakmi čiastočného alebo úplného vypudenia Levosertu sú krvácanie alebo bolesť. Avšak, inzert môže byť vypudený z dutiny maternice aj bez toho, aby si to žena všimla, čo vedie k strate antikoncepčnej ochrany. Keďže Levosert znižuje intenzitu menštruačného krvácania, môže zvýšenie menštruačného krvácania svedčiť o vypudení. Riziko vypudenia sa zvyšuje u žien so silným menštruačným krvácaním v anamnéze (vrátane žien, ktoré používajú Levosert na liečbu silného menštruačného krvácania) žien s vyšším ako normálnym BMI v čase zavedenia; toto riziko sa postupne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI Žena by mala byť poučená o možných príznakoch vypudenia a ako má kontrolovať vlákna Levosertu, a poraďte jej, aby kontaktovala svojho lekára, ak nenahmatá vlákna. Bariérová antikoncepcia (napríklad kondóm) sa má používať, kým nebude potvrdené umiestnenie Levosertu. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Levosertu. Čiastočne vypudený Levosert sa má vybrať. V čase odstránenia sa môže nahradiť novým inzertom, ak bolo vylúčené tehotenstvo. Stratené vlákna: Ak nie sú počas kontrolných vyšetrení na krčku maternice viditeľné vlákna, ktoré slúžia na odstránenie, musí sa vylúčiť gravidita. Vlákna mohli byť vtiahnuté do maternice alebo cervikálneho kanála a môžu sa znovu objaviť počas ďalšej menštruácie. Ak sa vlákna nenájdu, mohli sa odlomiť, teliesko mohlo byť vypudené alebo zriedkavo môže byť teliesko mimo maternice po tom, čo perforovalo maternicu. Na lokalizáciu telieska sa má použiť ultrazvuk a má sa dočasne odporučiť alternatívna antikoncepcia. Ak teliesko nemožno lokalizovať ultrazvukom a nie je dôkaz o jeho vypudení, má sa vykonať celkový röntgen brucha pre vylúčenie mimomaternicovej polohy telieska. Nepravidelnosti v krvácaní Nepravidelné krvácanie: Levosert zvyčajne dosahuje výrazné zníženie straty menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby. Zvýšené menštruačné krvácanie alebo neočakávané krvácanie môžu svedčiť o vypudení telieska. Ak menorágia pretrváva, žena musí byť znovu vyšetrená. Posúdenie maternicovej dutiny sa má vykonávať pomocou ultrazvukového vyšetrenia. Je potrebné taktiež zvážiť biopsiu endometria. Riziko u premenopauzálnych žien Pretože sa počas prvých mesiacov terapie u premenopauzálnych žien môže objaviť nepravidelné krvácanie/špinenie, odporúča sa pred zavedením Levosertu vylúčiť endometriálnu patológiu. Kedy vyšetrovať graviditu u žien vo fertilnom veku: Ak k menštruácii nedôjde do šiestich týždňov od nástupu predchádzajúcej menštruácie, musí sa zvážiť možnosť gravidity a vylúčiť vypudenie Levosertu. Opakovaný tehotenský test nie je nutný u pacientok s amenoreou, ak nie je indikovaný ďalšími príznakmi. U žien vo fertilnom veku sa postupne vyvinie oligomenorea a/alebo amenorea asi u 20 % používateliek. Podrobnosti o miere amenorey, pozri časť 5.1 . Prehodnotenie liečby pri menorágii: Levosert zvyčajne dosiahne výrazné zníženie strát menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby. Ak sa významné zníženie krvných strát nedosiahne v tomto časovom rámci, musí sa zvážiť alternatívna liečba. Ďalšie riziká pri používaní Mimomaternicová gravidita: Absolútne riziko mimomaternicovej gravidity u používateliek levonorgestrelového IUS je nízke. Ak však otehotnie žena s Levosertom in situ, zvyšuje sa relatívna pravdepodobnosť mimomaternicovej gravidity. Ak sa vyskytne bolesť v podbruší, má sa vziať do úvahy možnosť mimomaternicovej gravidity, najmä ak sa nedostavia menštruácie alebo u ženy s amenoreou nastane krvácanie. V uskutočnenej klinickej štúdii bol celkový výskyt mimomaternicovej gravidity pri používaní Levosertu približne 0,12 na 100 pacientorokov. Ženy, ktoré zvažujú používanie Levosertu, majú byť poučené o prejavoch, príznakoch a rizikách mimomaternicovej gravidity. U žien, ktoré otehotnejú počas používania Levosertu sa musí vziať do úvahy a musí sa vyhodnotiť možnosť mimomaternicovej gravidity. U žien s anamnézou mimomaternicovej gravidity, operácie vajcovodov alebo infekcie panvy je zvýšené riziko mimomaternicovej gravidity. Riziko mimomaternicovej gravidity u žien, ktoré majú mimomaternicovú graviditu v anamnéze a používajú Levosert, je neznáme. Možnosť mimomaternicovej gravidity sa má vziať do úvahy v prípade, že sa vyskytne bolesť v dolnej časti brucha, najmä ak sa nedostaví menštruácia, alebo ak u ženy s amenoreou nastane krvácanie. Mimomaternicová gravidita si môže vyžadovať operáciu a môže viesť k strate fertility. Ovariálne cysty: Ovulačné cykly s prasknutím folikulov sa zvyčajne vyskytujú u žien v plodnom veku. Atrézia folikulu sa môže niekedy oneskoriť a folikulogenéza môže pokračovať. Tieto zväčšené folikuly nemožno klinicky odlíšiť od ovariálnych cýst. Väčšina týchto folikulov je asymptomatická, hoci niekedy ich môže sprevádzať bolesť v panve alebo bolesť pri súloži. V klinickom skúšaní s Levosertom, ktorého sa zúčastnilo 280 žien s ťažkým menštruačným krvácaním, z ktorých 141 dostalo Levosert, boli ovariálne cysty (symptomatické a asymptomatické) hlásené u 9,9 % pacientok do 12 mesiacov od zavedenia. V klinickom skúšaní s Levosertom, ktorého sa zúčastnilo 1 751 žien, sa symptomatické ovariálne cysty vyskytli u približne 4,7 % pacientiek používajúcich Levosert dlhšie ako 8 rokov a 0,3 % pacientiek ukončilo používanie Levosertu z dôvodu ovariálnej cysty. Vo väčšine prípadov ovariálne cysty zmiznú spontánne počas dvoj až trojmesačného pozorovania. Ak sa to nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní pomocou ultrazvuku a použiť iné diagnostické/liečebné opatrenia. Zriedkavo sa môže vyžadovať chirurgický zákrok. Psychiatrické poruchy: Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8 ). Depresia môže byť závažná a je všeobecne známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu. Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára, vrátane prípadov, kedy sa tieto príznaky objavia krátko po začatí liečby. Rakovina prsníka: Riziko u premenopauzálnych žien Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR=1,24) rakoviny prsníka diagnostikovaného u žien, ktoré súbežne užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu (COC, combined oral contraceptives), najmä pri užívaní liekov s estrogénom- gestagénom. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u používateliek, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Riziko rakoviny prsníka diagnostikovanej u používateliek čisto gestagénových metód ( ktoré užívajú tablety so samotným gestagénom, implantáty a injekčné prípravky),vrátane Levosertu, je pravdepodobne rovnakého stupňa ako riziko súvisiace s COC. Dôkazy pre lieky so samotným gestagénom sa však zakladajú na oveľa menšej populácii používateliek, a sú preto menej presvedčivé ako pre COC. Všeobecné informácie Glukózová tolerancia: Nízke dávky levonorgestrelu môžu ovplyvniť glukózovú toleranciu a u diabetičiek, ktorým sa zaviedol Levosert, sa majú sledovať koncentrácie cukru v krvi. T-rám Levosertu obsahuje síran bárnatý, takže ho možno vidieť na röntgenových snímkach.