Retrovir 250 mg Tvrdá kapsula

Pacientov je potrebné upozorniť na súbežné používanie liekov, ktoré užívajú sami (pozri časť 4.5 ). Zidovudín nedokáže vyliečiť HIV infekciu a u pacientov pretrváva riziko vzniku ochorení spojených s imunosupresiou vrátane oportúnnych infekcií a nádorov.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ I keď sa dokázalo zníženie rizík vzniku oportúnnych infekcií , údaje o vzniku nádorov vrátane lymfómov sú obmedzené. Dostupné údaje u liečených pacientov v pokročilom štádiu HIV infekcie ukazujú, že riziko vzniku lymfómov je rovnaké ako sa pozorovalo u neliečených pacientov. U dlhodobo liečených pacientov vo včasnom štádiu HIV infekcie nie je známe riziko vzniku lymfómov. Gravidné ženy, ktoré zvažujú použitie zidovudínu počas gravidity na zabránenie prenosu HIV na ich deti, je potrebné upozorniť, že v niektorých prípadoch môže dôjsť k prenosu vírusu aj napriek liečbe. Hematologické nežiaduce reakcie U pacientov so symptomatickou pokročilou HIV infekciou, ktorí užívajú zidovudín, možno očakávať anémiu (zvyčajne až po šiestich týždňoch liečby zidovudínom, no príležitostne sa môže vyskytnúť aj skôr), neutropéniu (zvyčajne až po štyroch týždňoch liečby, no niekedy sa môže vyskytnúť aj skôr) a leukopéniu (zvyčajne sekundárne v dôsledku neutropénie). Vyskytujú sa častejšie pri vyšších dávkach (1 200 až 1 500 mg denne) a u pacientov so zlou funkčnou rezervou kostnej drene už pred liečbou, najmä s pokročilou HIV infekciou. Hematologické parametre si vyžadujú starostlivé sledovanie. U pacientov s pokročilou symptomatickou HIV infekciou sa spravidla odporúča sledovať krvný obraz najmenej každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a následne minimálne v mesačných intervaloch. U pacientov s včasnou HIV infekciou (ak je funkčná rezerva kostnej drene celkovo dobrá) sú hematologické nežiaduce účinky zriedkavejšie. Krvný obraz možno v závislosti od celkového stavu pacienta sledovať zriedkavejšie, napríklad každý jeden až tri mesiace. Pri poklese hladiny hemoglobínu na hodnoty medzi 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) a až 9 g/dl (5,59 mmo/l) alebo pri poklese počtu neutrofilov na hodnoty medzi 0,75 x 10 9 /l až 1,0 x 10 9 /l možno znížiť dennú dávku, až kým sa nedosiahne úprava stavu kostnej drene, ktorú možno prípadne urýchliť krátkym (2- až 4-týždňovým) prerušením liečby zidovudínom. Úprava stavu kostnej drene sa zvyčajne pozoruje do 2 týždňov, po ktorých možno opäť začať liečbu zidovudínom so zníženou dávkou. U pacientov s výraznou anémiou úprava dávkovania nemusí nevyhnutne odstrániť potrebu transfúzie (pozri časť 4.3 ). Laktátová acidóza/ťažká hepatomegália so steatózou Pri použití antiretrovírusových nukleozidových analógov, vrátane zidovudínu, v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe bola hlásená laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou vrátane fatálnych prípadov. Väčšina týchto prípadov bola u žien. Klinické symptómy, ktoré môžu naznačovať vznik laktátovej acidózy zahrňujú celkovú slabosť, anorexiu a náhlu neočakávanú stratu telesnej hmotnosti, gastrointestinálne symptómy a respiračné symptómy (dyspnoe a tachypnoe). Opatrnosť je potrebná pri podávaní zidovudínu osobitne tým pacientom, u ktorých sú známe rizikové faktory ochorenia pečene. U každého pacienta, u ktorého sa vyvinú klinické alebo laboratórne známky naznačujúce laktátovú acidózu s hepatitídou alebo bez nej (ktoré môžu zahrňovať hepatomegáliu a steatózu, aj bez zvýšenej aktivity aminotrasferáz) je potrebné prerušiť liečbu zidovudínom. Lipoatrofia Liečba zidovudínom sa spájala s úbytkom podkožného tuku. Výskyt a závažnosť lipoatrofie súvisia s kumulatívnou expozíciou. Tento úbytok tuku, ktorý je najzjavnejší na tvári, končatinách a sedacom svale, môže byť len čiastočne reverzibilný po prechode na režim liečby bez zidovudínu a môže trvať niekoľko mesiacov, kým nastane zlepšenie. Počas liečby zidovudínom a inými liekmi obsahujúcimi zidovudín (Combivir a Trizivir) treba pacientov pravidelne vyšetrovať kvôli prejavom lipoatrofie a ak existuje podozrenie na vznik lipoatrofie, má sa prejsť na liečbu alternatívnym režimom, ak je to možné. Hladiny lipidov v sére a hladiny glukózy v krvi Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu hladín lipidov v sére a hladín glukózy v krvi. Kontrola nad ochorením a zmeny životného štýlu môžu byť tiež faktormi, ktoré k tomuto prispievajú. Má sa zvážiť stanovovanie hladín lipidov v sére a hladín glukózy v krvi. Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené. Syndróm imunitnej reaktivácie (IRIS) U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia antiretrovírusovej terapie (ART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov. Takéto reakcie sa pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po nasadení ART. Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci (P. carinii). Akékoľvek zápalové symptómy sa musia bezodkladne zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba. V súvislosti s imunitnou reaktiváciou bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (napr. Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm), ale čas ich vzniku je premenlivejší a môžu sa vyskytnúť po mnohých mesiacoch od nasadenia liečby a niekedy sa môžu prejavovať atypicky. Pacienti súčasne infikovaní vírusom hepatitídy C Ak bol súčasťou režimu používaného na liečbu HIV zidovudín, hlásila sa exacerbácia anémie vyvolaná ribavirínom, i keď presný mechanizmus nie je dosiaľ vysvetlený. Preto sa súbežné podávanie ribavirínu a zidovudínu neodporúča a je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v antiretrovírusovej liekovej kombinácii, ak zidovudín už bol nasadený. Je to osobitne dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej zidovudínom. Pomocné látky Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.