Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g Prášok na injekčný/infúzny roztok

U pacientov liečených penicilínom vrátane ampicilínu/sulbaktámu sa hlásili závažné a v ojedinelých prípadoch fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaxia).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Tieto reakcie sú častejšie u osôb s precitlivenosťou na penicilín a/alebo s reakciami z precitlivenosti na viaceré alergény v anamnéze. Sú k dispozícii hlásenia osôb s precitlivenosťou na penicilín v anamnéze, u ktorých sa vyskytli závažné reakcie pri liečbe cefalosporínmi. Pred začatím liečby penicilínom je potrebné starostlivo zistiť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny a iné alergény. Ak sa vyskytne alergická reakcia, podávanie lieku sa má ukončiť a má sa začať vhodná liečba. Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú urgentnú liečbu adrenalínom. Kyslík, intravenózne podané steroidy a zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest vrátane intubácie sa majú použiť podľa indikácie. U pacientov liečených ampicilínom/sulbaktámom sa hlásili závažné kožné reakcie, ako je toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ak sa objaví závažná kožná reakcia, podávanie ampicilínu/sulbaktámu sa má ukončiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8 ). Tak ako pri každom antibiotickom lieku je nevyhnutné neustále sledovanie prejavov premnoženia necitlivých mikroorganizmov, vrátane plesní. Ak sa vyskytne superinfekcia, podávanie lieku sa má ukončiť a/alebo sa má začať vhodná liečba. Hnačka spojená s Clostridioides difficile (CDAD) sa hlásila pri použití takmer všetkých antibakteriálnych látok vrátane sodnej soli sulbaktámu/sodnej soli ampicilínu a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi liečivami mení normálnu mikrobiotu hrubého čreva, čo má za následok premnoženie C. difficile. Clostridioides difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k vzniku CDAD. Kmene Clostridioides difficile produkujúce hypertoxín, ktorý vedie k zvýšenej morbidite a mortalite, pretože tieto infekcie môžu byť rezistentné na antimikrobiálnu liečbu a môžu vyžadovať kolektómiu. CDAD sa musí zvážiť u všetkých pacientov, ktorí majú po použití antibiotík hnačku. Je potrebná starostlivá lekárska anamnéza, pretože výskyt CDAD sa hlásil aj 2 mesiace po podaní antibakteriálnych látok. Tak ako pri každej dlhodobej liečbe, aj počas liečby Ampicilínom/Sulbaktámom AptaPharma sa odporúča pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, pečene a hematopoézu, predovšetkým u novorodencov, nedonosených detí a detí. Poškodenie pečene vyvolané liekmi, ako je cholestatická hepatitída a žltačka, sa spájalo s použitím ampicilínu/sulbaktámu. Pacientov je potrebné upozorniť, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa vyvinú prejavy a príznaky ochorenia pečene. Keďže infekčná mononukleóza je vírusového pôvodu, ampicilín/sulbaktám sa nesmú používať na jej liečbu. U vysokého percenta pacientov s mononukleózou, ktorí dostávali ampicilín, sa vyvinula kožná vyrážka. Vyrážka spôsobená ampicilínom sa často vyskytuje aj u pacientov s lymfatickou leukémiou. Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek obsahuje 115 mg (5 mmol) sodíka v injekčnej liekovke. To zodpovedá 5,75 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek obsahuje 230 mg (10 mmol) sodíka v injekčnej liekovke. To zodpovedá 11,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Maximálna denná dávka 12 g (8 g ampicilínu a 4 g sulbaktámu) (pozri časť 4.2 ) môže viesť k príjmu sodíka v dávke 920,8 mg, čo zodpovedá 46 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka. Tento liek sa považuje za liek s vysokým obsahom sodíka. Obsah sodíka v tomto lieku je potrebné vziať do úvahy najmä u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.