⚠️ Upozornenia
Sekundárna rabdomyolýza pri závažných dyskinézach alebo neuroleptickom malígnom syndróme (NMS) sa zriedka pozorovala u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Pre NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, sú charakteristické motorické symptómy (rigidita, myoklónia, tras), zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, zmätenosť, kóma), hypertermia, autonómne poruchy (tachykardia, kolísanie krvného tlaku) a zvýšenie sérovej kreatínfosfokinázy. V jednotlivých prípadoch sa môžu vyskytnúť len niektoré z týchto symptómov a/alebo nálezov.
NMS ani rabdomyolýza sa nezaznamenali v súvislosti s liečbou entakapónom v kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa entakapón náhle vysadil. Od uvedenia na trh sa zaznamenali ojedinelé prípady NMS, najmä po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakapónu a iných súbežne podávaných dopamínergických liekov. Ak sa to považuje za potrebné, má sa liečba entakapónom
a inými dopamínergickými liekmi ukončiť pomaly, a ak vzniknú príznaky a/alebo symptómy napriek pomalému vysadeniu entakapónu, môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie levodopy.
Liečba entakapónom sa má podávať opatrne pacientom s ischemickou chorobou srdca.
Entakapón môže vzhľadom na svoj mechanizmus účinku ovplyvňovať metabolizmus liečiv obsahujúcich katecholovú skupinu a potenciovať ich účinok. Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakapónu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-O- metyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
Entakapón sa vždy podáva ako adjuvancium liečby levodopou. Preto sa majú zohľadniť bezpečnostné opatrenia, ktoré platia pri liečbe levodopou, aj pri liečbe entakapónom. Entakapón zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o 5-10 % viac ako zo štandardných liekov levodopy/karbidopy. V dôsledku toho sa môžu nežiaduce dopamínergické reakcie vyskytovať častejšie, keď sa entakapón pridáva k liečbe levodopou/benserazidom (pozri aj časť 4.8). Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakapónom v závislosti od klinického stavu pacienta (pozri časti
4.2
a
4.8
).
Entakapón môže zhoršiť ortostatickú hypotenziu vyvolanú levodopou. Musí sa postupovať opatrne pri podávaní entakapónu pacientom užívajúcim iné lieky, ktoré môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu.
V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické účinky, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapón a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou. Dávky iných antiparkinsoník je možno potrebné upraviť, keď sa začína liečba entakapónom.
Entakapón v spojení s levodopou sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou dával do súvislosti so somnolenciou a epizódami náhle nastupujúceho spánku, preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri aj časť 4.7).
Odporúča sa sledovať telesnú hmotnosť pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka, aby sa predišlo prípadnému nadmernému zníženiu ich hmotnosti. Dlhodobá alebo pretrvávajúca hnačka vyskytujúca sa počas liečby entakapónom môže byť prejavom kolitídy. V prípade dlhodobo sa vyskytujúcej alebo pretrvávajúcej hnačky sa liek má vysadiť a má sa zvážiť patričná liečba a vyšetrenia.
Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch kontroly impulzov. Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, ako je liečba Comtanom v spojení s levodopou, sa môžu vyskytnúť
v správaní prejavy porúch kontroly impulzov, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa. V prípade vzniku uvedených príznakov sa odporúča prehodnotenie liečby.
U pacientov, u ktorých sa vyskytne progredujúca anorexia, asténia a pokles telesnej hmotnosti v pomerne krátkom čase, sa má zvážiť vyhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Tablety Comtan obsahujú sacharózu. Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje 7,3 mg sodíka v jednej tablete. Maximálna odporúčaná denná dávka (10 tabliet) obsahuje 73 mg sodíka, to sa rovná 4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
