Na čo sa Hyftor 2 mg/g Gél používá?

Hyftor je indikovaný na liečbu tvárového angiofibrómu spojeného s komplexom tuberóznej sklerózy u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších.

Aké sú nežiaduce účinky Hyftor 2 mg/g Gél?

Súhrn profilu bezpečnosti Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli udalosti podráždenia kože, vrátane podráždenia na mieste aplikácie (34,7 %), suchej kože (33,7 %), akné (19,4 %) a pruritu (11,2 %). Tieto udalosti boli vo všeobecnosti miernej alebo strednej intenzity, nezávažné a neviedli k ukončeniu liečby. Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie použitím

Kto by nemal užívať Hyftor 2 mg/g Gél?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reaguje Hyftor 2 mg/g Gél s inými liekmi?

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Sirolimus sa v rozsiahlej miere metabolizuje izoenzýmom CYP3A4 a je substrátom pre multiliekovú efluxnú pumpu P-glykoproteín (P-gp). Okrem toho sa pre sirolimus preukázalo, že inhibuje ľudský pečeňový mikrozomálny cytochróm P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 in vitro. S ohľadom nízkej systémovej expozície po lokálnom podaní sa neočakáva výskyt klinicky významných interakcií, u pacientov súbežne užívajúcich príslušné lieky sa má vš

Možno Hyftor 2 mg/g Gél užívať počas tehotenstva?

Gravidita Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Hyftoru u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3). Hyftor sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu sirolimom. Dojčenie Dostupné farmakokinetické údaje u potkanov preukázali vylučovanie systémovo podávaného sirolimu do mlieka. Nie je známe, či sa sirolimus vylučuje do ľudského mlieka, aj keď klinic

Kto vyrába Hyftor 2 mg/g Gél?

GENMED A DIVISION OF PFIZER CANADA ULC

Do ktorej ATC triedy patrí Hyftor 2 mg/g Gél?

Hyftor 2 mg/g Gél: ATC L04AH01. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Hyftor 2 mg/g Gél

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory proteínkinázy, inhibítory kinázy cicavčieho cieľa rapamycínu (mTOR), ATC kód: L01EG04 Mechanizmus účinku Presný mechanizmus účinku sirolimu pri liečbe angiofibrómu v komplexe tuberóznej sklerózy nie úplne známy. Vo všeobecnosti sirolimus inhibuje aktiváciu mTOR, ktorý je serín/treonínovou proteínkinázou patriacou do skupiny kináz príbuzných fosfatidylinozitol-3-kináze (PI3K) a reguluje bunkový metabolizmus, rast a proliferáciu.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ V bunkách sa sirolimus viaže na imunofilín, proteín viažuci FK-12 (FKBP-12), na vytvorenie imunosupresívneho komplexu. Tento komplex sa viaže na mTOR a inhibuje jeho aktiváciu. Klinická účinnosť a bezpečnosť Gél sirolimu bol hodnotený v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III (NPC-12G-1). Do tejto štúdie boli zaradení pacienti vo veku ≥ 6 rokov s diagnózou komplexu tuberóznej sklerózy s ≥ 3 tvárovými, červenými angiofibrotickými (AF) léziami s priemerom ≥ 2 mm, ktorí predtým nepodstúpili laserovú terapiu ani chirurgický zákrok. Pacienti s klinickými nálezmi ako je erózia, vred a erupcia na alebo okolo angiofibrotickej lézie, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti alebo účinnosti, boli vylúčení. Gél sirolimu (alebo zodpovedajúce placebo) sa aplikoval na tvárovú AF léziu dvakrát denne po dobu 12 týždňov v množstve 125 mg gélu Hyftor (čo zodpovedá 0,25 mg sirolimu) na 50 cm 2 postihnutej oblasti kože. Neboli povolené žiadne iné lieky s očakávaným liečebným účinkom na AF spojeným s komplexom tuberóznej sklerózy. Celkom bolo zaradených 62 pacientov (30 do skupiny s gélom sirolimu a 32 do skupiny s placebom). Priemerný vek bol 21,6 rokov v skupine s gélom sirolimu a 23,3 rokov v skupine s placebom a pediatrickí pacienti tvorili 44 % skúšobnej populácie. Výsledky tejto štúdie preukázali štatisticky významné zvýšenie kompozitného zlepšenia AF (definovaného ako súbežné zlepšenie veľkosti AF a sčervenania AF) v 12. týždni liečby gélom sirolimu v porovnaní s podávaním placeba na základe hodnotenia nezávislej hodnotiacej komisie (Independent Review Committee, IRC). Miera pacientov s odpoveďou, definovaných ako pacienti so zlepšením alebo s výrazným zlepšením, bola 60 % s gélom sirolimu oproti 0% s placebom (pozri tabuľku 2). Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v štúdii NPC-12G-1: kompozitné zlepšenia AF podľa IRC v 12. týždni Gél sirolimu Placebo Pacienti, n (%) 30 (100,0) 32 (100,0) Výrazné zlepšenie 5 (16,7) 0 Zlepšenie 13 (43,3) 0 Mierne zlepšenie 11 (36,7) 5 (15,6) Nezmenené 1 (3,3) 26 (81,3) Mierne zhoršenie 0 0 Zhoršenie 0 0 Nevyhodnotené 0 1 (3,1) hodnota P (Wilcoxonov test súčtu < 0,001 poradia) Zmena veľkosti AF v 12. týždni v porovnaní s počiatočným stavom predstavovala výrazné zlepšenie alebo zlepšenie u 60 % (95 % interval spoľahlivosti (IS): 41 %-77 %) pacientov dostávajúcich gél sirolimu oproti 3 % (95 % IS: 0 %-11 %) pacientov dostávajúcich placebo. Zmena sčervenania AF v 12. týždni v porovnaní s počiatočným stavom (podľa IRC) predstavovala výrazné zlepšenie alebo zlepšenie u 40 % (95 % IS: 23 %-59 %) pacientov dostávajúcich gél sirolimu oproti 0 % (95 % IS: 0 %-11 %) pacientov dostávajúcich placebo. V tabuľke 3 je zhrnutá účinnosť v rôznych vekových skupinách. Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii NPC-12G-1: kompozitné zlepšenia AF podľa IRC v 12. týždni, rozvrstvené podľa veku. Uvedené údaje preukazovali výsledok „výrazné zlepšenie“ a „zlepšenie“. Gél sirolimu Placebo Hodnota p* 6-11 rokov 5/6 (83,3 %) 0/6 (0,0 %) 0,004 12-17 rokov 6/7 (85,7 %) 0/6 (0,0 %) 0,010 ≥ 18 rokov 7/17 (41,2 %) 0/20 (0,0 %) 0,000 * Wilcoxon 2-vzorkový test

⚠️ Upozornenia

Imunokompromitovaní pacienti Ak keď je po lokálnej liečbe Hyftorom expozícia oveľa nižšia ako po systémovej liečbe sirolimom, ako preventívne opatrenie sa gél nemá používať u imunokompromitovaných dospelých ani detí. Sliznice a poškodená koža Hyftor sa nemá používať na rany, podráždenú kožu ani na kožu s klinicky potvrdenou diagnózou infekcie, rovnako ani u pacientov so známymi poruchami kožnej bariéry. Treba sa vyhnúť kontaktu s očami alebo sliznicami (ústa, nos).‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Preto sa nemá gél aplikovať okolo očí ani na očné viečka. Fotosenzitivita U pacientov liečených Hyftorom sa pozorovali fotosenzitívne reakcie (pozri časti 4.8 a 5.3). Preto sa majú pacienti počas liečby vyhýbať prírodnému alebo umelému slnečnému žiareniu. Lekári majú poučiť pacientov o správnej ochrane pred slnkom, ako je minimalizácia času stráveného na slnku, používanie produktov na ochranu voči slnečnému žiareniu a zakrývanie pokožky vhodným oblečením a/alebo pokrývkou hlavy. Rakovina kože Rakovina kože sa pozorovala po dlhodobej liečbe perorálne podávaným sirolimom v predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) a u systémovo imunosupresívne liečených pacientov. Aj keď je systémová expozícia oveľa nižšia počas liečby gélom sirolimu ako pri systémovo podávanom sirolime, majú pacienti na zabránenie fotosenzitivity počas liečby minimalizovať alebo sa vyhnúť prírodnému alebo umelému slnečnému žiareniu pomocou rovnakých opatrení, ktoré sú uvedené vyššie. Lymfoproliferatívne poruchy U pacientov boli hlásené lymfoproliferatívne poruchy vznikajúce sekundárne k chronickému systémovému používaniu imunosupresívnych látok. Ťažká porucha funkcie pečene Sirolimus sa metabolizuje v pečeni a koncentrácie v krvi sú po lokálnom podaní nízke. Ako preventívne opatrenie sa má u pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene ukončiť liečba v prípade, že sa pozorujú akékoľvek potenciálne systémové vedľajšie účinky. Hyperlipidémia Počas liečby sirolimom sa pozorovali zvýšené sérové hladiny cholesterolu alebo triglyceridov, a to predovšetkým po perorálnom podávaní. U pacientov so stanovenou hyperlipidémiou sa majú počas liečby gélom sirolimu pravidelne sledovať hladiny lipidov v krvi. Pomocné látky so známym účinkom Etanol Tento liek obsahuje 458 mg etanolu na gram. To môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

Hyftor 2 mg/g Gél

User Reviews