Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g Krém

Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká, amidy, ATC kód: N01BB52 Mechanizmus účinku Pliaglis navodzuje lokálnu dermálnu anestéziu pri aplikácii na neporušenú kožu uvoľňovaním lidokaínu a tetrakaínu do epidermálnych a dermálnych vrstiev kože s akumuláciou lidokaínu a tetrakaínu v oblasti dermálnych receptorov bolesti a nervových zakončení.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Lidokaín aj tetrakaín blokujú sodíkové iónové kanály potrebné na spustenie a vedenie impulzov, čo vedie k lokálnej anestézii. Stupeň anestézie závisí od času aplikácie. Farmakodynamické účinky V klinickej farmakodynamickej štúdii (tzv. pinprick test, N = 40) sa ukázalo, že priemerná a stredná doba trvania anestézie je 9,4 a 11 hodín, v uvedenom poradí, s minimálnym trvaním 2 hodiny a maximálnym odhadovaným trvaním 13 hodín. Klinická účinnosť a bezpečnosť Účinnosť a bezpečnosť Pliaglisu sa hodnotili v 12 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III, ktoré zahŕňali celkovo 669 dospelých pacientov pred rôznymi dermatologickými zákrokmi. Pliaglis a placebo boli aplikované na 2 porovnateľné ošetrované plochy po dobu 30 minút pri dermatologických zákrokoch zahŕňajúcich injekčné dermálne výplne, laserovú epiláciu, neablatívny laserový resurfacing, ošetrenie pulzným farbivovým laserom (2 skúšania s 20-minútovou aplikáciou) a cievny prístup. Krém bol aplikovaný na 60 minút pred laserovým odstránením tetovania a laserovou abláciou žíl dolných končatín. Ošetrenie Pliaglisom viedlo k štatisticky významne menšej bolesti v porovnaní s placebom v každom skúšaní, čo bolo stanovené účastníkmi pomocou 100 mm vizuálnej analógovej stupnice (VAS), s výnimkou skúšania 1 cievneho prístupu, v ktorom nebola účinnosť Pliaglisu preukázaná. Tabuľka 1: Súhrn klinických skúšaní fázy III pre Pliaglis Dermatologický zákrok Počet pacientov Pliaglis priemerné VAS (mm) Placebo priemerné VAS (mm) Hodnota p (Pliaglis vs. placebo) 20 alebo 30 min aplikácia Ošetrenie pulzným farbivovým laserom (20’, skúšanie 1) 80 16 31 p < 0,001 Ošetrenie pulzným farbivovým laserom (20’, skúšanie 2) 60 16 36 p < 0,001 Laserová epilácia (30’) 50 23 32 p = 0,017 Neablatívny laserový resurfacing (30’, skúšanie 1) 54 21 38 p < 0,0001 Neablatívny laserový resurfacing (30’, skúšanie 2) 40 31 55 p < 0,001 Injekčné dermálne výplne (30’) 70 24 37 p < 0,0001 Kolagénové injekcie (30’) 52 23 40 p < 0,001 Cievny prístup (skúšanie 1) 55 30 32 p = 0,691 Cievny prístup (skúšanie 2) 55 16 30 p = 0,004 60 min aplikácia Laserové odstránenie tetovania (skúšanie 1) 30 43 66 p = 0,001 Laserové odstránenie tetovania (skúšanie 2) 63 39 59 p < 0,0001 Laserová ablácia žíl dolných končatín 60 27 43 p < 0,001 Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pliaglisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre lokálnu anestéziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 ).