⚠️ Upozornenia
Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením
a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Iné psychiatrické stavy, na ktoré je Melipramin predpísaný, môžu byť takisto spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Navyše môžu byť tieto stavy komorbidné so závažnou depresívnou poruchou. Pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami je potrebné dodržiavať také isté osobitné opatrenia ako pri liečbe pacientov so závažnou depresívnou poruchou.
Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom-kontrolovaných klinických štúdií antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Terapeutický účinok sa nemôže očakávať skôr ako po 2 – 4 týždňoch liečby. Podobne, ako aj u iných antidepresív, neskorý nástup terapeutického účinku predpokladá, že pacientov sklon k samovražde nie je okamžite zmiernený, preto pacient potrebuje starostlivý lekársky dohľad pokiaľ sa nedosiahne významné zlepšenie.
Liečba udržiavacou dávkou musí pokračovať najmenej 6 mesiacov. Liečba imipramínom sa musí ukončiť postupne, hlavne u detí, pretože náhle prerušenie môže zvýrazniť symptómy z vysadenia (nauzea, bolesti hlavy, nevoľnosť, nepokoj, úzkosť, poruchy spánku, arytmie, extrapyramídové symptómy).
Poruchy správania sa môžu objaviť u detí užívajúcich imipramín na liečbu enuresis nocturna.
V prípade bipolárnej depresie, imipramín môže vyprovokovať mániu. Tento liek sa nesmie používať počas manických epizód.
Sérot onínový syndróm
Súbežné podávanie buprenorfínu s inými sérotonínergickými liekmi ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo tricyklické antidepresíva (TCA) ako je imipramín, môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť
4.5
).
Ak je súbežná liečba inými sérotonínergickými liekmi klinicky opodstatnená, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky.
Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu, neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne symptómy.
Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby v závislosti od závažnosti symptómov.
Podobne, ako iné tricyklické antidepresíva, imipramín znižuje prah kŕčov, preto epileptici a pacienti so spazmofíliou a epilepsiou v anamnéze vyžadujú prísny lekársky dohľad a zodpovedajúcu antikonvulzívnu liečbu (pozri časť
4.5
Fenytoín; Induktory pečeňových enzýmov). Výskyt epileptických záchvatov je závislý od dávky.
Liečba Melipraminom zvyšuje riziko elektrokonvulzívnej liečby, preto sa počas elektrokonvulzívnej liečby neodporúča.
Ako paradoxná reakcia, sa môže počas prvých dní liečby zintenzívniť úzkosť u panických pacientov liečených tricyklickými antidepresívami. Zvýšená úzkosť sa zvyčajne spontánne stratí o 1 až 2 týždne, ale v prípade nutnosti môže byť liečená derivátmi benzodiazepínov (pozri časť
4.2
).
U psychotických pacientov sa môže na začiatku liečby tricyklickými antidepresívami objaviť zvýšený nepokoj, úzkosť a agitovanosť.
Pre anticholinergný účinok, užívanie imipramínu vyžaduje starostlivú lekársku kontrolu v prípadoch glaukómu, hypertrofie prostaty a závažnej obstipácie, pretože liečba môže zvýšiť závažnosť týchto prejavov. Znížená tvorba sĺz a nahromadenie mukózneho sekrétu môže viesť k poškodeniu epitelu rohovky u pacientov používajúcich kontaktné šošovky.
V prípade ischemickej choroby srdca, hepatálnych a renálnych porúch a diabetes mellitus (zmeny hladín cukru v krvi) sa imipramín musí podávať opatrne.
Liečba pacientov s tumormi nadobličiek (feochromocytóm alebo neuroblastóm) vyžaduje špeciálnu pozornosť, pretože imipramín môže vyvolať hypertenznú krízu.
Liečba pacientov s hypertyreózou a tých, ktorí užívajú lieky na štítnu žľazu, si vyžaduje prísny lekársky dohľad kvôli riziku nežiaducich účinkov na myokard.
Kvôli možnosti zvýšeného rizika arytmie a hypotenzie počas celkovej anestézie, anesteziológ musí byť informovaný o liečbe imipramínom pred chirurgickým zákrokom.
V ojedinelých prípadoch liečby imipramínom boli hlásené eozinofília, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia a purpura, preto sa musí pravidelne sledovať krvný obraz.
Hyponatriémia (zvyčajne u starších pacientov) sa spája s užívaním všetkých typov antidepresív a treba ju zvážiť u všetkých pacientov, u ktorých sa objavia symptómy ako napr. ospalosť, zmätenosť alebo kŕče.
Pri dlhodobej liečbe imipramínom sa zaznamenal zvýšený výskyt zubných kazov, preto sa vyžaduje pravidelná kontrola chrupu.
Nežiaduce účinky môžu byť závažnejšie u starších a mladých pacientov, preto najmä na začiatku liečby sa musia podávať nižšie dávky (pozri časť
4.2
).
Imipramín spôsobuje fotosenzitivitu, preto sa počas liečby treba vyhýbať slneniu.
U predisponovaných a/alebo starších pacientov môže imipramín spôsobiť anticholinergný (delirantný) psychosyndróm, ktorý sa normalizuje niekoľko dní po ukončení liečby.
P omoc né lá tky
Melipramin filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Je zakázané konzumovať alkoholické nápoje počas liečby imipramínom.
Pred liečbou a počas liečby sa odporúča sledovať v pravidelných intervaloch nasledujúce:
Krvný tlak (najmä u pacientov s nestabilnou cirkuláciou alebo hypotenziou)
Pečeňové funkcie (najmä u pacientov s ochoreniami pečene)
Diferenciálny krvný obraz (okamžite v prípadoch horúčky, laryngitídy, pretože to môžu byť prejavy leukopénie a agranulocytózy, inak na začiatku a pravidelne počas liečby)
EKG (u starších pacientov a pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami).
