DEXAMED 2 ml/8 mg Injekčný roztok

Po podaní dexametazónu boli pozorované ojedinelé prípady anafylaktickej reakcie so zlyhaním krvného obehu, zástavou srdca, srdcovou arytmiou, bronchospazmom a/alebo poklesom alebo zvýšením krvného tlaku. Liečba liekom DEXAMED môže zvýšiť riziko bakteriálnych, vírusových, parazitárnych, oportúnnych a plesňových infekcií v dôsledku imunosupresie.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Príznaky existujúcej alebo rozvíjajúcej sa infekcie môžu byť maskované, čo sťažuje diagnostiku. Latentné infekcie, ako je tuberkulóza alebo hepatitída B, sa môžu reaktivovať. Ak počas liečby liekom DEXAMED nastanú určité stresové situácie (nehoda, operácia, pôrod atď.), môže byť potrebné dočasné zvýšenie dávky. Podávanie systémových kortikosteroidov sa nemá prerušiť u pacientov s COVID-19, ktorí už sú liečení systémovými (perorálnymi) kortikosteroidmi z iných dôvodov (napr. pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc), ale potrebujú doplnkový prísun kyslíka. Pri nasledujúcich stavoch sa má liečba liekom DEXAMED podávať len v nevyhnutných prípadoch a v prípade potreby súbežne s antiinfekčnou liečbou: akútne vírusové infekcie (hepatitída B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, keratitis herpetica) HBsAg pozitívna chronická aktívna hepatitída približne 8 týždňov pred a 2 týždne po očkovaní živými vakcínami systémové mykózy a parazitózy (napr. nematódy) u pacientov s potvrdenou alebo podozrivou strongyloidiózou (infekcie spôsobené parazitom Strongyloides) môžu glukokortikoidy viesť k aktivácii a masívnemu premnoženiu parazitov poliomyelitída lymfadenitída po BCG vakcinácii akútne a chronické bakteriálne infekcie v prípade tuberkulózy v anamnéze, používajte tento liek len pri súbežnom podávaní tuberkulostatík. Liečba liekom DEXAMED by sa mala podávať len vtedy, ak je prísne indikovaná a prípadne súbežne s inou špecifickou liečbou týchto ochorení: gastrointestinálne vredy osteoporóza závažné zlyhanie srdca ťažko kontrolovateľná hypertenzia ťažko kontrolovateľný diabetes mellitus psychiatrické ochorenia (vrátane anamnézy) vrátane samovražedných sklonov. V tomto prípade sa odporúča neurologické alebo psychiatrické vyšetrenie. glaukóm so zatvoreným a otvoreným uhlom. Odporúča sa oftalmologické sledovanie a doplnková liečba. ulcerácia a poškodenie rohovky. Odporúča sa oftalmologické sledovanie a doplnková liečba. Vzhľadom na riziko perforácie črevnej steny sa má DEXAMED pri týchto stavoch používať len v prísne indikovaných prípadoch a pod náležitým dohľadom: ťažká ulcerózna kolitída s hroziacou perforáciou, prípadne bez peritoneálneho podráždenia divertikulitída enteroanastomózy (bezprostredne po operácii). pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky glukokortikoidov, môžu byť príznaky peritoneálneho podráždenia po gastrointestinálnej perforácii neidentifikovateľné. Pri podaní lieku DEXAMED diabetickým pacientom je potrebné zvážiť zvýšenie dávky inzulínu alebo perorálnych antidiabetík. Počas liečby liekom DEXAMED je potrebné pravidelné sledovanie krvného tlaku, najmä u pacientov s hypertenziou pri užívaní vysokých dávok, ktorú je ťažké kontrolovať. Pacienti so závažným srdcovým zlyhaním by mali byť pozorne sledovaní, pretože existuje riziko zhoršenia ich stavu. U pacientov liečených vysokými dávkami dexametazónu sa môže vyskytnúť bradykardia. Môžu sa vyskytnúť závažné anafylaktické reakcie. Ak sa glukokortikoidy podávajú spolu s fluorochinolónmi, zvyšuje sa riziko porúch šliach, tendinitídy a ruptúry šliach. Prejavy ochorenia myasthenia gravis sa môžu na začiatku liečby liekom DEXAMED zhoršiť. Očkovanie inaktivovanými vakcínami je vo všeobecnosti možné. Treba však poznamenať, že imunitná odpoveď, a teda aj úspešnosť očkovania, môže byť narušená vyššími dávkami kortikosteroidov. Pri podaní vysokých dávok je potrebné dbať na dostatočný príjem draslíka a obmedzenie príjmu sodíka a tiež je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére. Náhle ukončenie liečby po viac ako 10 dňoch môže viesť k exacerbácii alebo opätovnému výskytu pôvodného ochorenia a tiež k výskytu akútnej adrenálnej insuficiencie/syndrómu z vysadenia glukokortikoidu. Preto ak je potrebné prerušiť liečbu, dávka sa má znižovať pomaly. Vírusové infekcie (ovčie kiahne, osýpky) môžu byť u pacientov liečených glukokortikoidmi obzvlášť závažné. Osobitná opatrnosť sa odporúča u pacientov so zníženou imunitou, u pacientov, ktorí neprekonali osýpky alebo ovčie kiahne alebo sú v kontakte s osobami s niektorým z týchto ochorení. rámci skúseností po uvedení lieku na trh bol u pacientov s hematologickými malignitami po použití samotného dexametazónu alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami hlásený syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome, TLS). Pacienti s vysokým rizikom TLS, ako napríklad pacienti s vysokou mierou proliferácie, vysokou nádorovou záťažou a vysokou citlivosťou na cytostatiká, majú byť starostlivo monitorovaní a majú sa u nich zaviesť vhodné preventívne opatrenia. Feochromocytómová kríza Feochromocytómová kríza, ktorá môže byť smrteľná, bola hlásená po podávaní systémových kortikosteroidov. Kortikosteroidy majú byť podávané pacientom so suspektným alebo identifikovaným feochromocytómom len po dôkladnom zvážení prínosu a rizík. Poruchy zraku Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť poruchy zraku. Oftalmologické vyšetrenie je potrebné zvážiť, ak sa u pacienta objavia príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, aby sa vyhodnotili možné príčiny; medzi ktoré patrí katarakta, glaukóm alebo zriedkavé ochorenie, ako je centrálna serózna chorioretinopatia (CSC), hlásená po systémovom alebo lokálnom používaní kortikosteroidov. Pri intravenóznom podaní sa má injekcia podávať pomaly (v priebehu 2 – 3 minút), pretože pri príliš rýchlom podaní sa môžu vyskytnúť krátkodobé, do 3 minút trvajúce nezávažne nežiaduce účinky v podobe nepríjemného mravčenia alebo parestézie. DEXAMED je liek určený na krátkodobé použitie. V prípade dlhodobejšieho off-label použitia lieku sa musia dodržiavať ďalšie pokyny a bezpečnostné opatrenia, ktoré sú popísané pre lieky s obsahom glukokortikoidov na dlhodobé používanie. Pri lokálnom použití sa majú vziať do úvahy možné systémové nežiadúce účinky a interakcie. Intraartikulárne podanie glukokortikoidov zvyšuje riziko infekcie kĺbov. Dlhodobé opakované podanie glukokortikoidov do nosných kĺbov môže zhoršiť zmeny spojené s opotrebovaním kĺbov. Môže to byť spôsobené nadmerným zaťažovaním postihnutého kĺbu po odznení bolesti alebo iných príznakov. Lokálne podanie v oftalmológii Cushingov syndróm a nedostatočnosť nadobličiek môžu byť spojené so systémovou absorpciou dexametazónu aplikovaného do oka po intenzívnej alebo dlhodobej liečbe predisponovaných pacientov vrátane detí a pacientov liečených inhibítormi CYP3A4 (vrátane ritonaviru a kobicistátu). V týchto prípadoch sa má liečba ukončiť postupne. Pediatrická populácia Predčasne narodené deti Po včasnej liečbe (< 96 hodín po narodení) u predčasne narodených detí s chronickým ochorením pľúc počiatočnými dávkami 0,25 mg/kg dvakrát denne dostupné údaje naznačujú nepriaznivé dlhodobé účinky na neurologický vývin. Hypertrofická kardiomyopatia Hypertrofická kardiomyopatia bola hlásená po systémovom podávaní kortikosteroidov vrátane dexametazónu predčasne narodeným deťom. Vo väčšine hlásených prípadov to bolo po ukončení liečby reverzibilné. U predčasne narodených detí, ktoré sa liečia systémovým dexametazónom, sa má vykonať diagnostické vyšetrenie a monitorovanie funkcie a štruktúry srdca (časť 4.8) U detí v rastovej fáze je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby liekom DEXAMED. Starší pacienti Vzhľadom na zvýšené riziko osteoporózy u starších pacientov sa má vykonať individuálne posúdenie prínosu a rizika. Použitie lieku DEXAMED môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových kontrol. Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku DEXAMED Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.