ALDARA 5 % krém Dermálny krém

Bradavice vonkajších genitálií, povrchový bazocelulárny karcinóm a aktinická keratóza: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Imichimodový krém môže zhoršiť zápalové stavy pokožky. Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (pozri časť 4.5). U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možným zhoršením stavu z hľadiska autoimunitného ochorenia. Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov (pozri časť 4.5 ). Pozornosť sa má venovať vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možnosťou odmietnutia orgánu alebo ochorenia „štep - verzus - príjemca“. Terapia imichimodovým krémom sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akejkoľvek predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí. Použitie na poškodenú kožu môže viesť k zvýšeniu systémovej absorpcie imiquimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8 a 4.9 ). Použitie okluzívneho obväzu sa v liečbe imichimodovým krémom neodporúča. Pomocné látky metylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením). Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (t.j. kontaktnú dermatidídu). Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne lokálne podráždenie. Vo vzácnych prípadoch môžu už po niekoľkých aplikáciách imichimodového krému nastať silné lokálne zápalové reakcie, včítane mokvajúcej kože alebo erózie. Lokálne zápalové reakcie môžu byť sprevádzané, prípadne im môžu predchádzať systémové príznaky podobné chrípke a symptómy ako nepokoj, predĺžené horúčkovité stavy, nauzea, myalgie a zimnice. Má sa uvažovať o prerušení aplikácie lieku. Imichimod má byť použitý opatrne u pacientov so zníženou hematologickou rezervou (pozri časť 4.8d). Bradavice vonkajších genitálií: Skúsenosti s použitím imichimodového krému na liečenie bradavíc na predkožke u mužov sú obmedzené. Bezpečnostná databáza mužov bez obriezky, ktorí sa liečili aplikovaním imichimodového krému tri razy do týždňa a ktorí každodenne dodržiavali hygienu predkožky, obsahuje menej ako 100 pacientov. Iné štúdie, u ktorých sa každodenná pravidelná hygiena predkožky nedodržiavala, informujú o dvoch prípadoch ťažkej fimózy a jednom prípade zúženia, ktoré malo za následok obriezku. Liečba u tejto skupiny pacientov sa preto odporúča iba u mužov, ktorí sú schopní alebo ochotní dodržiavať každodennú pravidelnú hygienu predkožky. Prvotné príznaky zúženia môžu zahŕňať miestne reakcie pokožky (napr. erózia, zvredovatenie, opuch, stvrdnutie) alebo stupňujúce sa ťažkosti so stiahnutím predkožky. Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má okamžite zastaviť. Vychádzajúc zo súčasného poznania, liečba uretrálnych, vnútrovaginálnych, cervikálnych, rektálnych alebo vnútroanálnych bradavíc sa neodporúča. Liečba imichimodovým krémom sa nemá začať u tkanív, na ktorých sa vyskytujú otvorené vredy alebo rany, dovtedy, kým sa daná oblasť nezahojí. Miestne reakcie pokožky sú bežné, ako napríklad erytém, erózia, odieranie, odlupovanie a edém. Boli ohlásené aj iné miestne reakcie, ako sú napríklad stvrdnutie, zvredovatenie, vytvorenie chrást a vytvorenie pľuzgierikov. Ak sa vyskytne neznesiteľná reakcia pokožky, krém sa má odstrániť umytím príslušnej plochy slabým mydlom a vodou. V liečbe imichimodovým krémom možno pokračovať po zmiernení uvedenej reakcie pokožky. Riziko ťažkých miestnych reakcií pokožky sa môže zvýšiť, ak sa imichimod použije vo väčších dávkach, ako je odporučené (pozri časť 4.2 ). Avšak aj u pacientov, ktorí použili imichimod v súlade s inštrukciami, boli v zriedkavých prípadoch pozorované ťažké miestne reakcie, ktoré si vyžiadali liečbu a/alebo mali za následok dočasnú pracovnú neschopnosť. Ak sa také reakcie objavili v uretrálnom priechode, niektoré ženy mali v takom prípade problémy s močením, čo malo v niektorých prípadoch za následok katetrizáciu a liečbu postihnutej oblasti. Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s imichimodovým krémom aplikovaným okamžite po terapii inými liekmi aplikovanými na pokožku za účelom liečenia vonkajších genitálnych alebo perianálnych bradavíc. Imichimodový krém sa má z pokožky zmyť pred sexuálnym stykom. Imichimodový krém môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa ich súčasné použitie s imichimodovým krémom neodporúča. U pacientov s imunitnými problémami sa opakované použitie imichimodového krému neodporúča. Hoci obmedzené údaje ukázali zvýšenú mieru redukcie bradavíc u HIV pozitívnych pacientov, imichimodový krém sa nezdá byť v zmysle odstraňovania bradavíc u tejto skupiny pacientov natoľko efektívny. Povrchový bazocelulárny karcinóm: Liečba bazocelulárnych karcinómov imichimodom v oblasti do 1 cm od očných viečok, nosa, pier a vlasov nebola hodnotená. Počas terapie až do vyliečenia môže postihnutá pokožka vyzerať podstatne odlišne od normálnej pokožky. Lokálne kožné reakcie sú bežné, avšak intenzita týchto reakcií zvyčajne zoslabne počas terapie alebo vymiznú po skončení terapie imichimodovým krémom. Existuje súvislosť medzi mierou úplného vymiznutia a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytém). Tieto lokálne reakcie kože môžu súvisieť so stimuláciou lokálnej imunitnej odpovede. V prípade ak to vyžadujú pacientove ťažkosti alebo závažnosť lokálnej kožnej reakcie, môže byť vymedzená na niekoľko dní prestávka. S liečbou imichimodovým krémom je možné opäť začať po zmiernení kožnej reakcie. Klinický výsledok terapie môže byť stanovený po regenerácii liečenej pokožky, približne 12 týždňov po ukončení liečby. Neexistujú klinické skúsenosti s používaním imichimodového krému u pacientov s oslabeným imunitným systémom. Neexistujú klinické skúsenosti u pacientov s rekurentnými a v minulosti liečenými sBCC, z toho dôvodu sa neodporúča použitie na tumory liečené v minulosti. Podľa údajov z otvorených klinických štúdií väčšie tumory (> 7,25 cm 2 ) sú menej náchylné reagovať na imichimodovú terapiu. Liečená oblasť kože musí byť chránená pred vystavením sa slnečnému žiareniu. Aktinická keratóza Pri léziách, klinicky netypických pre AK alebo pri podozrení na malignitu sa má vykonať biopsia, aby sa stanovila správna liečba. Imichimod nebol vyhodnotený z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosných dierok alebo uší, alebo v oblastí pier vo vnútri tzv. línie na perách (červený okraj). Je len veľmi málo údajov o použití imichimodu na liečbu aktinických keratóz na anatomických miestach iných ako tvár alebo koža na temene hlavy. Údaje, ktoré sú k dispozícii, o aktinických keratózach na predlaktiach a rukách nepodporujú jeho účinnosť pri tejto indikácii, a preto sa také použitie neodporúča. Imichimod sa neodporúča na liečbu lézií AK so zjavnou hyperkeratózou alebo hypertrofiou prejavovanou ako zrohovatenie kože. Počas liečby až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka. Lokálne kožné reakcie sú časté, ale počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite, alebo vymiznú po zastavení terapie imichimodovým krémom. Existuje spojenie medzi mierou úplného vymiznutia lézií a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytému). Tieto lokálne kožné reakcie môžu súvisieť so stimuláciou lokálnej imunitnej odozvy. Ak si to vyžadujú ťažkosti pacienta alebo intenzita lokálnej kožnej reakcie, môže sa liečba na niekoľko dní prerušiť. Liečba imichimodovým krémom sa môže obnoviť potom, ako sa kožná reakcia zmiernila. Kvôli vynechaným dávkam alebo prestávkam každé obdobie liečby nesmie byť dlhšie ako 4 týždne. Klinický dopad liečby sa môže stanoviť po regenerácii liečenej kože, asi 4-8 týždňov po ukončení liečby. Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s použitím imichimodového krému u pacientov s porušenou imunitou. Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po jednom alebo dvoch cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 5.1. Údaje z otvorenej klinickej štúdie naznačujú, že pacienti s viac ako 8 léziami AK vykazovali zníženú mieru ich úplného vymiznutia v porovnaní s pacientmi s menej ako 8 léziami. Liečený povrch kože sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.