Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia Perorálna suspenzia

Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sa má podávať len pod dohľadom lekára. Ošetrujúci lekár má kontrolovať funkčné parametre pečene AST, ALT a GMT počas prvých 3 mesiacov liečby každé 4 týždne, potom každé 3 mesiace.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Okrem poskytnutia identifikácie pacientov odpovedajúcich a neodpovedajúcich na liečbu v skupine pacientov, ktorí sa liečia na primárnu biliárnu cholangitídu, môže táto kontrola umožniť aj skorú detekciu možného zhoršenia funkcie pečene, najmä u pacientov s pokročilým štádiom primárnej biliárnej cholangitídy. Pri použití na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov: Na posúdenie účinkov liečby a prípadné včasné odhalenie kalcifikácie žlčových kameňov je potrebné, v závislosti od veľkosti kameňov, 6 až 10 mesiacov po začatí liečby urobiť RTG vyšetrenie žlčníka (perorálna cholecystografia) alebo ultrazvukové vyšetrenie. Snímky sa majú urobiť postojačky a tiež poležiačky. Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sa nemá používať, ak žlčník nemožno röntgenologicky zobraziť, ak sú žlčové kamene kalcifikované, ak je narušená kontraktilita žlčníka alebo pri častých záchvatoch biliárnej koliky. Pacientky užívajúce Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu na rozpúšťanie žlčových kameňov musia používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálne perorálne kontraceptíva môžu zvyšovať biliárnu litiázu (pozri časť 4.5 a 4.6 ). Ak sa používa na liečbu pokročilého štádia primárnej biliárnej cholangitídy: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovala dekompenzácia pečeňovej cirhózy, ktorá po ukončení liečby čiastočne ustúpila. V zriedkavých prípadoch u pacientov s PBC sa môžu klinické príznaky zhoršiť po začatí liečby, napríklad sa môže zvýšiť svrbenie. V takomto prípade má byť dávka Ursofaku 250 mg/5 ml suspenzie znížená na 1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) a postupne zvyšovaná na dávku ako je popísané v časti 4.2 . Ak sa vyskytne hnačka, dávka sa musí znížiť a v prípadoch pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť. Tento liek obsahuje 7,5 mg kyseliny benzoovej v každých 5 ml suspenzie. Kyselina benzoová môže zhoršiť novorodeneckú žltačku. Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu v každých 5 ml suspenzie. U novorodencov môže vyvolať závažné nežiaduce účinky. Tento liek obsahuje 11 mg sodíka na 5 ml suspenzie, čo zodpovedá 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.