Na čo sa ASPENDOS 100 mg Tableta používá?

ASPENDOS je indikovaný dospelým k liečbe nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej. Nadmerná ospalosť je definovaná ako ťažkosť udržať sa v bdelom stave a zvýšenej pravdepodobnosti zaspávania v nevhodných situáciách.

Aké sú nežiaduce účinky ASPENDOS 100 mg Tableta?

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z klinických štúdií a/alebo post-marketingových skúseností. Do klinických štúdii bolo zahrnutých 1 561 pacientov užívajúcich modafinil. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov, u ktorých sa predpokladala možná súvislosť s liečbou je klasifikovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až ≤1/10), menej časté (≥1/1000 až ≤ 1/100), neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť). Najčastejšie hlásený nežiaduci účinok je bolesť h

Kto by nemal užívať ASPENDOS 100 mg Tableta?

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Neliečená stredne závažná až závažná hypertenzia a pacienti so srdcovou arytmiou.

Reaguje ASPENDOS 100 mg Tableta s inými liekmi?

Modafinil môže zvýšiť svoj vlastný metabolizmus indukciou CYP3A4/5, ale tento jeho účinok je mierny a nemá pravdepodobne signifikantný klinický význam. Antikonvulzíva Súbežné podávanie silných induktorov aktivity CYP, ako je karbamazepín a fenobarbital, môže znížiť plazmatickú hladinu modafinilu. Kvôli možnej inhibícii CYP2C19 modafinolom a supresie CYP2C9 môže byť pri súbežnom podávaní s modafinilom klírens fenytoínu znížený. Pacient má byť monitorovaný pre známky toxicity spô

Možno ASPENDOS 100 mg Tableta užívať počas tehotenstva?

Gravidita Na základe obmedzených skúseností u žien z registra gravidít a spontánnych hlásení existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vznik vrodených malformácií, ak sa užíva počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Liek ASPENDOS sa nemá používať počas gravidity. Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu. Keďže modafinil môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie, vyžadujú sa ďalšie alternatív

Do ktorej ATC triedy patrí ASPENDOS 100 mg Tableta?

ASPENDOS 100 mg Tableta: ATC N06BA07. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

ASPENDOS 100 mg Tableta

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

ASPENDOS 100 mg Tableta — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptiká, Centrálne pôsobiace sympatomimetiká ATC kód: N06BA07 Mechanizmus účinku Modafinil podporuje bdelosť u rôznych živočíšnych druhov, vrátane ľudí.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Presný mechanizmus či mechanizmy, ktorými modafinil podporuje bdelosť, nie sú známe. Farmakodynamické účinky Podľa predklinických modelov má modafinil slabé až zanedbateľné interakcie s receptormi podieľajúcimi sa na regulácii spánku a bdelosti (napr. adenozín, benzodiazepín, dopamín, GABA, histamín, melatonín, norepinefrín, orexín a sérotonín). Modafinil tiež neinhibuje aktivitu adenylyl cyklázy, katechol-O-methyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny glutamovej, MAO-A alebo B, syntetázy oxidu dusnatého, fosfodiesterázy II-VI alebo tyrozín hydroxylázy. Aj keď modafinil nie je priamo pôsobiaci agonista dopamínových receptorov, in vitro a in vivo údaje naznačujú, že sa modafinil viaže na dopamínové transportéry a inhibuje spätné vychytávanie dopamínu. Bdelosť podporujúce účinky modafinilu sú antagonizované antagonistami D1/D2 receptorov, čo naznačuje nepriamu agonistickú aktivitu. Modafinil zrejme nie je priamym agonistom α1-adrenergných receptorov. Modafinil sa síce viaže k transportéru norepinefrínu a inhibuje vychytávanie norepinefrínu, ale tieto interakcie sú slabšie ako tie, ktoré boli pozorované u transportéru dopamínu. Napriek tomu, že modafinilom indukovanú bdelosť je možné utlmiť podaním α1-adrenergného antagonistu prazosínu, v iných testovacích systémoch (napr. vas deferens) reagujúcich na agonistov α1-adrenergných receptorov, je modafinil neaktívny. V predklinických modeloch rovnaké, bdelosť spôsobujúce dávky methylfenidátu a amfetamínu zvyšujú neuronálnu aktiváciu v celom mozgu, zatiaľ čo modafinil, na rozdiel od klasických psychomotorických stimulancií, prevažne ovplyvňuje mozgové oblasti zodpovedné za reguláciu vzrušenia, spánku, prebudenia a ostražitosti. U ľudí modafinil obnovuje a/alebo zlepšuje úroveň a trvanie bdelosti a schopnosť koncentrácie cez deň v závislosti na dávke. Podanie modafinilu má za následok elektrofyziologické zmeny, ktoré spôsobujú zvýšenie pozornosti a zlepšenie objektívnych kritérií schopnosti udržať bdelosť. Klinická účinnosť a bezpečnost Účinnosť modafinilu u pacientov s obštrukčnou spánkovou apnoe (OSA), ktorí trpia nadmernou dennou spavosťou napriek liečbe ventilačným režimom CPAP (continuous positive airway pressure), bola skúmaná v krátkodobých randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách. Aj keď bolo zaznamenané štatisticky významné zlepšenie ospalosti, miera účinku modafinilu a rýchlosť odpovede na modafinil, posudzované na základe objektívnych meraní, boli malé a obmedzené na malú časť populácie liečených pacientov. S ohľadom na tieto skutočnosti a známy bezpečnostný profil modafinilu, riziká prevažujú nad preukázaným prospechom. Na administratívnych databázach boli vykonané tri epidemiologické štúdie, ktoré všetky používali pre vyhodnotenie kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika modafinilu dizajn dlhodobej observačnej incepčnej kohorty. Jedna z troch štúdií naznačila zvýšenie incidencie mozgovej príhody u pacientov liečených modafinilom v porovnaní s pacientmi, ktorí liečení modafinilom neboli, avšak výsledky z týchto troch štúdií neboli konzistentné.

⚠️ Upozornenia

Diagnóza porúch spánku Modafinil má byť používaný len u pacientov, ktorí absolvovali kompletné vyšetrenie ich nadmernej spavosti vykonané v súlade s diagnostickými kritériami ICSD a ktorým bola diagnostikovaná narkolepsia.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Toto hodnotenie sa obvykle skladá okrem anamnézy aj z testovania a merania spánku v laboratórnom prostredí a vylúčenia iných možných príčin pozorovanej hypersomnie. Závažné kožné vyrážky vrátane Stevensonovho-Johnsonovho syndrómu, toxická epidermálna nekrolýza, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi. V súvislosti s použitím modafinilu boli hlásené závažné vyrážky vyžadujúce hospitalizáciu a ukončenie liečby. Vyrážky sa vyskytli v rozmedzí 1 až 5 týždňov po začatí liečby. V ojedinelých prípadoch boli tiež hlásené po dlhodobej liečbe (napr. 3 mesiace). V klinických štúdiách s modafinilom u pediatrických pacientov (vo veku < 17 rokov) bol výskyt vyrážky vedúci k prerušeniu liečby približne u 0,8 % (13 z 1585). Zahrnuté sú i závažné vyrážky. Žiadne závažné kožné vyrážky sa nezaznamenali v klinických štúdiách s modafinilom u dospelých (0 zo 4264). Pri prvom príznaku kožnej vyrážky sa má modafinil prestať užívať a nesmie sa znovu začať užívať (pozri časť 4.8 ). V post-marketingových štúdiách u dospelých a detí po celom svete boli vzácne hlásené prípady závažnej alebo život ohrozujúcej kožnej vyrážky, vrátane Stevensonovho-Jonsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Pediatrická populácia Modafinil sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, keďže sa nestanovila bezpečnosť a účinnosť v kontrolných štúdiách a pre riziko závažnej kožnej precitlivenosti a psychiatrických nežiaducich účinkov. Multiorgánová reakcia z precitlivenosti V post-marketingovom sledovaní boli v tesnej časovej súvislosti so začatím liečby modafinilom hlásené multiorgánové reakcie z precitlivenosti, vrátane najmenej jednej fatality. Napriek tomu, že bolo hlásené len obmedzené množstvo údajov, môže multiorgánová reakcia z precitlivenosti viesť k hospitalizácii alebo ohroziť život. Neexistujú žiadne faktory, o ktorých je známe, že vedia predpovedať riziko výskytu alebo závažnosť multiorgánových reakcií z precitlivenosti spojenej s modafinilom. Prejavy a príznaky tohto ochorenia boli rôzne, ale pacientom sa zvyčajne, hoci nie výlučne, dostavila horúčka a vyrážka spojená s poruchami iných orgánových systémov. Iné vedľajšie prejavy zahŕňali myokarditídu, hepatitídu, abnormality pečeňových testov, hematologické abnormality (napr. eozinofília, leukopénia, trombocytopénia), pruritus a slabosť. Vzhľadom k tomu, že multiorgánová reakcia z precitlivenosti je variabilná vo svojom prejave, môžu vzniknúť i ďalšie prejavy a príznaky orgánových systémov, ktoré tu neboli vymenované. Ak nastane multiorgánová reakcia z precitlivenosti, liečba modafinilom musí byť ukončená. Psychiatrické poruchy Pri každej úprave dávky a potom pravidelne počas liečby má byť u pacientov sledovaný eventuálny rozvoj duševnej poruchy de novo alebo exacerbácia pre-existujúcej duševnej poruchy (pozri časť 4.8 ). Pokiaľ sa psychiatrické symptómy objavia v súvislosti s liečbou modafinilom, liečba má byť ukončená a nemá sa znovu zahajovať. Opatrnosť je potrebná pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou psychiatrických porúch, vrátane psychózy, depresie, mánie, závažnej úzkosti, nepokoja, nespavosti alebo zneužívania návykových látok (pozri nižšie). Úzkosť Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršením úzkosti. Pacienti so závažnou úzkosťou majú užívať modafinil len v špecializovanom zariadení. Samovražedné správanie U pacientov liečených modafinilom boli hlásené prípady samovražedného správania (vrátane pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok). U pacientov liečených modafinilom má byť starostlivo sledovaný výskyt alebo zhoršenie samovražedného správania. Pokiaľ sa v súvislosti s modafinilom objavia samovražedné príznaky, liečbu je potrebné ukončiť. Psychotické alebo manické príznaky Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršením psychotických alebo manických príznakov (vrátane halucinácií, bludov, agitovanosti alebo mánie). U pacientov liečených modafinilom má byť starostlivo sledovaný výskyt alebo zhoršenie psychotických alebo manických príznakov. Ak sa vyskytnú psychotické alebo manické príznaky, je nutné liečbu modafinilom ukončiť. Bipolárna porucha Opatrnosť je potrebná pri použití modafinilu u pacientov so súbežnou bipolárnou poruchou, lebo môže dôjsť k vyvolaniu zmiešanej/manickej epizódy. Agresívne alebo nepriateľské správanie Liečba modafinilom môže vyvolať alebo zhoršiť agresívne alebo nepriateľské správanie. U pacientov liečených modafinilom má byť starostlivo sledovaný výskyt alebo zhoršenie agresívneho alebo nepriateľského správania. Pokiaľ sa vyskytnú tieto príznaky, je potrebné liečbu modafinilom ukončiť. Kardiovaskulárne riziká Pred zahájením liečby modafinilom sa odporúča u všetkých pacientov EKG. Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú pred prípadnou liečbou modafinilom podstúpiť ďalšie odborné vyšetrenie a liečbu u špecialistu. U pacientov užívajúcich modafinil je potrebné pravidelne sledovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu. Modafinil sa má vysadiť u pacientov, u ktorých sa objavila arytmia alebo stredne závažná až závažná hypertenzia. Liečba sa nesmie znovu zahájiť, pokiaľ nie sú tieto poruchy dostatočne vyšetrené a liečené. Modafinil tablety sa neodporúčajú u pacientov s anamnézou hypertrofie ľavej srdcovej komory alebo cor pulmonale a u pacientov s prolapsom mitrálnej chlopne, ktorí majú v anamnéze syndróm prolapsu mitrálnej chlopne vyvolaný predchádzajúcim užívaním CNS stimulancií. Tento syndróm sa môže prejavovať ischemickými zmenami na EKG, bolesťou na hrudi alebo arytmiou. Nespavosť Vzhľadom k tomu, že modafinil podporuje bdelosť, je potrebné venovať pozornosť príznakom nespavosti. Udržiavanie spánkovej hygieny Pacienti majú byť poučení, že modafinil nenahradzuje spánok, a že je treba zachovať kvalitnú hygienu spánku. Kroky k zachovaniu správnej spánkovej hygieny môžu zahŕňať sledovanie príjmu kofeínu. Pacientky užívajúce hormonálnu antikoncepciu U sexuálne aktívnych žien v reprodukčnom veku má byť pred začatím liečby modafinilom stanovený antikoncepčný program. Vzhľadom na to, že účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť pri užívaní modafinilu znížená, odporúča sa alternatívna alebo sprievodná metóda antikoncepcie, a to ešte aj 2 mesiace po vysadení modafinilu (pozri tiež časť 4.5 s ohľadom na možné interakcie s hormonálnou antikoncepciou). Zneužívanie, nesprávne používanie, diverzia a závislosť Vykonali sa štúdie s modafinilom, v ktorých sa preukázal potenciál pre vznik závislosti. Možnosť vzniku liekovej závislosti pri jeho dlhodobom užívaní nie je preto možné úplne vylúčiť. Je potrebné byť opatrný pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou psychických porúch (pozri vyššie), s anamnézou zneužívania alkoholu, drog alebo zakázaných látok. ASPENDOS tablety obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

ASPENDOS 100 mg Tableta

User Reviews