⚠️ Upozornenia
Pri vysokých dávkach sa pravdepodobne vyskytnú srdcové arytmie a závažná hypotenzia. Môžu sa takisto vyskytnúť u pacientov s už existujúcim ochorením srdca, ktorí užívajú normálnu dávku.
Predĺženie intervalu QT
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia intervalu QT a arytmie. U pacientov so závažnou bradykardiou, u pacientov s dekompenzovaným srdcovým zlyhaním, alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky na predĺženie intervalu QT, sa odporúča opatrnosť. Je známe, že poruchy elektrolytov (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) sú stavy, ktoré zvyšujú riziko arytmie.
Anestetiká podávané počas liečby tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami môžu zvýšiť riziko arytmií a hypotenzie. Ak je to možné, vysaďte tento liek niekoľko dní pred chirurgickým zákrokom.
V prípade, že je nevyhnutný naliehavý chirurgický zákrok, je potrebné informovať o tejto pacientovej liečbe anestéziológa.
Ak je amitriptylín podávaný hypertyreóznym pacientom alebo pacientom, ktorí užívajú lieky na štítnu žľazu, je potrebná veľká opatrnosť, pretože sa môžu vyvinúť srdcové arytmie.
Starší pacienti sú obzvlášť náchylní na ortostatickú hypotenziu.
Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami, retenciou moču, hypertrofiou prostaty, hypertyreózou, paranoidnou symptomatológiou a s pokročilým ochorením pečene alebo kardiovaskulárnym ochorením, so stenózou pyloru a s paralytickým ileom.
U pacientov so zriedkavým stavom plytkej prednej komory a úzkym komorovým uhlom môžu byť
v dôsledku rozšírenia zreníc vyvolané ataky akútneho glaukómu. Sérotonínový syndróm
Súbežné podávanie amitriptylínu a iných sérotonínergických látok, ako sú inhibítory MAO, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a norepinefrínu (SNRI), tricyklické antidepresíva a buprenorfín (s naloxónom alebo bez neho), môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť
4.5
).
Ak je táto súbežná liečba klinicky odôvodnená, odporúča sa starostlivé sledovanie pacienta, najmä
na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky.
Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu,
neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne symptómy.
Pri podozrení na sérotonínový syndróm je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby
v závislosti od závažnosti príznakov. Samovražda a samovražedné myšlienky
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (príhody súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví významná remisia. Keďže zlepšenie sa nemusí dostaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až kým k takémuto zlepšeniu nedôjde, pacientov je potrebné pozorne sledovať. Podľa všeobecných klinických skúseností sa
v raných štádiách uzdravovania môže riziko samovraždy zvýšiť.
O pacientoch so samovražednými príhodami v anamnéze alebo o tých, ktorí sa pred začiatkom liečby prejavujú výrazným stupňom samovražedných predstáv, je známe, že majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a počas liečby majú byť dôkladne sledovaní.
Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je vysoké riziko, má sprevádzať medikamentóznu liečbu najmä na jej začiatku a po zmenách dávky. Pacienti (a opatrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovať akékoľvek klinické zhoršenie stavu, samovražedné správanie alebo samovražedné myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní, a ak sú prítomné takéto príznaky, okamžite požiadať o radu lekára.
U manicko-depresívnych pacientov môže dôjsť k zmene na manickú fázu. Ak sa pacient dostane
do manickej fázy, liečba amitriptylínom sa má ukončiť.
Ako je uvedené pri iných psychotropných látkach, amitriptylín môže meniť odpoveď na inzulín a glukózu, čo si u diabetických pacientov vyžaduje úpravu antidiabetickej liečby. Pacientovu rovnováhu glukózy môže okrem toho ovplyvniť aj samotné depresívne ochorenie.
Hyperpyrexia bola hlásená v prípade tricyklických antidepresív pri súbežnom podaní anticholínergických alebo neuroleptických liekov, a to najmä v horúcom počasí.
Po dlhodobom podávaní môže náhle ukončenie liečby vyvolať abstinenčné príznaky, ako sú bolesť hlavy, nevoľnosť, nespavosť a podráždenosť.
U pacientov užívajúcich SSRI sa má amitriptylín používať opatrne (pozri časti
4.2
a
4.5
). Nočná enuréza
Pred začatím liečby amitriptylínom sa má vykonať EKG, aby sa vylúčil syndróm dlhého QT. Amitriptylín sa pri liečbe enurézy nemá kombinovať s anticholinergikom.
Na začiatku liečby antidepresívami používanými na iné ako depresívne poruchy sa môžu tiež vyskytnúť samovražedné myšlienky a správanie. Pri liečbe pacientov s enurézou sa má preto dodržiavať rovnaká opatrnosť ako pri liečbe pacientov s depresiou.
Závažné kožné reakcie
V súvislosti s liečbou amitriptylínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Väčšina týchto reakcií sa vyskytla v priebehu 2 až 6 týždňov.
V čase predpisovania lieku majú byť pacienti upozornení na prejavy a symptómy a majú sa starostlivo sledovať ich kožné reakcie.
Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, Amitriptylin-Slovakofarma sa má okamžite prestať užívať, pričom liečba liekom Amitriptylin-Slovakofarma sa u tohto pacienta nesmie nikdy znovu začať a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).
Pediatrická populácia
Údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja nie sú k dispozícii (pozri časť
4.2
).
Pomocné látky
Tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
