⚠️ Upozornenia
Anticholínergické účinky
Anticholínergické účinky, ako je retencia moču, zápcha a prehriatie v dôsledku inhibície potenia môžu závisieť od dávky a u postihnutého dieťaťa sa ťažko posudzujú. Je potrebné monitorovanie lekármi a opatrovateľmi, pričom treba dodržiavať ďalej uvedené pokyny pre manažment:
Opatrovateľ má liečbu zastaviť a poradiť sa s predpisujúcim lekárom v prípade:
zápchy,
retencie moču,
pneumónie,
alergickej reakcie,
pyrexie,
veľmi horúceho počasia,
zmien v správaní.
Po posúdení udalosti predpisujúci lekár rozhodne, či má byť liečba naďalej zastavená alebo či má pokračovať nižšou dávkou (pozri časť
4.2
).
Nedostatok údajov o dlhodobej bezpečnosti
Nie sú k dispozícii publikované údaje o bezpečnosti v prípade trvania liečby viac ako 24 týždňov. Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie. Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Mierna až stredne závažná sialorea
Vzhľadom na nízku pravdepodobnosť prínosu a známy profil nežiaducich účinkov sa Sialanar nemá podávať deťom s miernou až stredne závažnou sialoreou.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Glykopyrónium sa má používať obozretne u pacientov s akútnym infarktom myokardu, hypertenziou, ischemickou chorobou srdca, srdcovými arytmiami a stavmi charakterizovanými tachykardiou (vrátane tyreotoxikózy, srdcovej nedostatočnosti a operácie srdca) vzhľadom na možné zvýšenie srdcovej frekvencie, krvného tlaku a poruchy srdcového rytmu v dôsledku podávania lieku (pozri
časť 4.8). Opatrovateľa treba informovať, aby dieťaťu zmeral tep, ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku a aby nahlásil veľmi rýchlu alebo veľmi pomalú srdcovú frekvenciu.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Antimuskariniká, ako je glykopyrónium, sa majú používať obozretne u pacientov s chorobou gastroezofágového refluxu, s existujúcou zápchou a hnačkou.
Dentálne poruchy
Keďže znížená tvorba slín môže zvýšiť riziko ochorení ústnej dutiny a periodontu, je dôležité zabezpečiť u pacientov primeranú každodennú dentálnu hygienu a pravidelné kontroly u zubného lekára.
Respiračné poruchy
Glykopyrónium môže spôsobiť zahustenie sekrétov, čo môže zvýšiť riziko respiračnej infekcie a pneumónie (pozri časť
4.8
). Ak je prítomná pneumónia, glykopyrónium treba vysadiť.
Nežiaduce reakcie súvisiace s centrálnym nervovým systémom (CNS)
V klinických skúšaniach boli hlásené zvýšené účinky na CNS vrátane podráždenosti, ospalosti, nepokoja, hyperaktivity, krátkeho rozsahu pozornosti, frustrácie, zmien nálady, výbuchov hnevu alebo výbušného správania, nadmernej citlivosti, vážnosti alebo smútku, častých epizód plaču a bojazlivosti (pozri časť
4.8
). Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
V dôsledku kvartérneho náboja má glykopyrónium obmedzenú schopnosť prenikať cez krvno- mozgovú bariéru, hoci rozsah penetrácie nie je známy. Obozretnosť je potrebná u detí s narušenou krvno-mozgovou bariérou, napr. v dôsledku intraventrikulárneho shuntu, mozgového nádoru a encefalitídy.
Deti mladšie ako 3 roky
Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
Pomocné látky so známym účinkom
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Benzoan sodný
Tento liek obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211) v každom ml.
