⚠️ Upozornenia
Je nutné predpísať najmenšiu možnú účinnú dávku.
Po použití lieku DISULONE sa hlásili poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia alebo zníženej zrakovej ostrosti, ktoré môžu byť závažné. Ak spozorujete poruchy oka, odošlite pacienta k oftalmológovi na kompletné vyšetrenie. Pacienti s vyšším rizikom porúch oka, t. j. pacienti so zvýšeným rizikom hemolýzy a/alebo pacienti so súbežným ochorením, ktoré zvyšuje riziko poruchy oka (napr. diabetes mellitus, hypertenzia), majú byť starostlivo sledovaní. Po klinickej diagnóze sa má
zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom DISULONE (pozri časti
4.8
a
4.9
).
Pri začatí liečby a pri zmene dávky je nutné dôkladne sledovať klinické a laboratórne ukazovatele (pozri časť
4.8
):
kompletný krvný obraz (so stanovením počtu retikulocytov) každý týždeň v priebehu prvého mesiaca, potom každý mesiac nasledujúcich 5 mesiacov a následne každé tri mesiace. V prípade významného poklesu erytrocytov, leukocytov alebo krvných doštičiek sa musí liečba zastaviť a pacienta treba sledovať.
v priebehu prvého mesiaca je nutné raz za týždeň vyhodnotiť methemoglobín. Pri zvýšení methemoglobinémie (nad 7 ) alebo pri klinickej manifestácii (cyanóza) sa musí znížiť dávka.
po prvom mesiaci liečby a potom každé 3 mesiace sa má skontrolovať funkcia pečene a obličiek a vykonať klinické, neurologické a kožné vyšetrenie. V prípade kožných vyrážok alebo pri zvýšených transaminázach sa má zvážiť prerušenie liečby.
v prípade imunoalergických reakcií sa musí liečba ukončiť (pozri časť
4.8
).
V súvislosti s liečbou liekom DISULONE sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
V čase predpisovania lieku majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch závažných kožných prejavov a majú byť starostlivo sledovaní.
Liečba sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo akéhokoľvek iného prejavu kožnej precitlivenosti (pozri časť
4.8
).
Ak sa u pacienta rozvinula závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS pri užívaní liekov
obsahujúcich dapsón, liečba liekom DISULONE sa u tohto pacienta už nikdy nesmie znovu začať. V nasledujúcich prípadoch je potrebná opatrnosť:
každé zvýšenie dávky si vyžaduje časté monitorovanie.
v prípade deficitu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy alebo ak sa nemohlo vykonať vyšetrenie tohto
deficitu, sa má dávka zvyšovať postupne.
u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
u diabetických pacientov liečených dapsónom hrozí, že hladina glykovaného hemoglobínu bude pod hranicou vyhodnotiteľnosti, čo môže byť buď v dôsledku hemolýzy a/alebo methemoglobinémie vyvolanej dapsónom. V prípade rozdielov medzi hodnotou sérovej glukózy a glykovaného hemoglobínu sa v rámci sledovania diabetu odporúča vyhodnotiť hladiny fruktozamínu.
u pacientov s nadbytkom železa v súvislosti s prítomnosťou dihydrátu šťaveľanu železnatého v lieku a/alebo s možnou hemolýzou indukovanou dapsónom (pozri časť
4.8
) sa majú klinicky monitorovať hladina železa v krvi a funkcia pečene. Vyšetrenia sa majú vykonávať mesiac po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
u pacientov s latentnou porfýriou môže užívanie dapsónu viesť k prepuknutiu symptómov porfýrie. V prípade, že sa symptómy porfýrie objavia, je nutné zvážiť ukončenie liečby (pozri časť
4.8
).
u pacientov s intoleranciou na kotrimoxazol pri začatí liečby, pre riziko skrížených reakcií.
pri súbežnom používaní dapsónu a rifampicínu je zvýšené riziko methemoglobinémie (pozri časť
4.5
). Pri zvýšení dávky dapsónu je potrebné sledovať, či nedochádza k prejavom methemoglobinémie.
pri súbežnom používaní dapsónu a trimetoprimu je zvýšené riziko hemolytickej anémie, methemoglobinémie a periférnej neuropatie a toxicity trimetoprimu (pozri časť
4.5
).
súbežné používanie s liekmi vyvolávajúcimi agranulocytózu (napr. klozapín) môže zvýšiť riziko agranulocytózy, aj keď rozsah rizika je neznámy (pozri časť
4.5
).
DISULONE obsahuje pšeničný škrob. Pšeničný škrob môže obsahovať glutén, ale iba v stopových množstvách. Je veľmi nepravdepodobné, že užívanie tabliet DISULONE môže spôsobiť problémy u ľudí s celiakiou. Pacienti s alergiou na pšenicu nemajú užívať tento liek.
