SUPRANE 100 % Kvapalina na paru na inhaláciu

Malígna hypertermia U citlivých osôb môžu potentné inhalačné anestetiká spustiť hypermetabolický stav kostrového svalstva, ktorý vedie k vysokej spotrebe kyslíka a ku klinickému syndrómu známemu ako malígna hypertermia. Preukázalo sa, že dezflurán je potenciálnym spúšťačom malígnej hypertermie. Klinický syndróm sa prejavuje hyperkapniou a môže zahŕňať zvýšenie telesnej teploty, svalovú stuhnutosť, tachykardiu, tachypnoe, cyanózu, arytmie a/alebo nestabilný krvný tlak. Niektoré z týchto nešpecifických prejavov sa môžu objaviť aj počas plytkej anestézie: akútna hypoxia, hyperkapnia a hypovolémia. Liečba malígnej hypertermie zahŕňa prerušenie podávania liečiv, ktoré ju spúšťajú, intravenózne podávanie dantrolénu sodného a aplikáciu podpornej liečby. Neskôr môže dôjsť k zlyhaniu obličiek a ak je to možné, je potrebné monitorovať a udržiavať prietok moču. Dezflurán sa nesmie používať u osôb so známou predispozíciou na malígnu hypertermiu. V prípade dezfluránu bol hlásený smrteľný prípad malígnej hypertermie. Hyperkaliémia vyskytujúca sa v priebehu operácie Použitie inhalačných anestetík vrátane dezfluránu sa spájalo so zriedkavým zvýšením koncentrácií draslíka v sére, ktoré u pacientov počas obdobia po chirurgickom zákroku viedlo k srdcovým arytmiám, ktoré boli niekedy aj smrteľné (pozri časť 4.8 ). Pacienti s latentnou aj manifestnou muskulárnou dystrofiou, najmä s Duchennovou muskulárnou dystrofiou, sa zdajú byť najcitlivejší. S väčšinou týchto prípadov, nie však so všetkými, bolo spojené súbežné podávanie suxametónium- chloridu. U týchto pacientov došlo aj k významným zvýšeniam koncentrácií kreatínkinázy v sére a v niektorých prípadoch aj k zmenám zloženia moču prejavujúcim sa myoglobinúriou. Napriek tomu, že prejavy sa podobali malígnej hypertermii, u žiadneho z týchto pacientov sa nevyskytli prejavy alebo príznaky svalovej stuhnutosti alebo hypermetabolického stavu. Odporúča sa včasná a agresívna intervenčná liečba hyperkaliémie a rezistentných arytmií rovnako aj následné posúdenie latentného neuromuskulárneho ochorenia. Použitie u detí a dospievajúcich s bronchiálnou hyperreaktivitou Dezflurán sa má používať opatrne u detí a dospievajúcich s astmou alebo anamnézou nedávnej infekcie horných dýchacích ciest z dôvodu potenciálneho zúženia dýchacích ciest a zvýšenia rezistencie dýchacích ciest. Udržiavanie anestézie u detí V dôsledku obmedzených údajov dostupných u neintubovaných pediatrických pacientov dezflurán nie je schválený na udržiavanie anestézie u neintubovaných detí. Vyžaduje sa opatrnosť, ak sa dezflurán používa na udržiavanie anestézie s laryngeálnou maskou (LMA), a to najmä u detí do 6 rokov z dôvodu možnosti zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií na dýchaciu sústavu, napr. kašľa a laryngospazmu, najmä po odstránení LMA počas hlbokej anestézie. Pôrodnícke výkony Vzhľadom na obmedzený počet sledovaných pacientok sa neodporúča používať dezflurán počas pôrodníckych výkonov. Dezflurán sa nemá používať u tehotných pacientok, pretože halogénované anestetiká majú relaxačný účinok na maternicu a znižujú uteroplacentárny prietok krvi (pozri časť 4.6). Predĺženie intervalu QT Bolo hlásené predĺženie intervalu QT, ktoré bolo veľmi zriedkavo spojené s torsade de pointes (pozri časť 4.8 ). Dezflurán sa má podávať s opatrnosťou predisponovaným pacientom (napríklad pacientom s vrodeným syndrómom dlhého QT alebo pacientom užívajúcim lieky so schopnosťou predĺžiť interval QT). Opatrenia: Ochorenie pečene Pri použití halogénovaných anestetík boli hlásené porucha funkcie pečene, ikterus a smrteľná nekróza pečene: takéto reakcie zrejme poukazujú na precitlivenosť. Podobne ako ostatné halogénované anestetiká, dezflurán môže vyvolať hepatitídu z precitlivenosti u pacientov senzibilizovaných predchádzajúcou expozíciou halogénovaným anestetikám, čo môže zriedkavo spôsobiť zlyhanie pečene a nekrózu pečene. Cirhóza, vírusová hepatitída alebo iné už prítomné ochorenie pečene môže byť dôvodom na výber iného ako halogénovaného anestetika. Zvýšený edém mozgu Dezflurán, podobne ako ostatné prchavé anestetiká, môže vyvolať zvýšenie tlaku mozgovomiechového moku, keď sa podáva pacientom s léziami zmenšujúcimi voľný cerebrospinálny priestor. U takýchto pacientov sa má dezflurán podávať pri hodnote MAC 0,8 alebo menej a v kombinácii s navodením anestézie barbiturátmi a s hyperventiláciou (hypokapniou) v období pred cerebrálnou dekompresiou. Osobitná pozornosť sa musí venovať udržiavaniu cerebrálneho perfúzneho tlaku. Monitorovanie krvného tlaku a srdcovej frekvencie U pacientov s ischemickou chorobou srdca je dôležité zabezpečiť normálnu hemodynamiku, aby sa zabránilo ischémii myokardu. Výrazné zvýšenie frekvencie pulzu, stredného artériového tlaku a cirkulujúcich koncentrácií adrenalínu a noradrenalínu súvisia s rýchlym zvýšením koncentrácie dezfluránu. Dezflurán sa má použiť spolu s inými liekmi, prednostne s intravenóznymi opioidmi a hypnotikami. Pacienti s hypotenziou a hypovolémiou Počas udržiavania anestézie je potrebné dôkladne monitorovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu, aby bolo možné zhodnotiť hĺbku anestézie. Zvýšenie srdcovej frekvencie a krvného tlaku vyskytujúce sa po rýchlom prírastkovom zvýšení koncentrácie dezfluránu na konci výdychu nemusí svedčiť o nedostatočnej anestézii. Zmeny vyvolané aktiváciou sympatika ustúpia v priebehu približne 4 minút. Zvýšenie srdcovej frekvencie a krvného tlaku vyskytujúce sa pred rýchlym zvýšením koncentrácie dezfluránu alebo bez neho môžu byť interpretované ako ľahká anestézia. Pri prehlbovaní anestézie dochádza k zvýrazneniu hypotenzie a útlmu dýchania. Použitie dezfluránu u pacientov s hypovolémiou, hypotenziou a u oslabených pacientov nie je dostatočne preskúmané. Ako pri ostatných potentných inhalačných anestetikách sa u týchto pacientov odporúča nižšia koncentrácia. Použitie s oxidom uhličitým (CO2) Dezflurán môže reagovať s vyschnutými absorbentmi oxidu uhličitého (CO2) v recirkulačných anestetických systémoch a produkovať oxid uhoľnatý, čo môže u niektorých pacientov viesť k zvýšeniu koncentrácií karboxyhemoglobínu. Preto sa majú používať len čerstvé (vlhké) absorbenty CO2. Hlásené prípady naznačujú, že hydroxid barinatý a nátronové vápno vysychajú, keď čerstvé plyny prechádzajú cez nádobu s CO2 vysokými prietokovými rýchlosťami počas niekoľkých hodín alebo dní. Ak má lekár podozrenie, že absorbujte CO2 môže byť vyschnutý, pred podaním dezfluránu je nutné ho vymeniť. Tak ako pri iných rýchlo účinkujúcich anestetikách, aj pri dezfluráne treba vziať do úvahy rýchle nadobudnutie vedomia v prípadoch, keď sa očakáva bolesť po ukončení anestézie. Je potrebné zaistiť, aby sa pacientovi podali vhodné analgetiká na konci zákroku alebo v krátkom čase po jeho umiestnení na jednotku poskytujúcu poanestetickú starostlivosť. Nadobudnutie vedomia po anestézii u detí môže vyvolať krátky stav agitácie, ktorý môže brániť spolupráci. Tak ako pri ostatných prchavých anestetikách, u pacientov so stredným a vysokým rizikom pooperačnej nevoľnosti a vracania sa odporúčajú antiemetiká. Špecifické odporúčanie na opakovanú anestéziu nemožno stanoviť kvôli nedostatočným skúsenostiam. Tak ako pri všetkých halogénovaných anestetikách, k opakovanej anestézii v krátkom časovom úseku sa musí pristupovať opatrne. Dezflurán sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú sklon ku kontrakcii bronchov, pretože môže dôjsť k bronchospazmu.