Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml Injekčný roztok

Počas podávania bupivakaínu do epidurálneho priestoru alebo pri blokáde periférnych nervov boli hlásené prípady zastavenia činnosti srdca alebo úmrtia. V niektorých prípadoch bola resuscitácia týchto pacientov ťažká alebo nemožná, hoci bola vykonaná správne a okamžite. Rovnako ako iné anestetiká, aj bupivakaín môže vyvolať centrálne a kardiovaskulárne prejavy akútnej toxicity, ak použitá technika, napr. po neúmyselnom intravaskulárnom podaní alebo pri aplikácii do vysoko vaskularizovaných oblastí, má za následok vysoké koncentrácie anestetika v plazme. V súvislosti s vysokými plazmatickými koncentráciami bupivakaínu boli zaznamenané ventrikulárna arytmia, fibrilácia, náhle zlyhanie srdca a smrť. Postupy regionálnej anestézie sa môžu vykonávať iba na pracoviskách, ktoré sú na to primerane personálne aj materiálne vybavené. Okamžite k dispozícii musia byť lieky, prístroje a pomôcky potrebné na neodkladnú resuscitáciu a monitorovanie pacienta. Ešte pred začiatkom anestézie sa musí zabezpečiť intravenózny prístup, najmä ak je v plánu zavedenie rozsiahlej blokády. Ošetrujúci personál má byť oboznámený s postupmi diagnostiky a liečby prejavov nežiaducich účinkov, systémovej toxicity a iných komplikácií. Blokády veľkých periférnych nervov môžu vyžadovať podanie veľkých objemov lokálneho anestetika do silne vaskularizovaných oblastí a/alebo v miestach s vyšším rizikom systémovej absorpcie, čo môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií lieku. Regionálna anestézia je všeobecne hodnotená ako optimálna anestetická technika, ale niektoré skupiny pacientov vyžadujú zvláštnu pozornosť za účelom zníženia rizika závažných nežiaducich účinkov: starší pacienti a pacienti v celkovo zlom zdravotnom stave; pacienti s parciálnou alebo kompletnou blokádou prevodného systému, pretože lokálne anestetiká môžu spomaliť vedenie v myokarde; pacienti s pokročilým ochorením pečene a ťažkou renálnou dysfunkciou; pacientky v pokročilom štádiu tehotenstva; pacienti liečení antiarytmikami III. triedy (napr. amiodarón) majú byť starostlivo sledovaní vrátane monitorovania EKG, nakoľko účinky oboch skupín liekov na srdce sú aditívne; pacienti so zadržovanou tekutinou v brušnej dutine; pacienti s karcinómom žalúdka; pacienti s hypovolémiou; pacienti s tekutinou v pľúcach. Niektoré postupy lokálnej anestézie môžu byť spojené s výskytom závažných nežiaducich účinkov, bez ohľadu na použité anestetikum: centrálne blokády môžu vyvolať kardiorespiračnú depresiu, najmä ak je prítomná hypovolémia. Epidurálna anestézia sa má u pacientov s poškodenou kardiovaskulárnou funkciou vykonávať veľmi opatrne; retrobulbárna injekcia lokálneho anestetika môže niekedy dosiahnuť až ku kraniálnemu subarachnoidálnemu priestoru a vyvolať dočasnú slepotu, kardiovaskulárny kolaps, apnoe, kŕče a pod. Táto komplikácia musí byť zavčasu diagnostikovaná a bezodkladne liečená. Retro- a peribulbárne injekcie lokálneho anestetiká môžu vyvolať trvalé poškodenie funkcie očných svalov. Primárnou príčinou je traumatické a/alebo lokálne toxické poškodenie svalov a/alebo nervov. Závažnosť tejto reakcie tkanív závisí od stupňa traumatického poškodenia, koncentrácie lokálneho anestetika a dĺžky trvania expozície. Z tohto dôvodu má byť použitá najnižšia účinná koncentrácia a dávka lokálneho anestetika. Vazokonstrikčne pôsobiaca látka a iné aditivá môžu vystupňovať reakciu tkaniva, a preto sa majú použiť iba v skutočne indikovaných prípadoch. Injekcia anestetika do oblasti hlavy a krku môže byť neúmyselne vykonaná intraarteriálne a môže okamžite vyvolať cerebrálne symptómy, dokonca už pri nízkych dávkach. Paracervikálna blokáda môže niekedy vyvolať bradykardiu/tachykardiu plodu, preto je nutné kontinuálne monitorovanie pulzovej frekvencie plodu. Paracervikálna blokáda počas pôrodu je kontraindikovaná v prípade príznakov bezprostrednej hypoxie plodu (zakalená plodová tekutina, suspektný kardiotokografický záznam). Vyskytli sa post-marketingové hlásenia prejavov chondrolýzy u pacientov, ktorým bola pooperačne intraartikulárne podávaná kontinuálna infúzia lokálnych anestetík. Väčšina hlásených prípadov chondrolýzy sa týkala ramenného kĺbu. Príčinná súvislosť nebola potvrdená vzhľadom na mnohé faktory, ktoré mohli prispieť k tomuto prejavu, a nekonzistencii odbornej literatúry týkajúcej sa mechanizmu pôsobenia. Intraartikulárne podanie kontinuálnej infúzie tohto lieku nie je schválenou indikáciou. Epidurálna anestézia môže viesť k hypotenzii a bradykardii. Riziko týchto komplikácií sa dá znížiť podaním vazokonstrikčných látok. Hypotenziu je treba bezodkladne liečiť intravenóznym podaním sympatomimetík, ktoré sa môže v prípade potreby zopakovať. Ak je bupivakaín podávaný ako intraartikulárna injekcia, je potrebná opatrnosť v prípade predpokladu nedávnej intraartikulárnej traumy, presnejšie obnaženie rozsiahlej plochy kĺbu spôsobené pri chirurgickom zákroku. To môže urýchliť absorpciu a viesť k zvýšeniu plazmatické koncentrácie anestetika. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí vo veku do 1 roku neboli stanovené. K dispozícii sú iba obmedzené údaje. Použitie tohto lieku pre intraartikulárnu blokádu u detí vo veku 1 až 12 rokov sa nedokumentovalo. Použitie tohto lieku pre blokádu veľkých nervov u detí vo veku 1 až 12 rokov sa nedokumentovalo. Pri epidurálnej anestézii detí sa majú podávať postupné dávky úmerné ich veku a telesnej hmotnosti, pretože najmä epidurálna anestézia v torakálnej oblasti môže vyústiť do závažnej hypotenzie a respiračnej nedostatočnosti. Tento liek obsahuje 31,48 mg sodíka v jednej ampulke (10 ml), čo zodpovedá 1,57 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.