Naloxone Polpharma 0,4 mg/1 ml Injekčný roztok

Naloxónhydrochlorid sa musí podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí dostávali vysoké dávky opioidov alebo sú fyzicky závislí od opiátov.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Príliš rýchly zvrat opiátových účinkov môže spôsobiť akútny abstinenčný syndróm u týchto pacientov. Boli popísané hypertenzia, srdcová arytmia, pľúcny edém a zastavenie srdca. To platí aj pre novorodencov týchto pacientov. Pacienti, ktorí dostatočne reagujú na naloxónhydrochlorid, musia byť starostlivo sledovaní. Účinok opioidov môže byť dlhší, ako je účinok naloxónhydrochloridu a môže byť potrebná nová injekcia. Hlásilo sa, že naloxónhydrochlorid vyvoláva hypotenziu, hypertenziu, komorovú tachykardiu, fibriláciu a pľúcny edém. Tieto nežiaduce účinky boli pozorované po operácii, najčastejšie u pacientov, ktorí majú kardiovaskulárne ochorenie alebo ktorí užívajú lieky s podobnými kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami. Hoci sa nezistili priame kauzálne vzťahy, treba dbať na zvýšenú opatrnosť pri podávaní injekčného roztoku naloxónhydrochloridu pacientom so srdcovými ochoreniami alebo pacientom, ktorí užívajú relatívne kardiotoxické lieky, spôsobujúce ventrikulárnu tachykardiu, fibriláciu a zastavenie srdca (napr. kokaín, metamfetamín, cyklické antidepresíva, blokátory kalciových kanálov, beta- blokátory, digoxín). Pozri časť 4.8 . Prejavy a príznaky vysadenia opiátov u pacientov fyzicky závislých na opiodioch môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na: nevoľnosť, vracanie, hnačka, tachykardia, zvýšený tlak krvi, horúčka, výtok z nosa, kýchanie, piloerekcia, potenie, zívanie, nervozita, nepokoj, podráždenosť, chvenie, kŕče v bruchu, slabosť a bolesť tela. U novorodencov môže vysadenie opiátov spôsobiť aj kŕče, nadmerný plač, hyperaktívne reflexy. Ak je potrebné potlačiť akútnu otravu, okrem injekčného roztoku naloxónhydrochloridu majú byť k dispozícii a majú byť použité iné resuscitačné opatrenia, ako je udržiavanie priechodných dýchacích ciest, umelá pľúcna ventilácia, masáž srdca a vazopresorické lieky. Naloxónhydrochlorid nie je účinný pri liečbe depresie dýchania spôsobenej inými liekmi, než sú opiáty. Reverzia depresie dýchania vyvolanej buprenorfínom môže byť neúplná. Ak sa vyskytne neúplná odpoveď, dýchanie má byť mechanicky asistované. Pri použití opioidov počas operácie, je potrebné sa vyhnúť podaniu nadmernej dávky naloxónhydrochloridu, pretože to môže spôsobiť excitáciu, zvýšenie krvného tlaku a klinicky dôležitú reverziu analgézie. Zvrat opiátových účinkov dosiahnutý príliš rýchlo, môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, potenie alebo tachykardiu. Renálna insuficiencia/zlyhanie Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie hodnotiace bezpečnosť a účinnosť naloxónhydrochloridu u pacientov s renálnou insuficienciou/zlyhaním. Potrebná je opatrnosť a monitorovanie pacientov, ak sa injekčný roztok naloxónhydrochloridu podáva tejto skupine pacientov. Ochorenie pečene Bezpečnosť a účinnosť injekčného roztoku naloxónhydrochloridu u pacientov s ochorením pečene sa v dobre kontrolovaných klinických štúdiách neskúmala. V jednej malej štúdii, u pacientov s cirhózou pečene bola plazmatická koncentrácia naloxónhydrochloridu približne šesťkrát vyššia ako u pacientov bez ochorenia pečene. Okrem toho bolo zistené, že naloxónhydrochlorid mal u týchto pacientov diuretickú aktivitu. Pri podávaní naloxónhydrochloridu pacientom s ochoreniami pečene sa preto odporúča opatrnosť. Tento liek obsahuje 3,36 mg sodíka v ampulke 1 ml, čo zodpovedá 0,17 % WHO odporúčaného denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých. Tento liek obsahuje 84 mg sodíka v maximálnej dennej dávke 10 mg naloxón hydrochloridu (25 ml), čo zodpovedá 4,2 % WHO odporúčaného denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých. Tento liek sa musí pred podaním zriediť (pozri časť 6.6). Pri výpočte celkového obsahu sodíka v pripravenom riedení by sa mal brať do úvahy akýkoľvek sodík prítomný v riediacom roztoku. Podrobné informácie o obsahu sodíka v riediacom roztoku nájdete v Písomnej informácii, ktoré poskytuje výrobca.