⚠️ Upozornenia
Upozornenia
Intravenózne infúzne roztoky glukózy sú zvyčajne izotonické. V tele sa však tekutiny obsahujúce glukózu môžu stať extrémne fyziologicky hypotonickými vzhľadom na rýchlu metabolizáciu glukózy (pozri časť
4.2
).
Zriedenie a ostatné vedľajšie účinky na hladiny elektrolytov
V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od základného klinického stavu a
schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie glukózy spôsobiť:
hyperosmolaritu, osmotickú diurézu a dehydratáciu
hypoosmolaritu
poruchy elektrolytov ako:
hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu (pozri nižšie)
hypokaliémiu
hypofosfatémiu
hypomagnéziémiu
hyperhydratáciu/hypervolémiu a napríklad, stavy spojené s preťažením cirkulácie vrátane pulmonálnej kongescie a edému.
Vyššie uvedené poruchy elektrolytovej rovnováhy nevyplývajú len z podania roztoku bez elektrolytov, ale aj z podania glukózy. Navyše:
Zvýšenie koncentrácie glukózy v sére je spojené so zvýšením osmolarity séra. Osmotická diuréza spojená s hyperglykémiou môže spôsobiť alebo sa môže podieľať na vzniku dehydratácie a straty elektrolytov.
Hyperglykémia môže taktiež spôsobiť medzibunkový presun vody vedúci k poklesu
mimobunkovej koncentrácie sodíka a hyponatriémii.
Pretože glukóza v tomto roztoku je metabolizovaná, infúzia tohto roztoku korešponduje so zvýšeným zaťažením organizmu voľnou vodou, ktoré môže viesť k hypoosmotickej
hyponatriémii.
Hyponatriémia
Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť
4.5
), sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.
Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriémickej encefalopatii (edému mozgu) charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu. Akútna
symptomatická hyponatriémická encefalopatia je považovaná za lekársky kritický stav.
Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou compliance mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie a cerebrálna kontúzia) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.
Riziko rozvoja hypoosmotickej hyponatriémie je vyššie napríklad
u detí
u starších pacientov
u žien
po operácii
u osôb s psychogénnou polydipsiou
Riziko rozvoja encefalopatie ako komplikácie hypoosmotickej hyponatriémie je zvýšené napríklad
u pediatrických pacientov (≤16 rokov)
u žien (najmä u žien pred menopauzou)
u pacientov s hypoxémiou
u pacientov s ochorením centrálneho nervového systému
Pravidelné sledovanie klinického stavu a laboratórnych parametrov je nevyhnutné na monitorovanie zmien v telesných tekutinách, v koncentráciách elektrolytov a v acidobázickej rovnováhe hlavne počas dlhodobejšej parenterálnej liečby alebo kedykoľvek to vyžaduje stav pacienta alebo si takéto vyhodnotenie vyžaduje rýchlosť podania.
Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom so zvýšeným rizikom rozvoja porúch vo vodno- elektrolytovom hospodárení, ktoré môžu byť zvýraznené zvýšením objemu voľnej tekutiny, hyperglykémiou alebo si stav môže vyžiadať podanie inzulínu (pozri nižšie).
Hyperglykémia
Rýchle podanie roztoku glukózy môže spôsobiť hyperglykémiu a hyperosmolárny syndróm.
Aby sa zabránilo vzniku komplikácií súvisiacich s hyperglykémiou, musí sa upraviť rýchlosť podávania a/alebo podať inzulín.
Glukóza sa má intravenózne podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov:
s poruchou glukózovej tolerancie (ako u pacientov so zlyhaním obličiek alebo diabetes mellitus, u pacientov v sepse, pri traume alebo šoku).
so závažnou malnutríciou (riziko nahromadenia alebo realimentačného syndrómu)
s deficitom tiamínu, napríklad u pacientov chronickým abusom alkoholu (riziko závažnej laktátovej acidózy v dôsledku poruchy oxidácie glukózy na pyruvát),
Iné skupiny pacientov, u ktorých má byť intravenózna glukóza používaná opatrne sú:
Pacienti s ischemickou cievnou mozgovou príhodou. Hyperglykémia sa podieľa na zvýšení cerebrálneho ischemického poškodenia mozgu a zhoršuje zotavenie po akútnej ischemickej mŕtvici.
Pacienti s ťažkým traumatickým poranením mozgu (najmä počas prvých 24 hodín po traume). Skorá hyperglykémia bola spojená so zlými výsledkami u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu.
Novorodenci
Účinok na inzulínovú sekréciu
dlhodobejšie intravenózne podanie glukózy, a s ním asociovaná hyperglykémia, môže viesť k zníženej glukózou stimulovanej sekrécií inzulínu.
Reakcie z precitlivenosti
Pri podávaní roztokov glukózy boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti, vrátane
anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie (pozri časť
4.8
).
Roztoky obsahujúce glukózu majú byť používané s opatrnosťou , ak vôbec, u pacientov so
známou alergiou na kukuricu a kukuričné produkty (pozri časť
4.3
).
V prípade akýchkoľvek príznakov alebo prejavov, ktoré môžu upozorňovať na rozvoj reakcie
z precitlivenosti sa infúzia musí ihneď zastaviť a podľa klinického stavu je nutné začať
s liečebnými opatreniami.
Realimentačný syndróm
U ťažko podvyživených pacientov môže tento syndróm počas toho, ako u pacienta nastáva anabolizmus, viesť k presunom draslíka, fosforu a horčíka intracelulárne. Súčasne sa môže rozvinúť aj deficit tiamínu a zadržiavanie tekutín. Týmto komplikáciám je možné zabrániť starostlivým monitorovaním a pomaly sa zvyšujúcim príjmom živín.
Pediatrická populácia
Rýchlosť infúzie a podaný objem závisia od veku, hmotnosti, klinického a metabolického stavu pacienta, a od ostatnej súbežne podávanej liečby. Liečba má byť konzultovaná s pediatrom, ktorý má skúsenosti s podávaním intravenóznej liečby u detí.
Aby sa zabránilo potenciálne fatálnym stavom počas infúzie intravenóznych tekutín u novorodenca,
osobitnú pozornosť je potrebné venovať spôsobu podania. Ak sa na podanie intravenózneho roztoku alebo lieku používa intravenózna pumpa, vak s roztokom sa nemá ponechať zapojený do striekačky.
Ak sa používa infúzna pumpa, pred odpojením súpravy od pumpy majú byť všetky svorky na
intravenóznej súprave zatvorené alebo pumpa musí byť vypnutá. Toto sa vyžaduje bez ohľadu na to, či je
súčasťou súpravy na podávanie zariadenie proti voľnému prietoku.
Zariadenie na intravenózne podávanie infúzií je potrebné pravidelne monitorovať. Problémy spojené s glykémiou u pediatrickej populácie
Novorodenci, hlavne predčasne narodení a tí s nízkou pôrodnou hmotnosťou majú zvýšené riziko vzniku
hypo- alebo hyperglykémie. Počas liečby intravenóznymi roztokmi glukózy je potrebné častejšie monitorovanie, aby sa zabezpečila primeraná kontrola glykémie a predišlo sa tak potenciálnym dlhodobým nežiaducim účinkom.
Hypoglykémia u novorodencov môže spôsobiť
dlhodobé záchvaty,
kómu,
poranenie mozgu.
Hyperglykémia býva spojená s
poranením mozgu, vrátane intraventrikulárneho krvácania,
bakteriálnou a plesňovou infekciou s oneskoreným nástupom,
retinopatiou u nedonosených novorodencov,
nekrotizujúcou enterokolitídou,
zvýšenými nárokmi na kyslík,
predĺženou hospitalizáciou a
smrťou.
Hyponatriémia u pediatrickej populácie
Deti (vrátane novorodencov a starších detí) majú zvýšené riziko rozvoja hypoosmotickej hyponatriémie a následne hyponatriemickej encefalopatie.
Hypoosmotická hyponatriémia môže viesť k bolestiam hlavy, nevoľnosti, záchvatom kŕčov,
letargii, kóme, opuchu mozgu a smrti. Preto sú akútne symptómy hyponatriemickej encefalopatie
považované za lekársky kritický stav.
U pediatrickej populácie musia byť koncentrácie elektrolytov v plazme starostlivo monitorované.
Rýchla korekcia hypoosmotickej hyponatriémie predstavuje potenciálne nebezpečenstvo (riziko závažných neurologických komplikácií). Dávkovanie, rýchlosť a trvanie podávania majú byť určené lekárom, ktorý má skúsenosti s pediatrickou intravenóznou liečbou.
Starší pacienti
Pri výbere typu infúzneho roztoku a objemu/rýchlosti infúzie pre geriatrického pacienta, je potrebné zvážiť, že u starších pacientov je všeobecne väčšia pravdepodobnosť výskytu kardiovaskulárnych, obličkových, pečeňových a iných ochorení alebo súbežné užívanie iných liekov.
Krv
Roztok glukózy (vodný roztok, t.j. roztok glukózy bez elektrolytov), nemá byť podávaný súčasne s, pred alebo po podaní krvi rovnakou infúznou súpravou, pretože môže dôjsť k hemolýze a
pseudoaglutinácii.
Riziko vzduchovej embólie
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
Použitie ventilovej intravenóznej sady s otvoreným ventilom môže mať za následok vzduchovú embóliu. Otvorený ventil nemá byť používaný s pružnými plastovými vakmi.
