Aké sú nežiaduce účinky Humalog Mix 25 100 U/ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke?

Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia. Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti. Frekvencia výskytu hypoglykémie nie je uvedená, pretože hypoglykémia je výsledkom pôsobenia nielen dávky inzulínu ale aj iných faktorov, napr. diéta pacienta a fyzická aktivita. Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov Nasledujúce nežiaduce účinky z klinických skúšaní sú zoradené

Kto by nemal užívať Humalog Mix 25 100 U/ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke?

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Hypoglykémia.

Možno Humalog Mix 25 100 U/ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke užívať počas tehotenstva?

Gravidita Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín-lispro nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín-dependentnom alebo gestačnom diabete. Potreba inzulínu sa zvyčajne znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky s diabetom majú byť poučené o tom, a

Do ktorej ATC triedy patrí Humalog Mix 25 100 U/ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke?

Humalog Mix 25 100 U/ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke: ATC A10AD04. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Humalog Mix 25 100 U/ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo pôsobiace v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ATC kód: A10A D04 Primárnym účinkom inzulínu-lispra je regulácia glukózového metabolizmu. Inzulín má navyše ďalšie anabolické a antikatabolické vlastnosti na mnoho rôznych tkanív. V svalovom tkanive tieto účinky zahŕňajú zvýšenie syntézy glykogénu, mastných kyselín, glycerolu a proteínov a vychytávanie aminokyselín a zároveň zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy, ketogenézy, lipolýzy, proteínového katabolizmu a tvorby aminokyselín. Rýchly nástup účinku inzulínu-lispra (približne 15 minút) umožňuje jeho podanie v tesnej časovej súvislosti s jedlom (v rozmedzí 0 až 15 minút pred jedlom) v porovnaní s rozpustným inzulínom (30 až 45 minút pred jedlom).‍‍‍‍‍‍‍ Po subkutánnom podaní Humalogu Mix25 dochádza k rýchlemu nástupu účinku a skorému dosiahnutiu vrcholu aktivity inzulínu-lispra. Profil účinku Humalogu BASAL je veľmi podobný účinku bazálneho inzulínu (NPH) a pretrváva počas približne 15 hodín. Klinické štúdie u pacientov s diabetom typu 1 alebo 2 preukázali nižší výskyt postprandiálnej hyperglykémie u Humalogu Mix25 v porovnaní so zmesou 30/70 ľudského inzulínu. V jednej klinickej štúdii bolo pozorované malé zvýšenie (0,38 mmol/l) hladín glukózy v noci (o 3. hodine ráno). Na nasledujúcom obrázku je zobrazená farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL. Hypoglykemická aktivita Humalog Mix25Humalog Basal0 4 8 12 16 20 24Čas, hodiny Graf zobrazuje relatívne množstvo glukózy v závislosti na čase potrebné na udržanie celkovej plazmatickej glukózovej koncentrácie testovaného jedinca blízko hladinám nalačno a je indikátorom efektu týchto inzulínov na glukózový metabolizmus v závislosti na čase. Glukodynamická odpoveď na inzulín-lispro nie je ovplyvnená poškodením funkcie pečene alebo obličiek. Glukodynamické rozdiely medzi inzulínom-lispro a rozpustným ľudským inzulínom merané v priebehu glukózového clampu boli udržané v širokom spektre renálnych funkcií. Bolo preukázané, že inzulín-lispro je molárne ekvipotentný s ľudským inzulínom, ale jeho účinok nastupuje rýchlejšie a má kratšiu dobu trvania. V dvoch 8-mesačných otvorených prekrížených štúdiách pacienti s diabetom 2. typu, ktorí doteraz neboli liečení inzulínom, alebo si už aplikovali inzulín jeden alebo dvakrát denne, boli v náhodnom poradí 4 mesiace liečení Humalogom Mix25 (užívaným dvakrát denne s metformínom) a inzulínom glargín (užívaným jedenkrát denne s metformínom). Detailné informácie môžete nájsť v nasledujúcej tabuľke. Pacienti doteraz neliečení inzulínomn=78 Pacienti už predtým liečení inzulínomn=97 Priemerná celková dávka inzulínu pri ukončení liečby 0,63 jednotiek/kg 0,42 jednotiek/kg Redukcia hemoglobínu A1c 1 1,30%(priemerná východisková hodnota = 8,7%) 1,00%(priemerná východisková hodnota = 8,5%) Redukcia priemernej kombinovanejrannej /večernej 2 hodinovej postprandiálnej glykémie 1 3,46 mM 2,48 mM Redukcia priemernej glykémie nalačno 1 0,55 mM 0,65 mM Výskyt hypoglykémií pri ukončeníliečby 25% 25% Hmotnostný prírastok 2 2,33 kg 0,96 kg 1 od východiskového stavu po ukončenie liečby Humalogom Mix25 2 u pacientov randomizovaných na Humalog Mix25 v priebehu prvej fázy prekríženej liečby

⚠️ Upozornenia

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Humalog Mix25 sa nesmie za žiadnych okolností podať intravenózne.‍‍‍‍‍‍‍ Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (regular/rozpustný, NPH/izofán a i.), druhu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovania. Hypoglykémia a hyperglykémia Dlhotrvajúci diabetes, intenzifikovaná inzulínová terapia, diabetická neuropatia alebo užívanie liekov, ako sú beta-blokátory, môžu zmeniť alebo zmierniť skoré varovné príznaky hypoglykémie. Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prevode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho inzulínu. Nekontrolované hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť. Použitie nedostatočných dávok alebo prerušenie liečby, najmä u inzulín-dependentných diabetikov, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; stavom, ktoré môžu byť letálne. Injekčná technika Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií. V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík. Potreba inzulínu a úprava dávky Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas ochorenia alebo vplyvom emocionálnych stresov. Úprava dávky môže byť rovnako potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoju zvyčajnú diétu. Cvičenie ihneď po požití potravy môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Kombinácia Humalogu Mix25 a pioglitazónu V prípadoch, keď sa použil pioglitazón v kombinácii s inzulínom, boli zaznamenané prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Treba mať na zreteli tieto fakty v prípade, že sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Humalogu Mix25. Ak pacient používa danú kombináciu, je u neho potrebné sledovať prejavy a symptómy srdcového zlyhania, priberanie na hmotnosti a edém. Ak sa zistí akékoľvek zhoršenie srdcových symptómov, pioglitazón sa musí prestať podávať. Zabránenie chybám v liečbe Pacientov treba poučiť, aby si vždy pred každou injekciou skontrolovali inzulínový štítok, aby sa predišlo neúmyselnej zámene medzi dvomi rôznymi silami Humalogu KwikPen alebo inými inzulínovými liekmi. Pacienti si majú vizuálne overiť množstvo navolených jednotiek v dávkovacom okienku pera. Preto je potrebné, aby pacienti, ktorí si sami podávajú injekciu, boli schopní prečítať hodnoty v dávkovacom okienku pera. Nevidiaci pacienti, alebo tí so slabým zrakom majú byť poučení, aby im pri dávkovaní vždy pomohla ďalšia osoba s dobrým zrakom a vyškolená na používanie inzulínovej pomôcky. Pomocné látky Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Humalog Mix 25 100 U/ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke

User Reviews