Ngenla 24 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Precitlivenosť Pri denne podávanom rastovom hormóne boli hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (napr.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ anafylaxia, angioedém). Ak sa objaví závažná hypersenzitívna reakcia, používanie somatrogonu sa musí okamžite ukončiť; pacienti sa musia bezodkladne liečiť v súlade so štandardnou starostlivosťou a sledovať, kým prejavy a príznaky nevymiznú (pozri časť 4.3 ). Hypoadrenalizmus Na základe zverejnených údajov, pacienti liečení denne podávaným rastovým hormónom, ktorí majú alebo u nich existuje riziko vzniku deficiencie hypofyzárneho hormónu(ov), môžu byť vystavení riziku znížených sérových hladín kortizolu a/alebo nemaskovaného centrálneho (sekundárneho) hypoadrenalizmu. Okrem toho, u pacientov liečených substitučnou glukokortikoidovou terapiou v dôsledku skoršie diagnostikovaného hypoadrenalizmu môže byť po začatí liečby somatrogonom potrebné zvýšenie udržiavacích dávok alebo dávok potrebných v stresových situáciách (pozri časť 4.5 ). U pacientov je potrebné sledovať zníženie sérových hladín kortizolu a/alebo potrebu zvýšenia dávky glukokortikoidov u tých so známym hypoadrenalizmom (pozri časť 4.5 ). Porucha funkcie štítnej žľazy Rastový hormón zvyšuje extratyroidálnu konverziu T4 na T3 a môže odhaliť začínajúcu hypotyreózu. Pacienti s už prítomnou hypotyreózou sa majú adekvátnym spôsobom liečiť pred začiatkom liečby somatrogonom, ako je indikované na základe klinického vyšetrenia. Keďže hypotyreóza interferuje s odpoveďou na liečbu rastovým hormónom, pacientom sa musí pravidelne vyšetrovať funkcia štítnej žľazy a keď je to indikované, musia sa liečiť substitučnou liečbou tyroidným hormónom (pozri časti 4.5 a 4.8 ). Praderov-Williho syndróm Somatrogon sa neštudoval u pacientov s Praderovým-Williho syndrómom. Somatrogon nie je indikovaný na dlhodobú liečbu pediatrických pacientov s poruchou rastu spôsobenou geneticky potvrdeným Praderovým-Williho syndrómom, pokiaľ sa u nich nediagnostikovala aj GHD. Boli hlásené prípady náhleho úmrtia po začatí liečby rastovým hormónom u pediatrických pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali jeden alebo viac nasledovných rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkového apnoe, alebo neidentifikovaná respiračná infekcia. Porucha metabolizmu glukózy Liečba rastovým hormónom môže znižovať citlivosť na inzulín a indukovať hyperglykémiu. U pacientov liečených somatrogonom, ktorí majú glukózovú intoleranciu alebo ďalšie rizikové faktory diabetu, sa musí zvážiť ďalšie sledovanie. U pacientov liečených somatrogonom, ktorí majú diabetes mellitus, môže byť potrebná úprava dávky hypoglykemizujúcich liekov (pozri časť 4.5 ). Neoplazma U pacientov s malígnym ochorením v anamnéze sa musí venovať osobitná pozornosť prejavom a príznakom relapsu. Pacienti s už prítomnými nádormi alebo so sekundárne po intrakraniálnej lézii vzniknutou deficienciou rastového hormónu, sa musia rutinne vyšetrovať, či nedošlo k progresii alebo relapsu základného ochorenia. U pacientov, ktorí v detstve prekonali rakovinu, bolo hlásené zvýšené riziko vzniku druhej neoplazmy, ak boli po prvej neoplazme liečení somatropínom. U pacientov liečených ožarovaním hlavy kvôli ich prvej neoplazme, boli intrakraniálne tumory, najmä meningeómy, zo sekundárnych nádorov najčastejšie. Benígna intrakraniálna hypertenzia U malého počtu pacientov liečených rastovým hormónom bola hlásená intrakraniálna hypertenzia (IH) s edémom papily, ataxiou, poruchami zraku, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním. Na začiatku liečby a podľa toho, ako to bude vyžadovať klinický stav, sa odporúča fundoskopia. U pacientov s klinickým alebo fundoskopickým potvrdením IH sa liečba somatrogonom musí dočasne prerušiť. V súčasnosti nie je dostatok poznatkov na odporúčanie pokračovať v liečbe rastovým hormónom u pacientov s vyliečenou IH. Ak sa liečba somatrogonom znovu začne, je potrebné sledovať príznaky a prejavy IH. Akútne kritické ochorenie U kriticky chorých dospelých pacientov, ktorí mali komplikácie po otvorenej operácii srdca, operácii brucha, viacnásobnej traume alebo akútnom respiračnom zlyhaní, sa pozorovala vyššia mortalita u pacientov liečených 5,3 mg alebo 8 mg somatropínu denne (t. j. 37,1 – 56 mg/týždeň) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, 42 % vs. 19 %. Na základe týchto informácií, títo pacienti nemajú byť liečení somatrogonom. Keďže o bezpečnosti substitučnej liečby rastovým hormónom u akútne kriticky chorých pacientov nie sú dostupné žiadne údaje, musí sa za týchto okolností zvážiť prínos pokračovania liečby somatrogonom oproti potenciálnemu riziku. U všetkých pacientov, u ktorých dôjde ku vzniku iného alebo podobného kritického ochorenia, sa musí zvážiť možný prínos liečby somatrogonom oproti potenciálnemu riziku. Pankreatitída Hoci je to u pacientov liečených rastovým hormónom zriedkavé, pankreatitída sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby somatrogonom vyvinie silná bolesť brucha. Skolióza Keďže somatrogon zvyšuje rýchlosť rastu, počas liečby sa majú sledovať prejavy vzniku alebo progresie skoliózy. Epifýzové poruchy Epifýzové poruchy, vrátane epifyzeolýzy hlavy femuru, sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov s endokrinnými poruchami alebo u pacientov, ktorí rýchlo rastú. Každý pediatrický pacient, ktorý počas liečby začne krívať alebo sa sťažovať na bolesť bedra alebo kolena, sa musí dôkladne vyšetriť. Perorálna estrogénová liečba Perorálny estrogén ovplyvňuje odpoveď IGF-I na rastový hormón. Ak pacientka užívajúca somatrogon začne alebo ukončí liečbu obsahujúcu perorálny estrogén, musí sa sledovať hodnota IGF-I, aby sa stanovilo, či sa má upraviť dávka rastového hormónu tak, aby sa sérové hladiny IGF-I udržiavali v rámci požadovaného rozsahu (pozri časť 4.2 ). U pacientok na perorálnej liečbe obsahujúcej estrogén môže byť na dosiahnutie liečebného cieľa potrebná vyššia dávka somatrogonu (pozri časť 4.5 ). Pomocné látky Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Metakrezol Myozitída je veľmi zriedkavá nežiaduca udalosť, ktorá môže súvisieť s konzervačnou látkou metakrezol. V prípade myalgie alebo disproporčnej bolesti v mieste podania injekcie sa musí zvážiť myozitída, a ak sa potvrdí, musia sa používať iné lieky obsahujúce rastový hormón bez metakrezolu.