MIRZATEN 15 mg Filmom obalená tableta

Pediatrická populácia Mirzaten sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí dostávali placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient musí byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia je spojená s nárastom rizika samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva až kým sa nedostaví podstatné zlepšenie stavu. Nakoľko počas niekoľkých prvých týždňov liečby alebo aj dlhšie nemusí nastať zlepšenie stavu, je potrebné, aby boli pacienti starostlivo sledovaní, až kým sa zlepšenie neprejaví. Všeobecná klinická skúsenosť je taká, že v prvých fázach liečby môže narastať riziko samovraždy. Je známe, že u pacientov, ktorí sa v minulosti pokúsili o samovraždu, a u takých, ktorí vykazovali výrazný stupeň identifikovania sa s predstavou samovraždy pred začatím liečby, existuje väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto musia byť počas liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami preukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby antidepresívami a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení na nevyhnutnosť monitorovať akékoľvek klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc okamžite ako sa takéto príznaky objavia. Vzhľadom na riziko samovraždy, najmä na začiatku liečby, sa má dať pacientovi len najmenšie množstvo filmom obalených tabliet Mirzatenu, aby sa znížilo riziko predávkovania, v súlade so správnou starostlivosťou o pacienta. Útlm kostnej drene Počas liečby mirtazapínom bol zaznamenaný útlm kostnej drene, ktorý sa zvyčajne prejavoval granulocytopéniou alebo agranulocytózou. V zriedkavých prípadoch sa v klinických štúdiách s mirtazapínom hlásila tiež reverzibilná agranulocytóza. Po uvedení lieku na trh bola v súvislosti s mirtazapínom veľmi zriedkavo hlásená agranulocytóza, zväčša reverzibilná, ale v niektorých prípadoch fatálna. Fatálne prípady sa vo väčšine prípadov týkali pacientov starších ako 65 rokov. Lekár má byť opatrný pri príznakoch, ako sú horúčka, bolesti hrdla, stomatitída a iné prejavy infekcie. Ak sa objavia tieto príznaky, liečba sa má prerušiť a má sa vyšetriť krvný obraz. Žltačka Pri výskyte žltačky sa má liečba prerušiť. Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad Opatrné dávkovanie ako pravidelné a starostlivé sledovanie je potrebné u pacientov s: epilepsiou a organickým mozgovým syndrómom: hoci klinická skúsenosť naznačuje, že epileptické záchvaty sú počas liečby mirtazapínom zriedkavé, tak ako iné antidepresíva, aj Mirzaten sa má začať podávať pacientom s epileptickými záchvatmi v anamnéze s opatrnosťou. U každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo sa zvýši ich frekvencia, sa má liečba prerušiť. poruchou funkcie pečene: po jednorazovej perorálnej dávke 15 mg mirtazapínu bol u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou pečene znížený klírens mirtazapínu o približne 35 % v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene. Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená o približne 55 %. poruchou funkcie obličiek: po jednorazovej perorálnej dávke 15 mg mirtazapínu pacientom so stredne závažnou (klírens kreatinínu < 40 ml/min) a závažnou (klírens kreatinínu ≤ 10 ml/min) poruchou funkcie obličiek bol klírens kreatinínu znížený o približne 30 % a 50 %, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkcie obličiek. Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená o približne 55 % a 115 %. Neboli zaznamenané žiadne výrazné rozdiely medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou. srdcovým ochorením, ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávny infarkt myokardu, kedy sú potrebné bežné opatrenia a opatrnosť pri súbežnom podávaní iných liekov. hypotenziou. diabetom mellitus: u diabetických pacientov môžu antidepresíva zmeniť kontrolu glykémie. Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík a odporúča sa starostlivé monitorovanie. Tak ako pri iných antidepresívach, treba brať do úvahy nasledovné: pri podávaní antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inou psychotickou poruchou môže dôjsť k zhoršeniu psychotických príznakov; môže sa zvýšiť intenzita paranoidných myšlienok. pri liečbe depresívnej fázy pri bipolárnej poruche môže dôjsť k prechodu do manické fázy. Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť starostlivo monitorovaní. U každého pacienta, ktorý vstupuje do manickej fázy, sa má liečba mirtazapínom ukončiť. aj keď nie je Mirzaten návykový, skúsenosti po uvedení na trh ukazujú, že náhle ukončenie liečby po dlhodobom podávaní môže mať za následok objavenie sa príznakov z vysadenia. Väčšina príznakov z vysadenia je mierna a spontánne odznieva. Medzi príznaky z vysadenia, ktoré boli najčastejšie hlásené, patrí závrat, agitovanosť, strach, bolesť hlavy a nauzea. Napriek tomu, že boli označené ako príznaky z vysadenia, treba mať na pamäti, že tieto príznaky môžu súvisieť so základným ochorením. Ako bolo uvedené v časti 4.2, liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončovať postupne. pozornosť sa má venovať pacientom s poruchami močenia, ako je hypertrofia prostaty a pacientom s akútnym glaukómom so zatvoreným uhlom a zvýšeným intraokulárnym tlakom (aj keď je len malá možnosť výskytu problémov, pretože Mizraten má len veľmi slabé anticholinergné účinky). akatízia/psychomotorický nepokoj: užívanie antidepresív sa spája s vývojom akatízie, ktorá je charakterizovaná subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom a potrebou pohybu, často sprevádzanou neschopnosťou vydržať sedieť alebo stáť. Toto sa skôr vyskytuje počas niekoľkých prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť zvýšenie dávky škodlivé. pri používaní mirtazapínu po uvedení na trh sa hlásili prípady predĺženia QT intervalu, Torsades de Pointes, ventrikulárnej tachykardie a náhlej smrti. Väčšina hlásení sa objavila v súvislosti s predávkovaním alebo u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, vrátane súbežného užívania iných liekov, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť 4.5 a časť 4.9). Mirzaten sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a v prípade súbežného užívania iných liekov, ktoré predlžujú QTc interval. Závažné kožné nežiaduce reakcie V súvislosti s liečbou mirtazapínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), bulóznej dermatitídy a multiformného erytému, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba mirtazapínom sa má ihneď ukončiť. Ak sa u pacienta vyvinula pri použití mirtazapínu jedna z týchto reakcií, liečba mirtazapínom sa u tohto pacienta už opakovane nesmie začať. Hyponatrémia Hyponatrémia, spôsobená pravdepodobne neprimeranou sekréciou antidiuretického hormónu (SIADH), bola hlásená veľmi zriedkavo v spojení s užívaním mirtazapínu. U rizikových pacientov (ako sú starší pacienti alebo pacienti súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatrémiu) je nutná opatrnosť. Sérotonínový syndróm Interakcie so sérotonergnými liečivami: ak sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) podávané súbežne s inými sérotonergnými liečivami, môže sa objaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.5 ). Príznaky sérotonínového syndrómu môžu byť: hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätenosť, podráždenosť a extrémnu agitovanosť progredujúcu do delíria a kómy. Ak sú tieto liečivá podávané v kombinácii s mirtazapínom, je potrebná opatrnosť a starostlivejšia klinická kontrola. Pri výskyte takýchto príznakov sa má liečba ukončiť a má sa zahájiť podporná symptomatická liečba. Zo skúsenosti po uvedení na trh vyplýva, že sérotonínový syndróm sa len veľmi zriedka objavuje u pacientov liečených samotným mirtazapínom (pozri časť 4.8 ). Starší pacienti Starší pacienti sú často citlivejší, najmä v súvislosti s výskytom nežiaducich účinkov súvisiacich s antidepresívami. Počas klinických štúdií s mirtazapínom neboli u starších pacientov zaznamenané nežiaduce účinky častejšie ako u iných vekových skupín. Laktóza Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.