COSTI 10 mg Tableta

Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období Predpokladá sa, že celkové množstvo domperidónu, ktoré sa vylúči do ľudského mlieka neprekračuje 7 μg denne, pri podávaní najvyšších odporučených dávok.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Nie je známe, či je táto dávka škodlivá pre novorodencov. Preto sa matkám, ktoré užívajú liek COSTI neodporúča dojčiť. Deti a dospievajúci Neurologické nežiaduce účinky sú zriedkavé (pozri časť 4.8 ). Keďže hematoencefalická bariéra a metabolické funkcie nie sú v prvých mesiacoch života dobre vyvinuté, riziko neurologických nežiaducich účinkov je u malých detí vyššie. Preto sa odporúča veľmi presné stanovenie a sledovanie dávkovania u novorodencov, dojčiat, batoliat a malých detí. Predávkovanie môže u detí spôsobiť extrapyramídové príznaky, ale je potrebné vziať do úvahy aj iné príčiny vzniku týchto príznakov. Porucha funkcie pečene Keďže sa domperidón metabolizuje prevažne v pečeni, COSTI sa nemá podávať pacientom s poškodenou pečeňou. Porucha funkcie obličiek Pri závažnej poruche funkcie obličiek je polčas eliminácie domperidónu predĺžený. Pri opakovanom podávaní sa má frekvencia podávania domperidónu znížiť na jedenkrát až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie. Môže byť potrebné zníženie dávky. Účinky na kardiovaskulárny systém Domperidón súvisí s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme. Počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa u pacientov užívajúcich domperidón objavili veľmi zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes. Tieto hlásenia zahŕňali pacientov s nejasnými rizikovými faktormi, abnormalitami elektrolytovej rovnováhy a so súbežnou liečbou, ktoré mohli predstavovať faktory prispievajúce k vzniku tohto stavu (pozri časť 4.8 ). Epidemiologické štúdie preukázali, že domperidón súvisí so zvýšeným rizikom závažných ventrikulárnych arytmií alebo s náhlou srdcovou smrťou (pozri časť 4.8 ). Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov užívajúcich denné dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívali liečivá predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4. Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej dávke. Domperidón je kontraindikovaný u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo s bradykardiou alebo u pacientov so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie, z dôvodu rizika ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.3 ). O poruchách elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo o bradykardii je známe, že zvyšujú proarytmické riziko. Ak sa objavia prejavy alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, liečba domperidónom sa má ukončiť a pacienti sa majú poradiť so svojím lekárom. Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili akékoľvek kardiálne príznaky. Užívanie s apomorfínom Užívanie domperidónu s liečivami predlžujúcimi interval QT vrátane apomorfínu je kontraindikované, s výnimkou prípadov, keď priaznivé účinky súbežného podávania s apomorfínom prevažujú nad rizikami, a to len pri striktnom dodržaní odporúčaných opatrení pre súbežné podávanie obsiahnutých v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho apomorfín. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho apomorfín. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.