Gabagamma 100 Tvrdá kapsula

Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) V súvislosti s liečbou gabapentínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pri predpisovaní majú byť pacienti upozornení na prejavy a príznaky a treba u nich starostlivo sledovať prípadné kožné reakcie. Ak sa objavia znaky a príznaky naznačujúce tieto reakcie, gabapentín sa má okamžite vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (v prípade potreby). Ak sa u pacienta pri užívaní gabapentínu vyskytla závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba gabapentínom sa u tohto pacienta nesmie nikdy znovu začať. Anafylaxia Gabapentín môže spôsobovať anafylaxiu. Znaky a príznaky u hlásených prípadov zahŕňali dyspnoe, opuch pier, krku a jazyka a hypotenziu vyžadujúce si akútnu liečbu. V prípade výskytu znakov a príznakov anafylaxie musia pacienti prestať gabapentín užívať a ihneď vyhľadať lekársku starostlivosť (pozri časť 4.8 ). Samovražedné myšlienky a správanie Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené u pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciach. Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní s antiepileptikami poukázala na malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je známy. Po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených gabapentínom pozorované prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.8 ). Pacientom (a ich opatrovateľom) sa odporúča, aby kontaktovali lekára, ak sa vyskytnú príznaky samovražedných myšlienok alebo správania. Pacienti majú byť sledovaní pre príznaky samovražedných myšlienok a správania a v prípade potreby sa má zvážiť vhodná liečba. V prípade výskytu samovražedných myšlienok a správania sa má zvážiť ukončenie liečby gabapentínom. Akútna pankreatitída Ak sa u pacienta počas liečby gabapentínom vyvinie akútna pankreatitída, má sa zvážiť prerušenie liečby gabapentínom (pozri časť 4.8 ). Záchvaty Hoci neexistujú dôkazy o návrate záchvatov po vysadení gabapentínu (“rebound“), náhle vysadenie antikonvulzívnych liekov môže u pacientov trpiacich na epilepsiu viesť ku vzniku status epilepticus (pozri časť 4.2 ). Tak ako u ostatných antiepileptík, aj počas liečby gabapentínom môže dôjsť u niektorých pacientov k zvýšenej frekvencii záchvatov alebo ku vzniku nových typov záchvatov. Tak ako u ostatných antiepileptík, pokusy o vysadenie sprievodných antiepileptík v liečbe zle kontrolovateľných pacientov, ktorí užívajú viac ako jedno antiepileptikum, za účelom dosiahnutia monoterapie s gabapentínom, má malú úspešnosť. Gabapentín sa nepovažuje za účinný voči primárne generalizovaným záchvatom, ako sú absencie, pričom u niektorých pacientov sa môžu tieto záchvaty zhoršiť. Preto sa gabapentín musí používať s opatrnosťou u pacientov so zmiešanými záchvatmi vrátane absencií. Liečba s gabapentínom bola spojená so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť riziko náhodných zranení (pádov). K dispozícii sú tiež hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa zmätenosti, straty vedomia a duševnej poruchy. Pacienti majú byť preto upozornení na nutnú opatrnosť, pokým sa neoboznámia s možnými účinkami liečby. Súbežné užívanie s opioidmi a inými liekmi spôsobujúcimi útlm CNS Pacientov, u ktorých sa vyžaduje súbežná liečba liekmi spôsobujícimi útlm centrálneho nervového systému (CNS), vrátane opioidov, je potrebné pozorne sledovať pre prejavy útlmu centrálneho nervového systému (CNS), ako sú napr. somnolencia, sedácia a útlm dýchania. U pacientov, ktorí užívajú gabapentín a morfín súbežne, sa môže objaviť zvýšenie koncentrácie gabapentínu. Dávka gabapentínu alebo súbežná liečba liekmi spôsobujúcimi útlm CNS, vrátane opioidov sa má náležite znížiť (pozri časť 4.5 ). Pri predpisovaní gabapentínu súbežne s opioidmi sa odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko útlmu CNS. V populačnej, observačnej, vnorenej prípadovej kontrolnej štúdii užívateľov opioidov sa súbežné predpisovanie opioidov a gabapentínu spájalo so zvýšeným rizikom úmrtia v súvislosti s opioidmi v porovnaní so samotným predpisovaním opioidov (upravený pomer šancí [aOR], 1,49 [95 % Cl, 1,18 až 1,88, p < 0,001]). Respiračná depresia Gabapentín sa spája so závažnou respiračnou depresiou. Pacientom s narušenou funkciou respiračného systému, respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, súbežne používajúcim lieky tlmiace CNS a starším ľuďom môže hroziť zvýšené riziko výskytu tohto závažného nežiaduceho účinku. U týchto pacientov možno bude potrebné upraviť dávky. Starší (vo veku nad 65 rokov) U pacientov vo veku nad 65 rokov neboli vykonané žiadne systematické štúdie s gabapentínom. V jednej dvojito-zaslepenej štúdii u pacientov s neuropatickou bolesťou sa somnolencia, periférny edém a asténia vyskytli v o niečo vyššom percente u pacientov vo veku nad 65 rokov ako u mladších pacientov. Napriek týmto zisteniam klinické vyšetrenia v tejto vekovej skupine nepreukázali odlišný profil nežiaducich účinkov od toho, ktorý sa pozoroval u mladších pacientov. Pediatrická populácia Účinok dlhodobej (dlhšej ako 36 mesiacov) liečby gabapentínom na schopnosť učiť sa, inteligenciu a vývoj detí a adolescentov nebol dostatočne študovaný. Preto sa musí zvážiť prínos dlhodobej liečby voči potenciálnemu riziku takejto terapie. Nesprávne užívanie, potenciálne zneužívanie a závislosť Gabapentín môže spôsobiť závislosť od liekov, ktorá sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach. Boli hlásené prípady nesprávneho užívania a zneužívania. Pacienti s anamnézou zneužívania návykových látok môžu byť vystavení vyššiemu riziku nesprávneho užívania gabapentínu, zneužívania a závislosti a gabapentín sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou. Pred predpísaním gabapentínu sa má u pacienta starostlivo posúdiť riziko nesprávneho užívania, zneužívania alebo závislosti. U pacientov liečených gabapentínom sa majú sledovať znaky a príznaky nesprávneho užívania, zneužívania alebo závislosti od gabapentínu, ako je rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky a správanie vedúce k užitiu lieku. Abstinenčné príznaky Po prerušení krátkodobej a dlhodobej liečby gabapentínom sa pozorovali abstinenčné príznaky. Abstinenčné príznaky sa môžu objaviť krátko po vysadení, zvyčajne do 48 hodín. K najčastejšie hláseným príznakom patrí úzkosť, nespavosť, nevoľnosť, bolesti, potenie, tremor, bolesť hlavy, depresia, nezvyčajný pocit, závraty a slabosť. Výskyt abstinenčných príznakov po vysadení gabapentínu môže naznačovať závislosť od lieku (pozri časť 4.8 ). Pacient o tom má byť informovaný na začiatku liečby. Ak sa má gabapentín vysadiť, odporúča sa urobiť tak postupne počas minimálne 1 týždňa nezávisle od indikácie (pozri časť 4.2 ). Laboratórne testy Pri semikvantitatívnom stanovení celkového obsahu bielkovín v moči indikátorovým papierikom sa môžu získať falošne pozitívne nálezy. Preto sa odporúča overiť pozitívny výsledok indikátorového testu metódami založenými na inom analytickom princípe, ako sú Biuretova metóda, turbidimetria alebo vyfarbovacie metódy, alebo použiť tieto alternatívne metódy hneď na začiatku. Pomocné látky so známym účinkom Tvrdé kapsuly Gabagammy obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsobciou nesmú užívať tento liek.