Sevoflurane Baxter 250 ml Kvapalina na paru na inhaláciu

Sevoflurán majú podávať iba osoby vyškolené na podávanie celkovej anestézie.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Vždy musia byť okamžite k dispozícii pomôcky na zaistenie priechodnosti dýchacích ciest, prístroje na umelú ventiláciu, oxygenáciu a resuscitáciu obehu. Všetci pacienti v anestézii navodenej sevofluránom sa majú nepretržite monitorovať, pričom sa sleduje elektrokardiogram (EKG), tlak krvi (TK), saturácia kyslíka a end-tidal (koncentrácie lieku Sevoflurane vo vydychovanom vzduchu na konci výdychu) koncentrácia oxidu uhličitého (CO 2 ). Koncentrácia sevofluránu podávaného z odparovača musí byť presne známa. Keďže fyzikálne vlastnosti prchavých anestetík sa líšia, sevoflurán sa musí podávať iba odparovačom špecificky kalibrovaným na jeho podávanie. Podávanie celkovej anestézie musí byť individuálne upravené na základe reakcie pacienta. Pri prehlbovaní anestézie dochádza k zvýrazneniu hypotenzie a útlmu dýchania. Zvyšovanie koncentrácie sevofluránu počas udržiavania anestézie spôsobuje pokles krvného tlaku, ktorý je závislý na dávke. Nadmerný pokles tlaku krvi môže súvisieť s hĺbkou anestézie a v takomto prípade sa môže korigovať znížením koncentrácie vdychovaného sevofluránu. Vzhľadom k nerozpustnosti sevofluránu v krvi, hemodynamické zmeny môžu prebehnúť rýchlejšie, než s niektorými inými prchavými anestetikami. Pred prepustením pacienta z anesteziologickej jednotky je potrebné dôkladne posúdiť stav zotavenia z celkovej anestézie. Prebúdzanie po anestézii sevofluránom je zvyčajne rýchle; z tohto dôvodu môžu pacienti vyžadovať skorú pooperačnú analgéziu. Aj keď k nadobudnutia vedomia po podaní sevofluránu dôjde všeobecne v priebehu niekoľkých minút, jeho vplyv na intelektuálnu činnosť v priebehu dvoch až troch dní po anestézii sa ešte neštudoval. Ako pri iných anestetikách, niekoľko dní po anestézii môžu pretrvávať malé zmeny nálady (pozri časť 4.7 ). Pacienti s ischemickým ochorením srdca Tak ako pri všetkých anestetikách, u pacientov s ochorením koronárnych tepien je dôležité zachovanie hemodynamickej stability, aby sa zabránilo ischémii myokardu. Pacienti podstupujúci pôrodnícku anestéziu Pri pôrodníckej anestézii je potrebná opatrnosť z dôvodu relaxačného účinku sevofluránu na uterus a zvýšenia intrauterinného krvácania (pozri časť 4.6 ). Pacienti podstupujúci neurochirurgické procedúry U pacientov s rizikom zvýšenia intrakraniálneho tlaku (ICP) sa má sevoflurán podávať opatrne a s použitím postupov znižujúcich ICP, ako je hyperventilácia. Záchvaty V súvislosti s použitím sevofluránu boli zriedkavo hlásené záchvaty. Použitie sevofluránu sa spájalo s výskytom záchvatov u detí, mladých dospelých aj starších dospelých s predisponujúcimi rizikovými faktormi ale aj bez predisponujúcich rizikových faktorov. Použitie sevofluránu u pacientov, ktorí môžu byť ohrození rizikom záchvatov, sa musí klinicky posúdiť. U detí je nutné obmedzenie hĺbky anestézie. Monitorovanie funkcií mozgu (elektroencefalografia (EEG)) môže umožniť optimalizáciu dávky sevofluránu a môže pomôcť predchádzať vzniku záchvatových aktivít pri pacientoch s predispozíciou k záchvatom (pozri časť 4.4 – Pediatrická populácia). Poškodenie obličiek Hoci údaje z kontrolovaných klinických štúdií pri nízkych prietokoch sú obmedzené, zistenia zozbierané od pacientov a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že je potenciál pre poškodenie obličiek,ktoré sa predpokladá v dôsledku Zlúčeniny A (Compound A). Štúdie na zvieratách a ľuďoch ukazujú, že podávanie sevofluránu viac ako 2 MAC hodiny a pri prietoku čerstvého plynu rýchlosťou < 2 l/min môže byť spojené s proteinúriou a glykozúriou. Pozri časť 5.1 . Nebola stanovená hladina Zlúčeniny A, pri ktorej sa môže vyskytnúť klinická nefrotoxicita. Zvážte všetky faktory vystavenia ľudí Zlúčenine A, najmä dobu vystavenia, rýchlosť prietoku čerstvého plynu a koncentráciu sevofluránu. Koncentrácia vdýchnutého sevofluránu a rýchlosť prietoku čerstvého plynu by mali byť upravené tak, aby sa minimalizovalo vystavenie Zlúčenine A. Vystavenie sevofluránu nemá presiahnuť 2 MAC hodiny pri prietokoch od 1 do < 2 l/min. Neodporúča sa rýchlosť prietoku čerstvého plynu < 1 l/min. Zhoršená funkcia obličiek Sevoflurán sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zhoršenou renálnou funkciou (rýchlosť glomerulárnej filtrácie ≤ 60 ml/min); renálne funkcie sa majú po operácii monitorovať. Pacienti s ochorením pečene Z postmarketingových skúseností boli hlásené veľmi zriedkavé prípady miernej, stredne ťažkej a ťažkej pooperačnej hepatálnej dysfunkcie alebo hepatitídy (so žltačkou alebo bez nej). Musia sa klinicky posúdiť prípady, keď sa sevoflurán používa u pacientov so základným postihnutím pečene alebo u tých, ktorí sa liečia liekmi spôsobujúcimi hepatálnu dysfunkciu. Ak je možné podať intravenóznu alebo lokálnu anestéziu, odporúča sa vyvarovať sa anestézii sevofluránom u pacientov, ktorí prekonali poškodenie pečene, žltačku, neobjasnenú horúčku alebo eozinofíliu po podaní iných inhalačných anestetík (pozri časť 4.8 ). Pacienti s mitochondriálnym ochorením Postupujte opatrne pri podávaní celkovej anestézie, vrátane sevofluránu, pacientom s mitochondriálnymi ochoreniami. Okolnosti pacienta, ktoré si vyžadujú pozornosť Zvláštna pozornosť sa má venovať výberu dávky u hypovolemických, hypotenzných alebo oslabených pacientov, ako aj pacientom s inak narušenou hemodynamikou, napríklad v dôsledku súbežnej medikácie. Pacienti, ktorí boli v relatívne krátkom časovom intervale opakovane vystavení halogénovaným uhľovodíkom, vrátane sevofluránu, môžu mať zvýšené riziko poškodenia pečene. Vyskytli sa zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, ktoré boli veľmi zriedkavo spojené s torsade de pointes (vo výnimočných prípadoch fatálne). Sevoflurán sa má podávať s opatrnosťou predisponovaným pacientom. Malígna hypertemia: U predisponovaných jedincov môžu silné inhalačné anestetiká vyvolať hypermetabolický stav kostrového svalstva, ktorý vedie k vysokej spotrebe kyslíka a ku klinickému syndrómu známemu ako malígna hypertermia (MH). Pri používaní sevofluránu sa zaznamenali zriedkavé prípady malígnej hypertermie (pozri časť 4.8 ). Klinický syndróm je signalizovaný hyperkapniou a môže zahŕňať svalovú stuhnutosť, tachykardiu, tachypnoe, cyanózu, arytmie a/alebo nestabilný tlak krvi. Niektoré z týchto nešpecifických prejavov sa môžu vyskytnúť tiež počas ľahkej anestézie, akútnej hypoxie, hyperkapnie a hypovolémie. Bol hlásený smrteľný prípad malígnej hypertermie pri použití sevofluránu. Liečba malígnej hypertermie zahŕňa prerušenie podávania látok, ktoré ju spúšťajú (napr. sevoflurán), intravenózne podanie dantrolenu sodného a aplikáciu podpornej liečby. Neskôr môže dôjsť k zlyhaniu obličiek a preto je potrebné, ak je to možné, sledovať a udržiavať diurézu. Použitie inhalačných anestetík bolo zriedkavo spojené so zvýšením hladiny sérového draslíka, čo viedlo k srdcovým arytmiám a smrti u pediatrických pacientov v pooperačnom období. Zdá sa, že pacienti s latentým ako aj so zjavným neuromuskulárnym ochorením, najmä s Duchennovou muskulárnou dystrofiou, sú najviac ohrození. S väčšinou týchto prípadov, ale nie so všetkými, sa spájalo súčasné podávanie sukcinylcholínu. U týchto pacientov sa tiež signifikantne zvýšili hladiny sérovej kreatinínkinázy a v niektorých prípadoch sa zmenilo zloženie moču s myoglobinúriou. Napriek podobnosti s malígnou hypertermiou sa u žiadneho z týchto pacientov neobjavili prejavy alebo príznaky svalovej stuhnutosti alebo hypermetabolický stav. Odporúča sa včasná a agresívna intervenčná liečba hyperkaliémie a rezistentných arytmií, ako aj následné pátranie po skrytom neuromuskulárnom ochorení. Výmena vysušeného absorbenta CO2 Keď sa vysuší absorbent CO2, napr. po dlhšej dobe prúdenia suchého plynu cez nádobu s absorbentom CO2, zosilní sa exotermická reakcia medzi sevofluránom a absorbentom CO2. Zaznamenali sa zriedkavé prípady vzniku extrémneho tepla, dymu alebo spontánneho vznietenia v anestetickom odparovači počas používania sevofluránu spolu s vysušeným absorpčným vápnom, najmä vápnom ktoré obsahovalo hydroxid draselný. Nečakané oneskorenie nárastu vdychovej koncentrácie sevofluránu alebo nečakaný pokles vdychovej koncentrácie sevofluránu v porovnaní s nastavením odparovača môže signalizovať prehriatie nádoby s absorbentom CO2. K exotermickej reakcii, ktorá zosilňuje degradáciu sevofluránu a tvorbu rozkladných produktov, môže dôjsť pri vysychaní absorbenta CO2, napríklad po predĺženom prietoku suchého plynu cez nádobu s absorbentom CO2. V experimentálnych podmienkach pri použití vyschnutého absorbenta CO2 a maximálnej koncentrácie sevofluránu (8 %) v predĺženom čase (viac ako 2 hodiny) sa pozorovali v respiračnom okruhu rozkladné produkty sevofluránu (metanol, formaldehyd, oxid uhoľnatý a Zlúčeniny A, B, C a D ). Koncentrácie formaldehydu v respiračnom okruhu (pri použití absorbenta obsahujúceho hydroxid sodný) boli zhodné s koncentráciami, o ktorých je známe, že môžu spôsobiť mierne respiračné podráždenie. Klinický význam rozkladných produktov, pozorovaných pri týchto extrémnych podmienkach nie je známy. Ak má ošetrujúci lekár podozrenie, že je absorbent CO2 vysušený, musí sa vápno vymeniť skôr, ako sa začne podávať sevoflurán. Farebný indikátor väčšiny absorbentov CO2 sa nemusí pri vysušení nevyhnutne zmeniť. Z tohto dôvodu sa nemá absencia výraznej zmeny farby považovať za bezpečný znak dostatočnej hydratácie vápna. Absorbent CO2 sa musí vymieňať pravidelne, bez ohľadu na farebný indikátor (pozri časť 6.6). Pediatrická populácia Použitie sevofluránu sa spájalo s výskytom záchvatov. Veľa záchvatov sa vyskytlo u detí a mladých dospelých od veku 2 mesiacov, z ktorých väčšina nemala žiadne predispozičné rizikové faktory. Použitie u pacientov ktorí môžu byť ohrození rizikom záchvatov, sa musí klinicky posúdiť (pozri časť 4.4 – Záchvaty ). Rýchle prebudenie môže u detí na chvíľu vyvolať stav agitovanosti a narušiť spoluprácu (približne u 25 % detí, ktoré podstúpili anestéziu). Boli hlásené ojedinelé prípady ventrikulárnej arytmie u pediatrických pacientov s Pompeho chorobou. U detí, ktorým sa na navodenie anestézie podal sevoflurán, sa môžu objaviť dystonické pohyby, ktoré vymiznú bez liečby. Ich vzťah k sevofluránu je neistý. Downov syndróm Bol hlásený významne vyšší výskyt a stupeň bradykardie pri podaní sevofluránu u detských pacientov s Downovým syndrómom.