⚠️ Upozornenia
PROSTIN 15M injekčný roztok sa má používať len pri striktnom dodržiavaní odporúčaného dávkovania v nemocnici vyškoleným lekárskym personálom.
U pacientok s astmou, hypotenziou alebo hypertenziou, kardiovaskulárnym, obličkovým alebo pečeňovým ochorením, glaukómom alebo zvýšeným vnútroočným tlakom, anémiou, žltačkou, diabetom alebo epilepsiou v anamnéze je nevyhnutná mimoriadna opatrnosť.
U pacientok s kardiovaskulárnym ochorením treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby (riziko poklesu krvného tlaku až rozvoj kardiovaskulárneho kolapsu, bradykardie), rovnako aj u pacientok
s astmou v anamnéze (riziko bronchokonstrikcie) a s pľúcnym ochorením (možnosť zníženia pľúcneho krvného prietoku a zvýšenia arteriálneho pľúcneho tlaku).
Pri používaní PROSTINU 15M sa má vždy vziať do úvahy, že v súvislosti s niektorými prostaglandínmi sa v zriedkavých prípadoch zaznamenal kardiovaskulárny kolaps.
U pacientok liečených karboprostom trometamolu sa pozoroval pokles saturácie arteriálnym kyslíkom u matky. Odporúča sa, aby pacientky s už existujúcimi kardio-pulmonálnymi problémami liečené PROSTINOM 15M boli počas liečby sledované a v prípade potreby im bol podaný kyslík.
Rovnako ako iné uterotoniká aj PROSTIN 15M sa má opatrne podávať pacientkam s poškodenou (zjazvenou) maternicou.
Počas tretieho trimestra gravidity má uterus narastajúcu citlivosť na exogénne prostaglandíny. Minimálna účinná dávka PROSTINU 15M dostačujúca na vyprázdnenie maternice v priebehu tretieho trimestra sa nestanovila.
PROSTIN 15M nepôsobí priamo na feto-placentárnu jednotku, a preto sa nesmie používať v situáciách, keď plod v maternici dosiahol životaschopnosť.
PROSTIN 15M sa nesmie považovať za abortívum.
Predchádzajúca liečba alebo súčasné podanie antiemetika alebo liekov proti hnačke významne znižuje veľmi vysoký výskyt vedľajších gastrointestinálnych účinkov, spoločných pre všetky prostaglandíny. Treba zvážiť ich použitie ako štandardnú súčasť liečby pacientok.
Použitie PROSTINU 15M je spojené s prechodnou horúčkou, ktorá môže byť spôsobená ovplyvnením termoregulácie na úrovni hypotalamu. Zvýšenie teploty o viac ako 1,1 °C sa pri odporúčanom dávkovaní vyskytlo asi u 1/8 pacientok.
Odlíšenie endometritídy po aborte od zvýšenej teploty indukovanej liekom je ťažké, ale rozdiely sú zrejmejšie so vzrastajúcou klinickou skúsenosťou. U pacientok so zvýšenou teplotou mala približne 1/16 klinickú diagnózu endometritídy. U ostatných v priebehu niekoľkých hodín po podaní poslednej injekcie zvýšená teplota ustúpila.
Rovnako ako pri spontánnom potrate, procese, ktorý je niekedy neúplný, pri potrate vyvolanom PROSTINOM 15M sa môže očakávať neúplnosť približne u 20 % prípadov.
Ak zlyhá ukončenie tehotenstva s PROSTINOM 15M, treba použiť inú metódu (pozri časť
4.6
).
Aj keď výskyt poškodenia cervixu je veľmi malý, cervix sa má vždy ihneď po potrate dôkladne vyšetriť.
Skúšky na zvieratách, ktorým bol liek podávaný vo vysokých dávkach niekoľko týždňov ukázali, že prostaglandíny triedy E a F môžu navodiť proliferáciu kostnej hmoty. Tieto účinky boli pozorované tiež u novorodencov dlhodobo liečených prostaglandínom E1. Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by krátkodobé podávanie PROSTINU 15M mohlo spôsobiť podobné účinky na kosť.
Informácie o pomocných látkach
Benzylalkohol
PROSTIN 15M obsahuje benzylalkohol (pozri časť 2). Konzervačná látka benzylalkohol môže spôsobiť hypersenzitívne reakcie. Je potrebné zvážiť celkové množstvo benzylalkoholu prijímané zo všetkých zdrojov, a vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, ako aj u gravidných alebo dojčiacich žien, kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Sodík
PROSTIN 15M obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
