Aké sú nežiaduce účinky Balipre 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním?

Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií u detí, dospievajúcich a dospelých a z postmarketingových spontánnych hlásení s metylfenidátom a tie, ktoré boli hlásené s inými liekovými formami metylfenidátium-chloridu. Ak boli frekvencie nežiaducich reakcií na Balipre a na ostatné liekové formy metylfenidátu rozdielne, použila sa najvyššia frekvencia z oboch databáz. Odhadovaná frekvencia: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10

Kto by nemal užívať Balipre 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním?

Precitlivenosť na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Glaukóm Feochromocytóm Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri časť 4.5 ) Hypertyreóza alebo tyreotoxikóza Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, anorexie nervosa/anorektických porúch, samovražedných sklonov, psychotických

Reaguje Balipre 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním s inými liekmi?

Farmakokinetické interakcie Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súbežne podávaných liekov. Pri súbežnej liečbe metylfenidátom s inými liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť. Metylfenidát nie je metabolizovaný cytochrómom P450 v klinicky významnom rozsahu. Nepredpokladá sa, že induktory alebo inhibítory cytochrómu P450 majú nejaký významný dopad na farmakokinetiku metylfenidátu. Naopak, D- a L- enantioméry

Možno Balipre 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním užívať počas tehotenstva?

Gravidita Výsledky veľkej kohortnej štúdie s približne 3 400 graviditami vystavenými pôsobeniu metylfenydátu v prvom trimestri nepoukazujú na zvýšené riziko celkových vrodených porúch. Existuje mierne zvýšené riziko výskytu srdcových malformácií (združené relatívne riziko, 1,3; 95 % CI; 1,0 – 1,6), čo zodpovedá 3 ďalším deťom, ktoré sa narodili s vrodenými srdcovými malformáciami na každých 1 000 žien liečených metylfenidátom počas prvého trimestra gravidity v porovnaní s gravi

Do ktorej ATC triedy patrí Balipre 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním?

Balipre 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: ATC N06BA04. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Balipre 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: Centrálne pôsobiace sympatomimetiká, ATC kód: N06BA04 Mechanizmus účinku Metylfenidátium-chlorid je mierny stimulans centrálneho nervového systému.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Mechanizmus jeho účinku u ADHD nie je známy. Predpokladá sa, že metylfenidát inhibuje spätné vychytávanie noradrenalínu a dopamínu do presynaptického neurónu a zvyšuje uvoľňovanie týchto monoamínov do extraneurálneho priestoru. Metylfenidát je racemickou zmesou D- a L-izomérov. D-izomér je farmakologicky účinnejší ako L-izomér. Klinická účinnosť a bezpečnosť Pediatrická populácia V pivotných klinických štúdiách sa metylfenidát hodnotil u 321 pediatrických pacientov, ktorí boli stabilizovaní liekovými formami metylfenidátu s okamžitým uvoľňovaním a u 95 pediatrických pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekovými formami metylfenidátu s okamžitým uvoľňovaním. V klinických štúdiách u pediatrických pacientov sa ukázalo, že účinky metylfenidátu pretrvávajú až 12 hodín po jednorazovom rannom podaní. Dospelí Krátkodobá účinnosť metylfenidátu bola preukázaná v dávkovacom rozmedzí 18 až 72 mg/deň. V piatich dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní 5 až 13 týždňov bolo hodnotených 1 523 dospelých s ADHD vo veku 18 až 65 rokov. Metylfenidát sa hodnotil v 2 štúdiách s fixnou dávkou a v 3 štúdiách s flexibilnou dávkou, pričom sa použili nástroje na hodnotenie závažnosti príznakov ADHD u dospelých založené na DSM-IV. V dvoch štúdiách s fixnou dávkou sa pomocou Connerovej škály hodnotenia ADHD u dospelých (Conner's Adult ADHD Rating Scales, CAARS) preukázalo, že celkové skóre príznakov ADHD sa znížilo, čo naznačuje zlepšenie závažnosti príznakov ADHD od východiskového stavu po dvojito zaslepený koncový ukazovateľ. V jednej štúdii s fixnou dávkou preukázal metylfenidát pri všetkých úrovniach dávok klinicky významne lepšiu kontrolu príznakov (p < 0,05 pre všetky úrovne dávok) v porovnaní s placebom, meranú znížením celkového skóre CAARS. V druhej štúdii s fixnou dávkou preukázal metylfenidát 72 mg/deň, ale nie metylfenidát 54 mg/deň, štatisticky významný účinok v porovnaní s placebom pri znižovaní celkového skóre príznakov ADHD CAARS od východiskovej hodnoty po dvojito zaslepený koncový ukazovateľ u dospelých pacientov s ADHD (hodnota p 0,0024). V dvoch štúdiách s flexibilnou dávkou boli priemerné zmeny LS od východiskovej hodnoty v celkovom skóre škály AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) v koncovom ukazovateli štatisticky významné (štúdia 1: p = 0,012; štúdia 2: p < 0,001) pre liečbu konečnou dávkou metylfenidátu oproti placebu (štúdia 1: -10,6 pre metylfenidát oproti -6,8 pre placebo; štúdia 2: -16,9 pre metylfenidát oproti - 12,0 pre placebo). V tretej štúdii s flexibilnou dávkou (štúdia 3) metylfenidát preukázal klinicky významne lepšiu kontrolu príznakov (p < 0,0001) v porovnaní s placebom, meranú znížením celkového skóre CAARS. Priemerná zmena LS od východiskovej hodnoty po záverečnú návštevu (8. týždeň) v celkovom skóre príznakov ADHD CAARS-O:SV bola -10,9 v skupine s metylfenidátom a -6,9 v skupine s placebom (na základe ITT populácie). V štúdii 2 s flexibilnou dávkou bol rozsah zlepšenia celkového skóre AISRS štatisticky významne väčší v skupine s metylfenidátom ako v skupine s placebom (p = 0,0037). Priemerný rozdiel LS (95 % CI) oproti placebu bol -5,3 (-8,9; -1,7). V štúdii 3 s flexibilnou dávkou bol rozsah zlepšenia skóre CAARS-O:SV štatisticky významne väčší v skupine s metylfenidátom ako v skupine s placebom (p = 0,0063). Priemerný rozdiel LS (95 % CI) oproti placebu bol -3,9 (-6,6; -1,1). Dospelí liečení metylfenidátom v štyroch dlhodobých otvorených štúdiách počas 6 až 12 mesiacov vykazovali zlepšenie vo všetkých hodnotených cieľových ukazovateľoch účinnosti, čo poukazuje na stabilný účinok v čase na zníženie príznakov ADHD. V jednej otvorenej štúdii v komunitnom prostredí sa pri liečbe metylfenidátom po dobu až 9 mesiacov preukázalo zlepšenie oproti východiskovým hodnotám v priemernom globálnom hodnotení skóre účinnosti pacientom aj skúšajúcim. V druhej štúdii, v ktorej dospelí s ADHD dostávali metylfenidát po dobu až 1 rok s priemernou konečnou dávkou 67,4 mg/deň, sa preukázalo klinicky významné zlepšenie oproti východiskovým hodnotám v celkovom skóre AISRS s priemernou zmenou -18,7 pri poslednej návšteve. V tretej dlhodobej štúdii trvajúcej 48 týždňov sa u dospelých s ADHD, ktorí dostávali metylfenidát s priemernou konečnou dávkou 46,6 mg/deň, preukázala zmena oproti východiskovej hodnote v priemernom skóre Celkové príznaky ADHD na škále CAARS podľa DSM-IV o -17,2 v koncovom ukazovateli. V štvrtej štúdii sa metylfenidát hodnotil v 52-týždňovej otvorenej štúdii u osôb, ktoré predtým absolvovali krátkodobú placebom kontrolovanú štúdiu a krátkodobé otvorené predĺženie. Dospelí s ADHD, ktorí dostávali metylfenidát s priemernou konečnou dávkou 53,8 mg/deň, vykazovali v priebehu času stabilný účinok na zníženie príznakov ADHD. Skóre podľa škály CAARS hodnotené skúšajúcim sa zlepšovalo počas otvorenej fázy a v konečnom ukazovateli bolo nižšie (priemerný pokles o 1,9 oproti východiskovej hodnote).

⚠️ Upozornenia

Liečba metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých pacientov s ADHD a rozhodnutie o používaní lieku sa musí opierať o veľmi dôkladné zhodnotenie závažnosti a chronickosti príznakov pacienta.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Pri zvažovaní liečby detí sa má posúdenie závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa robiť s ohľadom na vek dieťaťa (6 – 18 rokov). Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého podávania metylfenidátu sa systematicky nehodnotila v kontrolovaných štúdiách. Liečba metylfenidátom nemá byť a nemusí byť neobmedzená. Liečba metylfenidátom u detí a dospievajúcich sa zvyčajne môže ukončiť počas puberty alebo po jej skončení. U pacientov na dlhodobej liečbe (t.j. viac ako 12 mesiacov) treba podľa návodu v častiach 4.2 a 4.4 priebežne starostlivo sledovať kardiovaskulárny stav, rast (u detí), hmotnosť, chuť do jedla, vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch. Psychické poruchy, ktoré sa majú sledovať, sú opísané nižšie a zahŕňajú (ale nie sú limitované na) motorické alebo hlasové tiky, agresivitu alebo nepriateľské správanie, agitáciu, úzkosť, depresiu, psychózu, mániu, bludy, podráždenosť, nedostatok spontánnosti, abstinenčné príznaky a neprimeranú perseveráciu. Lekár, ktorý zvolí dlhodobú liečbu metylfenidátom (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať dlhodobý prínos lieku pre individuálneho pacienta, vrátane obdobia bez liečby kvôli zhodnoteniu funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie. Odporúča sa minimálne raz ročne liečbu metylfenidátom prerušiť, aby sa zhodnotil stav pacienta (u detí najlepšie počas školských prázdnin). Zlepšenie stavu je možné udržať, aj pokiaľ je liečba dočasne alebo trvale prerušená. Použitie u starších pacientov Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov. Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná. Metylfenidát sa neskúmal u pacientov s ADHD starších ako 65 rokov. Používanie u detí do 6 rokov Metylfenidát sa nemá používať u detí do 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná. Kardiovaskulárny stav U pacientov, u ktorých sa zvažuje liečba stimulujúcimi liekmi, sa má vykonať dôkladné vyšetrenie anamnézy (vrátane zhodnotenia náhleho kardiologického alebo nevysvetliteľného úmrtia alebo malígnej arytmie v rodinnej anamnéze) a fyzického stavu, aby sa posúdila prítomnosť ochorenia srdca. Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom. Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudníku, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom. Analýzy údajov z klinických skúšaní s metylfenidátom u detí a dospievajúcich s ADHD preukázali, že pacienti užívajúci metylfenidát môžu častejšie pocítiť zmeny diastolického a systolického krvného tlaku o viac ako 10 mmHg v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami. Zvýšenie hodnôt diastolického a systolického krvného tlaku sa pozorovalo aj v údajoch z klinických skúšaní u dospelých pacientov s ADHD. Krátkodobé a dlhodobé klinické dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie sú známe. Nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií, najmä keď liečba počas detstva/dospievania pokračuje do dospelosti. Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov, ktorých zdravotný stav môže byť ovplyvnený zvýšením tlaku krvi alebo srdcovej frekvencie. Pozri časť 4.3 pre stavy, pre ktoré je liečba metylfenidátom kontraindikovaná. Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať. Krvný tlak a pulz sa zaznamenávajú do percentilových grafov pri každej úprave dávky a následne aspoň každých 6 mesiacov. U pacientov, u ktorých je počas liečby opakovane nameraná tachykardia, arytmia alebo zvýšený systolický krvný tlak (> 95. percentil), sa má liečba metylfenidátom prerušiť a má sa zvážiť vyšetrenie kardiológom. Užívanie metylfenidátu je kontraindikované pri niektorých existujúcich kardiovaskulárnych poruchách, kým nie je k dispozícii posudok od kardiológa (pozri časť 4.3 ). Náhle úmrtie a existujúce štrukturálne srdcové abnormality alebo iné závažné srdcové ochorenia U pacientov, z ktorých niektorí mali štrukturálne abnormality srdca alebo iné závažné ochorenia srdca, boli po užívaní stimulancií centrálneho nervového systému v bežných dávkach hlásené prípady náhleho úmrtia. Aj keď niektoré závažné chyby srdca môžu byť samy o sebe spojené s vyšším rizikom náhleho úmrtia, užívanie stimulancií sa neodporúča u pacientov so známymi štrukturálnymi abnormalitami srdca, kardiomyopatiou, závažnými abnormalitami srdcového rytmu alebo inými závažnými srdcovými chorobami, ktoré môžu u nich spôsobiť zvýšenú citlivosť na sympatomimetické účinky stimulansu. Dospelí U dospelých užívajúcich stimulujúce lieky na liečbu ADHD v zvyčajných dávkach boli hlásené náhle úmrtia, cievna mozgová príhoda a infarkt myokardu. Napriek tomu, že úloha stimulantov v týchto prípadoch u dospelých nie je známa, u dospelých je väčšia pravdepodobnosť výskytu závažných štrukturálnych srdcových abnormalít, kardiomyopatie, závažných abnormalít srdcového rytmu, choroby koronárnej artérie alebo iných závažných srdcových problémov ako u detí. Dospelí s takýmito abnormalitami sa vo všeobecnosti nemajú liečiť stimulujúcimi liekmi. Nesprávne užitie lieku a kardiovaskulárne príhody Nesprávne užitie stimulansu centrálneho nervového systému sa môže spájať s náhlym úmrtím a inými závažnými kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami. Cerebrovaskulárne poruchy Pre cerebrovaskulárne stavy, pri ktorých je liečba metylfenidátom kontraindikovaná, pozri časť 4.3 . U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi (ako kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze, súbežné užívanie liekov, ktoré zvyšujú krvný tlak) sa majú po začatí liečby metylfenidátom pri každej návšteve posúdiť neurologické prejavy a príznaky. Predpokladá sa, že cerebrálna vaskulitída je veľmi zriedkavou idiosynkratickou reakciou na expozíciu metylfenidátu. Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému. Včasná diagnostika, založená na vysokej miere podozrenia, môže umožniť urýchlené prerušenie užívania metylfenidátu a skorú liečbu. U pacienta, u ktorého sa počas liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť táto diagnóza. Tieto príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť hlavy, necitlivosť, slabosť, paralýzu a poruchu koordinácie, zraku, reči, jazyka alebo pamäti. Liečba metylfenidátom nie je kontraindikovaná u pacientov s hemiplegickou mozgovou obrnou. Psychické poruchy Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní psychostimulancií ju treba vziať do úvahy. Pred začatím liečby metylfenidátom sa má pacient vyšetriť, či u neho nie sú prítomné psychiatrické poruchy, a má sa zistiť rodinná anamnéza s ohľadom na psychiatrické poruchy (pozri časť 4.2 ). V prípade nástupu psychických príznakov alebo exacerbácie existujúcich psychických porúch, sa nemá použiť liečba metylfenidátom, ak prínos neprevýši riziko pre pacienta. Vznik alebo zhoršenie psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky, následne aspoň každých 6 mesiacov a pri každej návšteve; môže byť vhodné liečbu prerušiť. Exacerbácia existujúcich psychotických alebo manických príznakov Podanie metylfenidátu psychotickým pacientom môže u nich exacerbovať príznaky porúch správania a myslenia. Vznik nových psychotických alebo manických príznakov U pacientov bez predchádzajúcej anamnézy psychotickej choroby alebo mánie sa vyskytli s liečbou súvisiace psychotické príznaky (zrakové/hmatové/sluchové halucinácie a bludy) alebo mánia spôsobené užívaním metylfenidátu vo zvyčajných dávkach (pozri časť 4.8 ). Ak sa takéto príznaky vyskytnú, treba brať ohľad na možnú kauzálnu súvislosť s metylfenidátom a môže byť vhodné liečbu prerušiť. Agresívne alebo nepriateľské správanie Vznik alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené liečbou stimulantmi. U pacientov liečených metylfenidátom bola hlásená agresivita (pozri časť 4.8 ). U pacientov liečených metylfenidátom treba starostlivo monitorovať vznik agresivity alebo zhoršenie agresívneho správania alebo nepriateľstva na začiatku liečby, pri každej úprave dávky a následne aspoň každých 6 mesiacov a pri každej návšteve. Lekári majú zhodnotiť potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú zmeny správania, pričom treba vziať do úvahy vhodnosť titrácie dávky smerom nahor alebo nadol. Môže sa zvážiť prerušenie liečby. Samovražedné sklony Pacienti, u ktorých sa objavia samovražedné úmysly alebo správanie počas liečby ADHD, majú byť okamžite vyšetrení svojím lekárom. Treba brať ohľad na exacerbáciu základného psychického stavu a na možnú kauzálnu súvislosť s liečbou metylfenidátom. Môže byť potrebné liečiť základný psychický stav a zvážiť možnosť prerušiť liečbu metylfenidátom. Tiky Metylfenidát sa spája s nástupom alebo exacerbáciou motorických alebo verbálnych tikov. Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu (pozri časť 4.8 ). Treba zhodnotiť rodinnú anamnézu a pred začatím liečby metylfenidátom je potrebné klinické vyšetrenie tikov alebo Tourettovho syndrómu. U pacientov sa má počas liečby metylfenidátom pravidelne monitorovať vznik alebo zhoršenie tikov. Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a následne aspoň každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve. Úzkosť, agitácia alebo napätie U pacientov liečených metylfenidátom bola hlásená úzkosť, agitácia a napätie (pozri časť 4.8 ). Metylfenidát sa spája tiež so zhoršením existujúcej úzkosti, agitácie alebo napätia. U niektorých pacientov viedla úzkosť k prerušeniu liečby metylfenidátom. Použitiu metylfenidátu má predchádzať klinické zhodnotenie úzkosti, agitácie alebo napätia a u pacientov treba pravidelne monitorovať vznik alebo zhoršenie týchto príznakov počas liečby, pri každej úprave dávky a následne aspoň každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve. Formy bipolárnej poruchy S osobitnou opatrnosťou sa má metylfenidát používať na liečbu ADHD u pacientov s komorbidnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej poruchy typu I alebo iných foriem bipolárnej poruchy) kvôli riziku možného vyvolania zmiešanej/manickej epizódy u týchto pacientov. Pred začatím liečby metylfenidátom, pacienti s komorbidnými depresívnymi príznakmi musia byť primerane vyšetrení, aby sa určilo, či u nich existuje riziko bipolárnej poruchy; takéto vyšetrenie má zahŕňať detailnú psychickú anamnézu, vrátane samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie v rodinnej anamnéze. Základom je starostlivé priebežné monitorovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy“ a časť 4.2). U pacientov treba monitorovať príznaky pri každej úprave dávky, následne aspoň každých 6 mesiacov a pri každej návšteve. Rast Pri dlhodobom užívaní metylfenidátu bola u detí hlásená mierna redukcia prírastku hmotnosti a spomalenie rastu. Pri liečbe metylfenidátom u dospelých bol hlásený pokles hmotnosti (pozri časť 4.8 ). Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a hmotnosť nie sú v súčasnosti známe a sú predmetom štúdií. Počas liečby metylfenidátom sa má monitorovať rast: má sa zaznamenávať výška, hmotnosť a chuť do jedla aspoň každých 6 mesiacov a má sa viesť schéma rastu. U pacientov, ktorí nerastú resp. nepriberajú v súlade s očakávaniami, môže byť potrebné liečbu prerušiť. U dospelých sa má hmotnosť pravidelne monitorovať. Kŕče U pacientov s epilepsiou sa má metylfenidát používať s opatrnosťou. Metylfenidát môže znižovať prah pre vznik kŕčov u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov s predchádzajúcimi abnormalitami na EEG bez prítomnosti záchvatov a zriedkavo u pacientov bez anamnézy kŕčov a bez abnormalít na EEG. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov alebo sa objavia nové, liečbu metylfenidátom treba ukončiť. Priapizmus V súvislosti s liekmi obsahujúcimi metylfenidát, hlavne v súvislosti so zmenou liečebného režimu metylfenidátu, boli hlásené predĺžené a bolestivé erekcie. Pacienti, u ktorých sa vyvinuli nezvyčajne dlho trvajúce alebo časté a bolestivé erekcie, by mali ihneď vyhľadať lekársku pomoc. Užívanie so serotoninergnými liekmi Po súbežnom užívaní metylfenidátu a serotoninergných liekov bol hlásený serotonínový syndróm. Ak je súbežné užívanie metylfenidátu a serotoninergných liekov opodstatnené, je dôležité, aby boli včas rozpoznané príznaky serotonínového syndrómu. Tieto príznaky môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitácia, halucinácie, kóma), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardia, nestály tlak krvi, hypertermia), neuromuskulárne abnormality (napr. hyperreflexia, nekoordinovanosť, rigidita) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka). Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, liečba metylfenidátom sa musí čím skôr ukončiť. Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia U pacientov treba pozorne sledovať riziko diverzie (nelegálnej distribúcie), nesprávneho užívania a zneužívania metylfenidátu. Metylfenidát sa má používať opatrne u pacientov so známou drogovou závislosťou alebo alkoholizmom z dôvodu možného zneužitia lieku, nesprávneho užívania alebo diverzie. Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a psychickej závislosti s rôznymi stupňami porúch správania. Najmä po parenterálnom zneužívaní sa môžu objaviť prechodné psychotické epizódy. Pri rozhodovaní o priebehu liečby ADHD sa má brať do úvahy vek pacienta, prítomnosť rizikových faktorov poruchy užívania látok (napríklad komorbidná porucha nerešpektovania autority alebo porucha správania a bipolárna porucha), zneužívanie liečiva v minulosti alebo súčasnosti. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri emočne labilných pacientoch, napríklad u pacientov s drogovou závislosťou alebo alkoholizmom v anamnéze, pretože títo pacienti si môžu zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy. Pre niektorých pacientov s vysokým rizikom zneužívania liečiva, nemusí byť metylfenidát alebo iné psychostimulanciá vhodné a treba zvážiť liečbu inými liekmi. Ukončenie liečby Počas ukončenia liečby treba pacienta starostlivo sledovať, pretože sa môže odhaliť depresia ako aj chronická nadmerná aktivita. Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie. Pri ukončení liečby z dôvodu zneužívania lieku treba pacienta starostlivo kontrolovať, pretože sa môže vyskytnúť závažná depresia. Únava Metylfenidát sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu normálnych stavov únavy. Voľba liekovej formy s obsahom metylfenidátu Ošetrujúci odborný lekár rozhodne o liekovej forme lieku s obsahom metylfenidátu individuálne a v závislosti od očakávanej dĺžky účinku. Drogový skríning Tento liek obsahuje metylfenidát, ktorý môže spôsobiť falošne pozitívne laboratórne testy na amfetamíny, hlavne pri stanovení imunotestom. Športovci si musia byť vedomí toho, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu na antidopingové testy. Renálna alebo hepatálna insuficiencia S používaním metylfenidátu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti. Hematologické sledovanie Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu. V prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť prerušenie liečby. Možnosť vzniku gastrointestinálnej obštrukcie Keďže tableta Balipre nie je deformovateľná a pri pasáži gastrointestinálnym traktom zjavne nemení svoj tvar, nesmie sa bežne podávať pacientom s preexistujúcim závažným zúžením tráviacej trubice (patologickým alebo iatrogénnym) alebo pacientom s dysfágiou resp. pacientom s významnými ťažkosťami pri prehĺtaní tabliet. V súvislosti s užívaním nedeformovateľných liekových foriem s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené zriedkavé prípady obštrukčných symptómov u pacientov so známymi striktúrami. Vzhľadom na liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním majú Balipre užívať len pacienti, ktorí dokážu prehltnúť celú tabletu. Pacientov je potrebné informovať o tom, že Balipre sa musí prehltnúť celé s pomocou tekutiny. Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť. Liek sa nachádza v neabsorbovateľnom obale, z ktorého sa kontrolovane uvoľňuje. Obal tablety sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta. Balipre obsahuje laktózu Balipre obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Balipre obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Balipre 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

User Reviews