Balipre 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Liečba metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých pacientov s ADHD a rozhodnutie o používaní lieku sa musí opierať o veľmi dôkladné zhodnotenie závažnosti a chronickosti príznakov pacienta.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pri zvažovaní liečby detí sa má posúdenie závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa robiť s ohľadom na vek dieťaťa (6 – 18 rokov). Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého podávania metylfenidátu sa systematicky nehodnotila v kontrolovaných štúdiách. Liečba metylfenidátom nemá byť a nemusí byť neobmedzená. Liečba metylfenidátom u detí a dospievajúcich sa zvyčajne môže ukončiť počas puberty alebo po jej skončení. U pacientov na dlhodobej liečbe (t.j. viac ako 12 mesiacov) treba podľa návodu v častiach 4.2 a 4.4 priebežne starostlivo sledovať kardiovaskulárny stav, rast (u detí), hmotnosť, chuť do jedla, vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch. Psychické poruchy, ktoré sa majú sledovať, sú opísané nižšie a zahŕňajú (ale nie sú limitované na) motorické alebo hlasové tiky, agresivitu alebo nepriateľské správanie, agitáciu, úzkosť, depresiu, psychózu, mániu, bludy, podráždenosť, nedostatok spontánnosti, abstinenčné príznaky a neprimeranú perseveráciu. Lekár, ktorý zvolí dlhodobú liečbu metylfenidátom (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať dlhodobý prínos lieku pre individuálneho pacienta, vrátane obdobia bez liečby kvôli zhodnoteniu funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie. Odporúča sa minimálne raz ročne liečbu metylfenidátom prerušiť, aby sa zhodnotil stav pacienta (u detí najlepšie počas školských prázdnin). Zlepšenie stavu je možné udržať, aj pokiaľ je liečba dočasne alebo trvale prerušená. Použitie u starších pacientov Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov. Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná. Metylfenidát sa neskúmal u pacientov s ADHD starších ako 65 rokov. Používanie u detí do 6 rokov Metylfenidát sa nemá používať u detí do 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná. Kardiovaskulárny stav U pacientov, u ktorých sa zvažuje liečba stimulujúcimi liekmi, sa má vykonať dôkladné vyšetrenie anamnézy (vrátane zhodnotenia náhleho kardiologického alebo nevysvetliteľného úmrtia alebo malígnej arytmie v rodinnej anamnéze) a fyzického stavu, aby sa posúdila prítomnosť ochorenia srdca. Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom. Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudníku, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom. Analýzy údajov z klinických skúšaní s metylfenidátom u detí a dospievajúcich s ADHD preukázali, že pacienti užívajúci metylfenidát môžu častejšie pocítiť zmeny diastolického a systolického krvného tlaku o viac ako 10 mmHg v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami. Zvýšenie hodnôt diastolického a systolického krvného tlaku sa pozorovalo aj v údajoch z klinických skúšaní u dospelých pacientov s ADHD. Krátkodobé a dlhodobé klinické dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie sú známe. Nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií, najmä keď liečba počas detstva/dospievania pokračuje do dospelosti. Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov, ktorých zdravotný stav môže byť ovplyvnený zvýšením tlaku krvi alebo srdcovej frekvencie. Pozri časť 4.3 pre stavy, pre ktoré je liečba metylfenidátom kontraindikovaná. Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať. Krvný tlak a pulz sa zaznamenávajú do percentilových grafov pri každej úprave dávky a následne aspoň každých 6 mesiacov. U pacientov, u ktorých je počas liečby opakovane nameraná tachykardia, arytmia alebo zvýšený systolický krvný tlak (> 95. percentil), sa má liečba metylfenidátom prerušiť a má sa zvážiť vyšetrenie kardiológom. Užívanie metylfenidátu je kontraindikované pri niektorých existujúcich kardiovaskulárnych poruchách, kým nie je k dispozícii posudok od kardiológa (pozri časť 4.3 ). Náhle úmrtie a existujúce štrukturálne srdcové abnormality alebo iné závažné srdcové ochorenia U pacientov, z ktorých niektorí mali štrukturálne abnormality srdca alebo iné závažné ochorenia srdca, boli po užívaní stimulancií centrálneho nervového systému v bežných dávkach hlásené prípady náhleho úmrtia. Aj keď niektoré závažné chyby srdca môžu byť samy o sebe spojené s vyšším rizikom náhleho úmrtia, užívanie stimulancií sa neodporúča u pacientov so známymi štrukturálnymi abnormalitami srdca, kardiomyopatiou, závažnými abnormalitami srdcového rytmu alebo inými závažnými srdcovými chorobami, ktoré môžu u nich spôsobiť zvýšenú citlivosť na sympatomimetické účinky stimulansu. Dospelí U dospelých užívajúcich stimulujúce lieky na liečbu ADHD v zvyčajných dávkach boli hlásené náhle úmrtia, cievna mozgová príhoda a infarkt myokardu. Napriek tomu, že úloha stimulantov v týchto prípadoch u dospelých nie je známa, u dospelých je väčšia pravdepodobnosť výskytu závažných štrukturálnych srdcových abnormalít, kardiomyopatie, závažných abnormalít srdcového rytmu, choroby koronárnej artérie alebo iných závažných srdcových problémov ako u detí. Dospelí s takýmito abnormalitami sa vo všeobecnosti nemajú liečiť stimulujúcimi liekmi. Nesprávne užitie lieku a kardiovaskulárne príhody Nesprávne užitie stimulansu centrálneho nervového systému sa môže spájať s náhlym úmrtím a inými závažnými kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami. Cerebrovaskulárne poruchy Pre cerebrovaskulárne stavy, pri ktorých je liečba metylfenidátom kontraindikovaná, pozri časť 4.3 . U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi (ako kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze, súbežné užívanie liekov, ktoré zvyšujú krvný tlak) sa majú po začatí liečby metylfenidátom pri každej návšteve posúdiť neurologické prejavy a príznaky. Predpokladá sa, že cerebrálna vaskulitída je veľmi zriedkavou idiosynkratickou reakciou na expozíciu metylfenidátu. Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému. Včasná diagnostika, založená na vysokej miere podozrenia, môže umožniť urýchlené prerušenie užívania metylfenidátu a skorú liečbu. U pacienta, u ktorého sa počas liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť táto diagnóza. Tieto príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť hlavy, necitlivosť, slabosť, paralýzu a poruchu koordinácie, zraku, reči, jazyka alebo pamäti. Liečba metylfenidátom nie je kontraindikovaná u pacientov s hemiplegickou mozgovou obrnou. Psychické poruchy Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní psychostimulancií ju treba vziať do úvahy. Pred začatím liečby metylfenidátom sa má pacient vyšetriť, či u neho nie sú prítomné psychiatrické poruchy, a má sa zistiť rodinná anamnéza s ohľadom na psychiatrické poruchy (pozri časť 4.2 ). V prípade nástupu psychických príznakov alebo exacerbácie existujúcich psychických porúch, sa nemá použiť liečba metylfenidátom, ak prínos neprevýši riziko pre pacienta. Vznik alebo zhoršenie psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky, následne aspoň každých 6 mesiacov a pri každej návšteve; môže byť vhodné liečbu prerušiť. Exacerbácia existujúcich psychotických alebo manických príznakov Podanie metylfenidátu psychotickým pacientom môže u nich exacerbovať príznaky porúch správania a myslenia. Vznik nových psychotických alebo manických príznakov U pacientov bez predchádzajúcej anamnézy psychotickej choroby alebo mánie sa vyskytli s liečbou súvisiace psychotické príznaky (zrakové/hmatové/sluchové halucinácie a bludy) alebo mánia spôsobené užívaním metylfenidátu vo zvyčajných dávkach (pozri časť 4.8 ). Ak sa takéto príznaky vyskytnú, treba brať ohľad na možnú kauzálnu súvislosť s metylfenidátom a môže byť vhodné liečbu prerušiť. Agresívne alebo nepriateľské správanie Vznik alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené liečbou stimulantmi. U pacientov liečených metylfenidátom bola hlásená agresivita (pozri časť 4.8 ). U pacientov liečených metylfenidátom treba starostlivo monitorovať vznik agresivity alebo zhoršenie agresívneho správania alebo nepriateľstva na začiatku liečby, pri každej úprave dávky a následne aspoň každých 6 mesiacov a pri každej návšteve. Lekári majú zhodnotiť potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú zmeny správania, pričom treba vziať do úvahy vhodnosť titrácie dávky smerom nahor alebo nadol. Môže sa zvážiť prerušenie liečby. Samovražedné sklony Pacienti, u ktorých sa objavia samovražedné úmysly alebo správanie počas liečby ADHD, majú byť okamžite vyšetrení svojím lekárom. Treba brať ohľad na exacerbáciu základného psychického stavu a na možnú kauzálnu súvislosť s liečbou metylfenidátom. Môže byť potrebné liečiť základný psychický stav a zvážiť možnosť prerušiť liečbu metylfenidátom. Tiky Metylfenidát sa spája s nástupom alebo exacerbáciou motorických alebo verbálnych tikov. Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu (pozri časť 4.8 ). Treba zhodnotiť rodinnú anamnézu a pred začatím liečby metylfenidátom je potrebné klinické vyšetrenie tikov alebo Tourettovho syndrómu. U pacientov sa má počas liečby metylfenidátom pravidelne monitorovať vznik alebo zhoršenie tikov. Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a následne aspoň každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve. Úzkosť, agitácia alebo napätie U pacientov liečených metylfenidátom bola hlásená úzkosť, agitácia a napätie (pozri časť 4.8 ). Metylfenidát sa spája tiež so zhoršením existujúcej úzkosti, agitácie alebo napätia. U niektorých pacientov viedla úzkosť k prerušeniu liečby metylfenidátom. Použitiu metylfenidátu má predchádzať klinické zhodnotenie úzkosti, agitácie alebo napätia a u pacientov treba pravidelne monitorovať vznik alebo zhoršenie týchto príznakov počas liečby, pri každej úprave dávky a následne aspoň každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve. Formy bipolárnej poruchy S osobitnou opatrnosťou sa má metylfenidát používať na liečbu ADHD u pacientov s komorbidnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej poruchy typu I alebo iných foriem bipolárnej poruchy) kvôli riziku možného vyvolania zmiešanej/manickej epizódy u týchto pacientov. Pred začatím liečby metylfenidátom, pacienti s komorbidnými depresívnymi príznakmi musia byť primerane vyšetrení, aby sa určilo, či u nich existuje riziko bipolárnej poruchy; takéto vyšetrenie má zahŕňať detailnú psychickú anamnézu, vrátane samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie v rodinnej anamnéze. Základom je starostlivé priebežné monitorovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy“ a časť 4.2). U pacientov treba monitorovať príznaky pri každej úprave dávky, následne aspoň každých 6 mesiacov a pri každej návšteve. Rast Pri dlhodobom užívaní metylfenidátu bola u detí hlásená mierna redukcia prírastku hmotnosti a spomalenie rastu. Pri liečbe metylfenidátom u dospelých bol hlásený pokles hmotnosti (pozri časť 4.8 ). Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a hmotnosť nie sú v súčasnosti známe a sú predmetom štúdií. Počas liečby metylfenidátom sa má monitorovať rast: má sa zaznamenávať výška, hmotnosť a chuť do jedla aspoň každých 6 mesiacov a má sa viesť schéma rastu. U pacientov, ktorí nerastú resp. nepriberajú v súlade s očakávaniami, môže byť potrebné liečbu prerušiť. U dospelých sa má hmotnosť pravidelne monitorovať. Kŕče U pacientov s epilepsiou sa má metylfenidát používať s opatrnosťou. Metylfenidát môže znižovať prah pre vznik kŕčov u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov s predchádzajúcimi abnormalitami na EEG bez prítomnosti záchvatov a zriedkavo u pacientov bez anamnézy kŕčov a bez abnormalít na EEG. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov alebo sa objavia nové, liečbu metylfenidátom treba ukončiť. Priapizmus V súvislosti s liekmi obsahujúcimi metylfenidát, hlavne v súvislosti so zmenou liečebného režimu metylfenidátu, boli hlásené predĺžené a bolestivé erekcie. Pacienti, u ktorých sa vyvinuli nezvyčajne dlho trvajúce alebo časté a bolestivé erekcie, by mali ihneď vyhľadať lekársku pomoc. Užívanie so serotoninergnými liekmi Po súbežnom užívaní metylfenidátu a serotoninergných liekov bol hlásený serotonínový syndróm. Ak je súbežné užívanie metylfenidátu a serotoninergných liekov opodstatnené, je dôležité, aby boli včas rozpoznané príznaky serotonínového syndrómu. Tieto príznaky môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitácia, halucinácie, kóma), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardia, nestály tlak krvi, hypertermia), neuromuskulárne abnormality (napr. hyperreflexia, nekoordinovanosť, rigidita) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka). Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, liečba metylfenidátom sa musí čím skôr ukončiť. Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia U pacientov treba pozorne sledovať riziko diverzie (nelegálnej distribúcie), nesprávneho užívania a zneužívania metylfenidátu. Metylfenidát sa má používať opatrne u pacientov so známou drogovou závislosťou alebo alkoholizmom z dôvodu možného zneužitia lieku, nesprávneho užívania alebo diverzie. Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a psychickej závislosti s rôznymi stupňami porúch správania. Najmä po parenterálnom zneužívaní sa môžu objaviť prechodné psychotické epizódy. Pri rozhodovaní o priebehu liečby ADHD sa má brať do úvahy vek pacienta, prítomnosť rizikových faktorov poruchy užívania látok (napríklad komorbidná porucha nerešpektovania autority alebo porucha správania a bipolárna porucha), zneužívanie liečiva v minulosti alebo súčasnosti. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri emočne labilných pacientoch, napríklad u pacientov s drogovou závislosťou alebo alkoholizmom v anamnéze, pretože títo pacienti si môžu zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy. Pre niektorých pacientov s vysokým rizikom zneužívania liečiva, nemusí byť metylfenidát alebo iné psychostimulanciá vhodné a treba zvážiť liečbu inými liekmi. Ukončenie liečby Počas ukončenia liečby treba pacienta starostlivo sledovať, pretože sa môže odhaliť depresia ako aj chronická nadmerná aktivita. Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie. Pri ukončení liečby z dôvodu zneužívania lieku treba pacienta starostlivo kontrolovať, pretože sa môže vyskytnúť závažná depresia. Únava Metylfenidát sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu normálnych stavov únavy. Voľba liekovej formy s obsahom metylfenidátu Ošetrujúci odborný lekár rozhodne o liekovej forme lieku s obsahom metylfenidátu individuálne a v závislosti od očakávanej dĺžky účinku. Drogový skríning Tento liek obsahuje metylfenidát, ktorý môže spôsobiť falošne pozitívne laboratórne testy na amfetamíny, hlavne pri stanovení imunotestom. Športovci si musia byť vedomí toho, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu na antidopingové testy. Renálna alebo hepatálna insuficiencia S používaním metylfenidátu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti. Hematologické sledovanie Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu. V prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť prerušenie liečby. Možnosť vzniku gastrointestinálnej obštrukcie Keďže tableta Balipre nie je deformovateľná a pri pasáži gastrointestinálnym traktom zjavne nemení svoj tvar, nesmie sa bežne podávať pacientom s preexistujúcim závažným zúžením tráviacej trubice (patologickým alebo iatrogénnym) alebo pacientom s dysfágiou resp. pacientom s významnými ťažkosťami pri prehĺtaní tabliet. V súvislosti s užívaním nedeformovateľných liekových foriem s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené zriedkavé prípady obštrukčných symptómov u pacientov so známymi striktúrami. Vzhľadom na liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním majú Balipre užívať len pacienti, ktorí dokážu prehltnúť celú tabletu. Pacientov je potrebné informovať o tom, že Balipre sa musí prehltnúť celé s pomocou tekutiny. Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť. Liek sa nachádza v neabsorbovateľnom obale, z ktorého sa kontrolovane uvoľňuje. Obal tablety sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta. Balipre obsahuje laktózu Balipre obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Balipre obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.