Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky Očná roztoková instilácia

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, dekongesčné liečivá a antialergiká ATC kód: S01GX13 Mechanizmus účinku Bilastín je nesedatívny, dlhodobo pôsobiaci antagonista histamínu druhej generácie so selektívnou afinitou k H1 periférnym receptorom a bez zjavnej afinity k muskarínovým receptorom. Bilastín antagonizuje histamín, stabilizuje žírne bunky a zabraňuje histamínom indukovanej produkcii zápalových cytokínov ľudskými epiteliálnymi bunkami spojovky, a tak zabraňuje svrbeniu, vazodilatácii a presakovaniu ciev, ktoré vedie k začervenaniu oka, chemóze a blefaritíde. Klinická účinnosť a bezpečnosť Účinnosť a bezpečnosť očných roztokových kvapiek s obsahom bilastínu 6 mg/ml bola preukázaná v multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, paralelnej, placebom a aktívnym liečivom kontrolovanej štúdii fázy III u 228 subjektov s použitím modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako očné svrbenie hodnotené subjektom 3, 5 a 7 minút po vykonaní CAC 16 hodín po liečbe (1. deň) a 15 minút po liečbe (8. deň). Rozdiely v liečbe pre bilastín 6 mg/ml očné roztokové kvapky boli štatisticky významné (p < 0,05) pri oboch liečebných návštevách (1. deň a 8. deň) pre svrbenie oka v porovnaní s vehikulom. Metódou najmenších štvorcov vypočítané priemerné rozdiely v liečbe na 5-bodovej stupnici očného svrbenia vo všetkých časových bodoch boli -1,167 (15 minút po liečbe) a -0,710 (16 hodín po liečbe). Pre kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti, ktorým je začervenanie spojoviek, boli rozdiely v liečbe štatisticky významné (p < 0,05) pre bilastín 6 mg/ml očné roztokové kvapky v porovnaní s vehikulom pre všetky časové body po CAC vykonanom v 8. deň (15 minút po liečbe). Následne sa v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, paralelnej štúdii fázy III vykonanej na posúdenie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti bilastínu 6 mg/ml očných roztokových kvapiek zistilo, že liek je dobre znášaný a účinný, keď sa používal až 8 týždňov u 218 dospelých pacientov. V tejto štúdii bol počet očných nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s liečbou nízky, so 7 nežiaducimi reakciami u 6 pacientov (0,6 %) v skupine s bilastínom a 5 nežiaducimi reakciami u 5 pacientov (4,3 %) v skupine s placebom. Okrem toho bola bezpečnosťa znášanlivosť, obidve ako primárne cieľové ukazovatele, a účinnosť v rámci sekundárnych cieľových parametrov, očných roztokových kvapiek s obsahom bilastínu 6 mg/ml študovaná v dvojito zaslepenom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III s paralelnými skupinami u 59 pacientov vo veku od 2 do menej ako 18 rokov so sezónnou (SAC) alebo celoročnou alergickou konjunktivitídou (PAC) počas 8-týždňového obdobia liečby. V tejto štúdii preukázali očné roztokové kvapky s obsahom bilastínu 6 mg/ ml bezpečnostný profil podobný placebu a v súlade s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých bez akýchkoľvek nových bezpečnostných obáv vyplývajúcich z jeho používania. Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s týmto liekom v pediatrickej populácii od narodenia do 2 rokov pri liečbe alergickej konjunktivitídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 ).