⚠️ Upozornenia
Začiatok liečby
Pred začiatkom liečby propranololom sa musia preveriť riziká spojené s užívaním propranololu. Musí sa vykonať analýza lekárskych záznamov a kompletné klinické vyšetrenie, vrátane frekvencie srdca, posluchu srdca a pľúc.
V prípade podozrenia na abnormalitu srdca je pred začiatkom liečby potrebné poradiť sa so špecialistom, aby sa určila prípadná súvisiaca kontraindikácia.
V prípade akútnej bronchopulmonálnej abnormality sa má začiatok liečby oddialiť.
Hypoglykémia
Propranolol bráni odpovedi endogénnych katecholamínov na úpravu hypoglykémie. Maskuje adrenergné varovné signály hypoglykémie, najmä tachykardiu, tras, úzkosť a hlad. Môže vyvolať zhoršenie hypoglykémie u detí, hlavne počas hladovania (napr. nízky perorálny príjem jedla, infekcia, vracanie), pri zvýšených požiadavkách na glukózu (chlad, stres, infekcie) alebo v prípade predávkovania. Prípady hypoglykémie spojené s užívaním propranololu sa vo výnimočných prípadoch môžu prejaviť vo forme záchvatov a/alebo kómy. Ak sa objavia klinické príznaky hypoglykémie, je potrebné, aby dieťa vypilo roztok presladenej tekutiny a aby sa liečba dočasne prerušila. Do ústupu príznakov sa vyžaduje náležité sledovanie dieťaťa.
Predpisujúci lekári majú informovať opatrovníkov/rodičov o riziku závažnej hypoglykémie, ktoré rovnako výrazne pretrváva počas celého obdobia liečby a je potrebné zdôrazniť potrebu dodržiavania odporúčaného dávkovania (pozri časť
4.2
).
Opatrovníkom je potrebné poskytnúť návod ako rozpoznať klinické prejavy hypoglykémie, aby bolo
možné:
ihneď liečiť stav hypoglykémie a vyhnúť sa tak život ohrozujúcim situáciám,
kontaktovať lekára alebo ísť priamo do nemocnice,
prerušiť liečbu.
U detí s diabetes mellitus sa má zvýšiť frekvencia sledovania hladiny glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinológa.
Poruchy dýchacej sústavy
V prípade infekcie dolných dýchacích ciest spojenej s dyspnoe a dýchavičnosťou sa má liečba dočasne prerušiť. Môžu sa podať beta2-agonisty a inhalačné kortikosteroidy. Po úplnom zotavení dieťaťa sa môže zvážiť opätovné podanie propranololu. V prípade opätovného výskytu príznakov sa má liečba ukončiť natrvalo.
V prípade izolovaného bronchospazmu sa liečba musí natrvalo ukončiť.
Kardiovaskulárne poruchy
Vzhľadom na svoj farmakologický účinok môže propranolol vyvolať alebo zhoršiť bradykardiu alebo zmeny krvného tlaku. Ak frekvencia srdca klesne od východiskovej hodnoty o viac ako 30 úderov za minútu, má sa diagnostikovať bradykardia. Bradykardia je definovaná nasledujúcimi hodnotami:
Vek
0 – 3 mesiace
3 – 6 mesiacov
6 – 12 mesiacov
Frekvencia srdca (tepov/min)
100
90
80
Po prvom užití a po každom zvýšení dávky sa aspoň raz za hodinu minimálne počas 2 hodín musí vykonať klinické sledovanie zahŕňajúce sledovanie krvného tlaku a frekvencie srdca. V prípade symptomatickej bradykardie alebo bradykardie pod 80 úderov za minútu je potrebné sa okamžite poradiť so špecialistom.
V prípade závažnej a/alebo symptomatickej bradykardie alebo hypotenzie, ktorá sa objavuje
kedykoľvek počas liečby, sa liečba musí ukončiť a je potrebné sa poradiť so špecialistom.
Zlyhanie srdca
U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca môže byť stimulácia sympatiku nevyhnutnou súčasťou na podporu funkcie obehovej sústavy a jej inhibícia betablokádou môže vyvolať závažnejšie zlyhanie.
Deti so zlyhaním srdca sa majú liečiť pod vedením kardiológa.
Syndróm PHACE
U pacientov so syndrómom PHACE je k dispozícii veľmi obmedzený počet údajov týkajúcich sa bezpečnosti propranololu.
U pacientov so syndrómom PHACE so závažnými cerebrovaskulárnymi abnormalitami môže propranolol znížením krvného tlaku a oslabením prietoku cez zablokované, zúžené alebo stenotické cievy zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody.
Z dôvodu možnej artériopatie súvisiacej so syndrómom PHACE sa má u dojčiat s veľkým dojčenským hemangiómom na tvári pri zvažovaní liečby propranololom vykonať dôkladné vyšetrenie hlavy a krku pomocou angiografie magnetickou rezonanciou a zobrazenie srdca, vrátane oblúka aorty.
Je potrebné poradiť sa so špecialistom.
Dojčenie
Propranolol prechádza do materského mlieka. Matky liečené propranololom, ktoré dojčia svoje deti,
majú o dojčení informovať svojho lekára.
Zlyhanie pečenie alebo obličiek
Propranolol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje obličkami. Z dôvodu nedostatočných údajov u detí sa propranolol neodporúča v prípade poruchy funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť
4.2
).
Precitlivenosť
U pacientov so sklonmi k závažnej anafylaktickej reakcii, bez ohľadu na pôvod, najmä pri kontrastných látkach s obsahom jódu, môže liečba betablokátorom viesť k zhoršeniu reakcie a k rezistencii na jej liečbu adrenalínom v bežných dávkach. U detí s rizikom vzniku anafylaxie sa má zhodnotiť prínos a riziko lieku.
Celková anestézia
Betablokátory budú viesť k oslabeniu reflexnej tachykardie a k zvýšenému riziku hypotenzie. Je
potrebné upozorniť anestéziológa na fakt, že sa pacient lieči betablokátormi.
Ak je u pacienta naplánovaný chirurgický zákrok, minimálne 48 hodín pred zákrokom sa má liečba
betablokátorom prerušiť.
Hyperkaliémia
U pacientov s rozsiahlym ulceróznym hemangiómom sa hlásili prípady hyperkaliémie. U týchto pacientov sa má vykonávať sledovanie hladiny elektrolytov.
Psoriáza
U pacientov so psoriázou sa hlásilo zhoršenie ochorenia pri liečbe betablokátormi. Potreba liečby sa
má preto starostlivo zvážiť.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 2,08 mg propylénglykolu/kg/deň. Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
