Androfin 5 mg Filmom obalená tableta

Všeobecne Aby sa zabránilo obštrukčným komplikáciám, je dôležité, aby boli pacienti s veľkým obsahom reziduálneho moču a/alebo so závažne zníženým prietokom moču starostlivo sledovaní.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Alternatívou by mala byť možnosť operácie. U pacientov liečených finasteridom sa majú zvážiť konzultácie s urológom. Účinky na špecifický prostatický antigén (PSA) a na detekciu karcinómu prostaty Doposiaľ sa nezistil žiaden klinický prínos u pacientov s karcinómom prostaty, ktorí boli liečení finasteridom. Pacienti s BPH a zvýšeným prostatickým antigénom (PSA) boli monitorovaní v kontrolovaných klinických štúdiách viacnásobnými stanoveniami hodnôt PSA a biopsiami prostaty. Podľa týchto BPH štúdií sa nepreukázalo, že by finasterid menil rýchlosť detekcie karcinómu prostaty a celkový výskyt karcinómu prostaty u pacientov liečených finasteridom alebo placebom sa významne nelíšil. Pred začiatkom liečby finasteridom a pravidelne počas liečby sa má u pacienta urobiť digitálne rektálne vyšetrenie a, ak je to nutné, stanovenie špecifického prostatického antigénu (PSA) v sére na vylúčenie karcinómu prostaty. Všeobecne platí, že vykonanie PSA analýz s východiskovou hodnotou >10 ng/ml (Hybritech) vyžaduje ďalšie vyhodnotenie a zváženie biopsie; pri hladinách PSA medzi 4 a 10 ng/ml je vhodné vykonať ďalšie zhodnotenie pacientovho stavu. U mužov s karcinómom prostaty a bez tohto ochorenia sa hladiny PSA značne prekrývajú. Preto u mužov s benígnou hyperpláziou prostaty, hodnoty PSA v rámci normálneho referenčného rozsahu, nevylučujú karcinóm prostaty, bez ohľadu na liečbu finasteridom. Východisková hodnota PSA< 4 ng/ml nevylučuje karcinóm prostaty. Finasterid spôsobuje zníženie koncentrácie PSA v sére približne o 50% u pacientov s BHP, aj v prípade karcinómu prostaty. Zníženie hladiny PSA v sére u pacientov s BHP, ktorí sú liečení finasteridom, treba vziať do úvahy pri vyhodnocovaní hodnôt PSA a nevylučuje súčasný výskyt karcinómu prostaty. Zníženie sa očakáva v celom rozsahu hodnôt PSA, avšak u jednotlivých pacientov sa môže líšiť. Analýza hodnôt PSA zistených u viac než 3 000 pacientov v 4-ročnej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii dlhodobej účinnosti a bezpečnosti finasteridu (PLESS) potvrdila, že u typických pacientov liečených finasteridom šesť alebo viac mesiacov, by mali byť hodnoty PSA dvojnásobné v porovnaní s referenčným rozpätím u neliečených mužov. Táto úprava zachováva citlivosť a špecifickosť testu na PSA, ako aj jeho schopnosť odhaliť karcinóm prostaty. U pacientov liečených finasteridom sa má pozorne vyhodnotiť akékoľvek trvalé zvýšenie hladiny PSA, vrátane úvahy o nevhodnosti liečby finasteridom. Finasterid neznižuje významne percento voľného PSA (pomer voľného k celkovému PSA) a táto hodnota zostáva konštantná napriek účinku finasteridu. Keď sa percento voľného PSA používa ako pomoc na odhalenie karcinómu prostaty, žiadna úprava jeho hodnoty nie je potrebná. Liekový/laboratórny test interakcií Účinky na hladiny PSA Sérová koncentrácia PSA koreluje s vekom pacienta a objemom prostaty a objem prostaty koreluje s vekom pacienta. Pri vyhodnocovaní laboratórnych stanovení PSA, treba vziať do úvahy skutočnosť, že u pacientov liečených finasteridom sa hladiny PSA znižujú. U väčšiny pacientov, sa rýchly pokles PSA sledoval počas prvých mesiacov liečby, po tomto čase sa hladiny PSA stabilizujú na nové východiskové hodnoty. Východiskové hodnoty po liečbe sa približujú polovičným hodnotám pred liečbou. Preto u typických pacientov liečených finasteridom šesť a viac mesiacov, majú byť PSA hodnoty dvojnásobné ako referenčné rozpätie u neliečených mužov. Pre klinickú interpretáciu, pozri „Účinky na špecifický prostatický antigén (PSA) a na detekciu karcinómu prostaty“ v tejto časti. V štandardných laboratórnych testoch sa nepozorovali žiadne iné rozdiely u pacientov liečených placebom alebo finasteridom. Karcinóm prsníka u mužov Karcinóm prsníka bol zaznamenaný u mužov užívajúcich 5 mg finasteridu v priebehu klinických skúšok a po uvedení lieku na trh. Lekári majú poučiť pacientov, aby bezodkladne nahlásili akékoľvek zmeny v tkanive prsníkov ako sú hrčky, bolesť, gynekomastia alebo výtok z bradavky. Pediatrická populácia Finasterid nie je indikovaný na použitie u detí. Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola preukázaná. Pečeňová insuficiencia Vplyv pečeňovej insuficiencie na farmakokinetiku finasteridu nebol preskúmaný. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene, nakoľko sa v pečeni finasterid značne metabolizuje a plazmatické hladiny finasteridu môžu byť zvýšené u týchto pacientov (pozri časť 4.2 ). Zmeny nálady a depresia U pacientov liečených finasteridom v dávke 5 mg sa hlásili zmeny nálady vrátane depresívnej nálady, depresie a zriedkavejšie samovražedné myšlienky. Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu psychických symptómov a ak sa vyskytnú, je potrebné pacientovi odporučiť, aby vyhľadal lekársku pomoc. Pomocné látky Laktóza Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.